Ablación oculta por conducción lenta para la fibrilación auricular recurrente: desenmascarar el sustrato arritmogénico (Unmask-AF)
Ablación oculta por conducción lenta para la fibrilación auricular recurrente: desenmascarando el sustrato arritmogénico
En los últimos años, los procedimientos de aislamiento de venas pulmonares (PVI) han demostrado una eficacia y seguridad progresivamente mejoradas, lo que ha dado lugar a un aumento sustancial del número de ablaciones de fibrilación auricular, no sólo como tratamiento de primera línea sino también para procedimientos repetidos. Sin embargo, todavía existe una notable falta de evidencia aleatoria en esta área, lo que limita la orientación y la toma de decisiones en la práctica clínica. Recientemente, los investigadores descubrieron que el empleo de extraestímulos auriculares de acoplamiento corto revelaba electrogramas evocados auriculares (EGM) altamente fragmentados o dobles en pacientes con FA, denominados conducción lenta oculta (HSC). La identificación de los sitios de HSC puede proporcionar información sobre la identificación temprana del sustrato arritmogénico, ofreciendo un objetivo potencial para la ablación. Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá dos brazos: uno de investigación (reconexión PV + HSC) y otro de control (PV reconexión). Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento de ablación.
El objetivo de nuestro estudio es investigar el impacto de la ablación de los sitios de HSC sobre la recurrencia de arritmias en procedimientos de ablación repetidos. La hipótesis es que la ablación adicional de las zonas HSC puede mejorar la ausencia de recurrencia de arritmia auricular después de repetir el procedimiento de ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Número de teléfono: 3384090290
- Correo electrónico: antonio.berruezo@quironsalud.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística recurrente (episodio de FA continua que dura más de 30 s pero que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio), FA persistente recurrente (episodio de FA continua que dura más de 7 días pero <1 año) y FA persistente recurrente de larga duración (episodio de FA continua que dura más de 30 s pero que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio) FA ≥1 año de duración, en pacientes en los que se busca controlar el ritmo)
- Procedimiento previo de PVI
- Edad > 40 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Ablaciones adicionales de la aurícula izquierda durante los procedimientos anteriores (ej. aislamiento de pared posterior, línea anterior, línea de techo, CFAE y otros)
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
- Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
- Insuficiencia mitral grave
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconexión fotovoltaica + ablación HSC
Pacientes sometidos a control y ablación de la reconexión de las venas pulmonares (PV), además de identificación y ablación de sitios ocultos de conducción lenta (HSC)
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Ablación de reconexiones de venas pulmonares más búsqueda y ablación de sitios ocultos de conducción lenta (HSC) en la aurícula izquierda. Los sitios HSC se definen como EGM que muestran electrogramas altamente fragmentados o dobles en respuesta a triple extraestímulo auricular, presentando electrograma normal o fraccionado en ritmo sinusal. Después de verificar los avances en la conducción de PV, se realizará una ablación punto por punto dirigida a HSC-EGM. El punto final de la ablación HSC+ se alcanzará con la pérdida de captura local en una lesión determinada, estimulando desde el catéter de ablación a alto rendimiento (10V·2ms). |
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Comparador activo: Ablación por reconexión fotovoltaica únicamente
Pacientes sometidos únicamente a ablación y control de reconexión de PV.
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Cada vena se reevaluará observando los potenciales PV a lo largo de los ostium PV y marcando el ritmo desde el bipolo distal del catéter de ablación (10 mA a 2 ms) dentro del conjunto de lesiones con captura fallida de la aurícula izquierda.
En el caso de las aplicaciones de retoque de reconexión de PV se realizarán en el sitio potencial más temprano, identificado comparando el EGM auricular de campo lejano con la temporización del EGM local de campo cercano, hasta que se logre el aislamiento (bloqueo de entrada y salida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio tiene como objetivo establecer el impacto de apuntar a los sitios HSC junto con las brechas de PV en procedimientos de ablación repetidos para pacientes con FA recurrente.
Evaluar específicamente la ausencia de recurrencia de taquiarritmia auricular (FA/AT/AFL documentada que dura al menos 30 segundos).
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Carga arrítmica (porcentaje medio de tiempo en FA/TA en Holter de 24h)
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hasta 12 meses
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incidencia de complicaciones periprocedimiento (derrame pericárdico)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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incidencia de complicaciones periprocedimiento como derrame pericárdico
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hasta 12 meses
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Uso de fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Uso de fármacos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 60 días.
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hasta 12 meses
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incidencia de complicaciones periprocedimiento (complicación periférica)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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incidencia de complicaciones periprocedimiento, como complicaciones periféricas
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hasta 12 meses
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incidencia de complicaciones periprocedimiento (ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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incidencia de complicaciones periprocedimiento, como ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
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hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tiempo del procedimiento
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hasta 12 meses
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características del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tiempo de fluoroscopia
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hasta 12 meses
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características del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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dosis de fluoroscopia
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hasta 12 meses
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características del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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número de aplicaciones de radiofrecuencia (RF)
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hasta 12 meses
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tiempos de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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tiempo total de entrega de radiofrecuencia (RF)
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hasta 12 meses
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Concentración de grasa intramiocárdica (inFAT) en los puntos HSC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Concentración de grasa intramiocárdica (inFAT) en el área auricular donde encontramos los puntos HSC
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hasta 12 meses
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Arritmias auriculares primera recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evaluación de la recurrencia de arritmias auriculares en pacientes con VP aisladas sometidos a ablación de sitios HSC
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hasta 12 meses
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Medición del espesor de la pared auricular izquierda (LAWT) en los puntos HSC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Medición del espesor de la pared auricular izquierda (LAWT) en las áreas auriculares donde encontramos los puntos HSC
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unmask-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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