Verborgen ablatie met langzame geleiding voor recidiverende atriale fibrillatie: ontmaskering van het aritmogene substraat (Unmask-AF)
Verborgen ablatie met langzame geleiding voor recidiverende atriale fibrillatie: ontmaskering van het aritmogene substraat
De afgelopen jaren hebben procedures voor longaderisolatie (PVI) een progressief verbeterde werkzaamheid en veiligheid aangetoond, resulterend in een substantiële toename van het aantal ablaties van atriumfibrilleren, niet alleen als eerstelijnsbehandeling maar ook bij herhaalde procedures. Er is echter nog steeds een opmerkelijk gebrek aan gerandomiseerd bewijs op dit gebied, wat de begeleiding en besluitvorming in de klinische praktijk beperkt. Onlangs ontdekten de onderzoekers dat het gebruik van kortgekoppelde atriale extrastimuli zeer gefragmenteerde of dubbele atriale opgewekte elektrogrammen (EGM's) aan het licht bracht bij AF-patiënten, ook wel verborgen langzame geleiding (HSC) genoemd. Het identificeren van HSC-locaties kan inzicht verschaffen in de vroege identificatie van het aritmogene substraat, wat een potentieel doelwit voor ablatie kan bieden. Dit multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek zal twee armen omvatten: één onderzoeksarm (PV-herverbinding + HSC) en één controlegroep (PV-reconnectie + HSC). opnieuw verbinden). Alle proefpersonen worden gedurende 12 maanden na de ablatieprocedure gevolgd.
Het doel van onze studie is om de impact van ablatie van HSC-locaties op het terugkeren van aritmie bij herhaalde ablatieprocedures te onderzoeken. De hypothese is dat de aanvullende ablatie van HSC-zones de kans op herhaling van atriale aritmie na herhaalde ablatieprocedures kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Telefoonnummer: 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende paroxysmale AF (continue AF-episode die langer dan 30 seconden duurt maar spontaan of met interventie binnen 7 dagen na aanvang eindigt), recidiverende aanhoudende AF (continue AF-episode die langer dan 7 dagen maar <1 jaar duurt) en recidiverende langdurige aanhoudende AF (continue AF). AF met een duur van ≥1 jaar, bij patiënten bij wie ritmebeheersing wordt nagestreefd)
- Vorige PVI-procedure
- Leeftijd > 40 jaar
- Bereid en in staat om toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan alle vervolgtesten en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Extra ablaties van het linker atrium tijdens de voorgaande procedures (bijv. achterwandisolatie, voorlijn, daklijn, CFAE en andere)
- Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
- Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, tumor, interatriale baffle of pleister of andere abnormaliteit die introductie of manipulatie van de katheter onmogelijk maakt.
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PV-heraansluiting + HSC-ablatie
Patiënten die een herverbindingscontrole en ablatie van de longaders (PV) ondergaan, plus identificatie en ablatie van verborgen plaatsen met langzame geleiding (HSC)
|
Ablatie van herverbindingen van longaders plus het zoeken en ablatie van verborgen langzame geleidingsplaatsen (HSC) in het linker atrium. HSC-locaties worden gedefinieerd als EGM's die sterk gefragmenteerde of dubbele elektrogrammen vertonen als reactie op een atriale drievoudige extrastimulus, en een normaal of gefractioneerd elektrogram in het sinusritme vertonen. Na controle op doorbraken in de geleiding van PV, zal puntsgewijze ablatie gericht op HSC-EGM's worden uitgevoerd. Het eindpunt voor HSC+-ablatie wordt bereikt met verlies van lokale capture bij een bepaalde laesie, waarbij met hoge output (10V·2ms) vanaf de ablatiekatheter wordt gestimuleerd. |
|
Actieve vergelijker: Alleen ablatie van PV-heraansluiting
Patiënten die uitsluitend een controle en ablatie van de PV-heraansluiting ondergaan.
|
Elke ader wordt opnieuw beoordeeld door PV-potentialen langs de PV-ostia te observeren en door te pacen vanaf de distale bipool van de ablatiekatheter (10 mA bij 2 ms) binnen de laesieset met mislukte capture van het linker atrium.
In het geval van PV's zullen retoucheringstoepassingen worden uitgevoerd op de vroegst mogelijke locatie, geïdentificeerd door het vergelijken van atriale EGM in het verre veld met lokale EGM-timing in het nabije veld, totdat isolatie zal zijn bereikt (ingangs- en uitgangsblok).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is gericht op het vaststellen van de impact van het richten op HSC-locaties naast PV-hiaten in herhaalde ablatieprocedures voor patiënten met recidiverende AF.
Specifiek evalueren van de afwezigheid van herhaling van atriale tachyaritmie (gedocumenteerde AF/AT/AFL die minstens 30 seconden aanhoudt).
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van atriale aritmieën
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aritmische belasting (gemiddeld percentage van de tijd in AF/AT in 24-uurs holter)
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van periprocedurele complicaties (pericardiale effusie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
incidentie van periprocedurele complicaties zoals pericardiale effusie
|
tot 12 maanden
|
|
Gebruik van anti-aritmica
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gebruik van anti-aritmica na de blankingperiode van 60 dagen.
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van periprocedurele complicaties (perifere complicatie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
incidentie van periprocedurele complicaties zoals perifere complicaties
|
tot 12 maanden
|
|
incidentie van periprocedurele complicaties (transiënte ischemische aanval of beroerte)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
incidentie van periprocedurele complicaties zoals TIA of beroerte
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurekenmerken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
procedure tijd
|
tot 12 maanden
|
|
procedurekenmerken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
fluoroscopie tijd
|
tot 12 maanden
|
|
procedurekenmerken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
fluoroscopie dosis
|
tot 12 maanden
|
|
procedurekenmerken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
aantal radiofrequentie (RF) toepassingen
|
tot 12 maanden
|
|
procedure tijden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
radiofrequentie (RF) totale levertijd
|
tot 12 maanden
|
|
Concentratie van intramyocardiaal vet (inFAT) in de HSC-punten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Concentratie van intramyocardiaal vet (inFAT) in het atriale gebied waar we de HSC-punten vonden
|
tot 12 maanden
|
|
Atriale aritmieën eerste herhaling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Evaluatie van de herhaling van atriale aritmieën bij patiënten met geïsoleerde PV's die ablatie van HSC-plaatsen ondergingen
|
tot 12 maanden
|
|
Meting van de wanddikte van het linker atrium (LAWT) in de HSC-punten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Meting van de linker atriale wanddikte (LAWT) in de atriale gebieden waar we de HSC-punten vonden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Unmask-AF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .