Ablazione nascosta a conduzione lenta per la fibrillazione atriale ricorrente: smascherare il substrato aritmogeno (Unmask-AF)
Ablazione nascosta a conduzione lenta per la fibrillazione atriale ricorrente: smascherare il substrato aritmogeno
Negli ultimi anni, le procedure di isolamento delle vene polmonari (PVI) hanno dimostrato un’efficacia e una sicurezza progressivamente migliorate, con conseguente aumento sostanziale del numero di ablazioni della fibrillazione atriale, non solo come trattamento di prima linea ma anche per procedure ripetute. Tuttavia, vi è ancora una notevole mancanza di evidenze randomizzate in quest’area, che limita l’orientamento e il processo decisionale nella pratica clinica. Recentemente, i ricercatori hanno scoperto che l'impiego di extrastimoli atriali ad accoppiamento breve ha rivelato elettrogrammi evocati atriali (EGM) altamente frammentati o doppi in pazienti con fibrillazione atriale, definiti conduzione lenta nascosta (HSC). L'identificazione dei siti delle HSC può fornire informazioni sull'identificazione precoce del substrato aritmogenico, offrendo un potenziale bersaglio per l'ablazione. Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato includerà due bracci: uno sperimentale (riconnessione PV + HSC) e uno di controllo (PV riconnessione). Tutti i soggetti verranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura di ablazione.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'impatto dell'ablazione dei siti HSC sulla recidiva dell'aritmia nelle procedure di ablazione ripetute. L'ipotesi è che l'ablazione aggiuntiva delle zone HSC possa migliorare la libertà dalla recidiva dell'aritmia atriale dopo la ripetizione della procedura di ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Numero di telefono: 3384090290
- Email: antonio.berruezo@quironsalud.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AF parossistica ricorrente (episodio di AF continua che dura più di 30 secondi ma che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio), AF persistente ricorrente (episodio di AF continua che dura più di 7 giorni ma < 1 anno) e AF persistente ricorrente di lunga durata (episodio di AF continua che dura più di 7 giorni ma < 1 anno) AF di durata ≥ 1 anno, in pazienti in cui viene perseguita la gestione del controllo del ritmo)
- Precedente procedura PVI
- Età > 40 anni
- Volenteroso e capace di prestare il consenso
- In grado e disposto a soddisfare tutti i test e i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Ulteriori ablazioni atriali sinistre durante le procedure precedenti (es. isolamento della parete posteriore, linea anteriore, linea del tetto, CFAE e altri)
- Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
- Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere.
- Grave rigurgito mitralico
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riconnessione PV + ablazione HSC
Pazienti sottoposti a controllo e ablazione della riconnessione delle vene polmonari (PV), più identificazione e ablazione di siti nascosti di conduzione lenta (HSC)
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Ablazione delle riconnessioni delle vene polmonari più ricerca e ablazione di siti di conduzione lenta nascosti (HSC) nell'atrio sinistro. I siti HSC sono definiti come EGM che mostrano elettrogrammi altamente frammentati o doppi in risposta a un triplo extrastimolo atriale, presentando un elettrogramma normale o frazionato nel ritmo sinusale. Dopo aver verificato le svolte di conduzione del PV, verrà eseguita l'ablazione punto per punto mirata agli HSC-EGM. Il punto finale per l'ablazione HSC+ verrà raggiunto con la perdita di cattura locale in corrispondenza di una data lesione, stimolando dal catetere di ablazione ad alta potenza (10 V·2 ms). |
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Comparatore attivo: Solo ablazione della riconnessione PV
Pazienti sottoposti esclusivamente a controllo della riconnessione PV e ad ablazione.
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Ciascuna vena verrà rivalutata osservando i potenziali PV lungo gli osti PV e stimolando dal bipolo distale del catetere di ablazione (10 mA a 2 ms) all'interno del set di lesione con cattura fallita dell'atrio sinistro.
In caso di riconnessione dei PV, le applicazioni di ritocco verranno eseguite nel primo sito potenziale, identificato confrontando i tempi dell'EGM atriale in campo lontano con i tempi dell'EGM locale in campo vicino, fino al raggiungimento dell'isolamento (blocco di ingresso e uscita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di aritmie atriali
Lasso di tempo: fino a 12 falene
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L'endpoint primario dello studio mira a stabilire l'impatto del targeting dei siti HSC insieme ai gap PV nelle procedure di ablazione ripetute per i pazienti con fibrillazione atriale ricorrente.
Valutazione specifica della libertà da recidiva di tachiaritmia atriale (AF/AT/AFL documentata della durata di almeno 30 secondi).
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fino a 12 falene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico delle aritmie atriali
Lasso di tempo: fino a 12 falene
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Carico aritmico (percentuale media di tempo in AF/AT nell'Holter delle 24 ore)
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fino a 12 falene
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incidenza di complicanze periprocedurali (versamento pericardico)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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incidenza di complicanze periprocedurali come il versamento pericardico
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fino a 12 mesi
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Uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Uso di farmaci antiaritmici dopo il periodo di blanking di 60 giorni.
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fino a 12 mesi
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incidenza di complicanze periprocedurali (complicanza periferica)
Lasso di tempo: fino a 12 falene
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incidenza di complicazioni periprocedurali come complicanze periferiche
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fino a 12 falene
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incidenza di complicanze periprocedurali (attacco ischemico transitorio o ictus)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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incidenza di complicanze periprocedurali quali attacco ischemico transitorio o ictus
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fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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tempo della procedura
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fino a 12 mesi
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caratteristiche della procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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tempo di fluoroscopia
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fino a 12 mesi
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caratteristiche della procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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dose della fluoroscopia
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fino a 12 mesi
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caratteristiche della procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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numero di applicazioni a radiofrequenza (RF).
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fino a 12 mesi
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tempi della procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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tempo totale di consegna in radiofrequenza (RF).
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fino a 12 mesi
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Concentrazione del grasso intramiocardico (inFAT) nei punti HSC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Concentrazione del grasso intramiocardico (inFAT) nell'area atriale dove abbiamo trovato i punti HSC
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fino a 12 mesi
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Aritmie atriali prima recidiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Valutazione della recidiva di aritmie atriali in pazienti con PV isolate sottoposti ad ablazione dei siti HSC
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fino a 12 mesi
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Misurazione dello spessore della parete atriale sinistra (LAWT) nei punti HSC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Misurazione dello spessore della parete atriale sinistra (LAWT) nelle aree atriali in cui abbiamo trovato i punti HSC
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unmask-AF
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