Piilotettu hidas johtuminen ablaatio toistuvaa eteisvärinää varten: Arytmogeenisen substraatin paljastaminen (Unmask-AF)
Piilotettu hidas johtuminen ablaatio toistuvaa eteisvärinää varten: Arytmogeenisen substraatin paljastaminen
Viime vuosina keuhkolaskimoiden eristys (PVI) -toimenpiteet ovat osoittaneet asteittain parantuneen tehokkuuden ja turvallisuuden, mikä on johtanut eteisvärinäablaatioiden huomattavaan lisääntymiseen, ei vain ensilinjan hoitona vaan myös toistuvina toimenpiteinä. Tällä alueella on kuitenkin edelleen huomattava puute satunnaistetusta todisteesta, mikä rajoittaa ohjausta ja päätöksentekoa kliinisessä käytännössä. Äskettäin tutkijat havaitsivat, että lyhytkytketyn eteisen lisäärsykkeen käyttö paljasti AF-potilailla erittäin pirstoutuneita tai kaksinkertaisia eteisen aiheuttamia elektrogrammeja (EGM), joita kutsutaan piilotetuksi hitaaksi johtumiseksi (HSC). HSC-kohtien tunnistaminen voi antaa käsityksen arytmogeenisen substraatin varhaisesta tunnistamisesta, mikä tarjoaa potentiaalisen kohteen ablaatiolle Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sisältää kaksi haaraa: yhden tutkivan (PV-uudelleenkytkentä + HSC) ja yhden kontrollin (PV). uudelleenkytkentä). Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää HSC-kohtien poistamisen vaikutusta rytmihäiriöiden uusiutumiseen toistuvissa ablaatiotoimenpiteissä. Oletuksena on, että HSC-vyöhykkeiden lisäablaatio voi parantaa eteisen rytmihäiriöiden uusiutumista toistuvan ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Puhelinnumero: 3384090290
- Sähköposti: antonio.berruezo@quironsalud.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Toistuva paroksysmaalinen AF (jatkuva AF-jakso, joka kestää yli 30 sekuntia, mutta päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta), toistuva jatkuva AF (jatkuva AF-jakso, joka kestää yli 7 päivää mutta alle vuoden) ja toistuva pitkäkestoinen jatkuva AF (jatkuva) AF ≥ 1 vuoden kesto potilailla, joiden rytminhallintaa harjoitetaan)
- Edellinen PVI-menettely
- Ikä > 40 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia seurantatestauksia ja -vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräiset vasemman eteisen ablaatiot aiempien toimenpiteiden aikana (esim. takaseinän eristys, etulinja, kattolinja, CFAE ja muut)
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
- Vaikea mitraalivuoto
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PV-uudelleenkytkentä + HSC-ablaatio
Potilaat, joille tehdään keuhkolaskimoiden (PV) uudelleenkytkentätarkistus ja -ablaatio sekä hitaan johtumisen piilokohtien (HSC) tunnistaminen ja poistaminen
|
Keuhkolaskimoiden uudelleenliittymien ablaatio sekä vasemman eteisen piilotettujen hitaiden johtumiskohtien (HSC) etsiminen ja poistaminen. HSC-kohdat määritellään EGM:iksi, jotka osoittavat erittäin fragmentoituneita tai kaksinkertaisia elektrogrammeja vasteena eteisen kolminkertaiseen ekstrastimulukseen ja jotka esittävät normaalin tai fraktioituneen elektrogrammin sinusrytmissä. Kun PV:n johtumisen läpimurrot on tarkistettu, suoritetaan pistekohtainen ablaatio, joka kohdistuu HSC-EGM:iin. HSC+-ablaation loppupiste saavutetaan, kun paikallinen sieppaus menetetään tietyssä leesiossa, tahdistetaan ablaatiokatetrista suurella teholla (10V·2ms). |
|
Active Comparator: Vain aurinkosähköliitoksen ablaatio
Vain potilaat, joille tehdään PV-uudelleenkytkentätarkistus ja -ablaatio.
|
Jokainen laskimo arvioidaan uudelleen tarkkailemalla PV potentiaalia pitkin PV ostiaa ja tahdisttamalla ablaatiokatetrin distaalisesta bipolista (10 mA 2 ms:ssa) leesiosarjassa, kun vasemman eteisen sieppaus epäonnistuu.
PV:ien uudelleenkytkennän tapauksessa korjaussovellukset suoritetaan aikaisimmassa mahdollisessa paikassa, joka tunnistetaan vertaamalla kaukokentän eteisen EGM:ää lähikentän paikalliseen EGM-ajoitukseen, kunnes saavutetaan eristys (sisääntulo- ja poistumislukko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on selvittää HSC-kohtien kohdistamisen vaikutus PV-aukkojen rinnalle toistuvissa ablaatiotoimenpiteissä potilailla, joilla on uusiutuva AF.
Arvioimalla erityisesti eteisen takyarytmian uusiutumista (dokumentoitu AF/AT/AFL, joka kestää vähintään 30 sekuntia).
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisten rytmihäiriöiden taakka
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Rytmihäiriö (keskimääräinen prosenttiosuus ajasta AF/AT:ssa 24 tunnin Holterissa)
|
12 kuukauteen asti
|
|
perikardiaalisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (perikardiaalinen effuusio)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
perikardiaalisten komplikaatioiden, kuten perikardiaalisen effuusion, ilmaantuvuus
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö 60 päivän tyhjennysjakson jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
perifeeristen komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
perifeeristen komplikaatioiden, kuten perifeeristen komplikaatioiden, ilmaantuvuus
|
12 kuukauteen asti
|
|
toimenpiteitä perittävien komplikaatioiden ilmaantuvuus (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
toimenpiteitä perittävien komplikaatioiden, kuten ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen, ilmaantuvuus
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
menettelyn aika
|
jopa 12 kuukautta
|
|
menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
fluoroskopian aika
|
jopa 12 kuukautta
|
|
menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
fluoroskopiaannos
|
jopa 12 kuukautta
|
|
menettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
radiotaajuussovellusten (RF) määrä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
toimenpideajat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
radiotaajuinen (RF) kokonaistoimitusaika
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sydänsisäisen rasvan (inFAT) keskittyminen HSC-pisteisiin
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sydänsisäisen rasvan (inFAT) keskittyminen eteisalueelle, josta löysimme HSC-pisteet
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Eteisen rytmihäiriöt ensimmäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Eteisen rytmihäiriöiden uusiutumisen arviointi potilailla, joilla on eristetty PV:t, joille tehtiin HSC-kohtien ablaatio
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen seinämän paksuuden (LAWT) mittaus HSC-pisteisiin
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen seinämän paksuuden (LAWT) mittaus eteisalueille, joista löysimme HSC-pisteet
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unmask-AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .