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Versteckte langsame Leitungsablation bei wiederkehrendem Vorhofflimmern: Demaskierung des arrhythmogenen Substrats (Unmask-AF)

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Versteckte Ablation mit langsamer Leitung bei wiederkehrendem Vorhofflimmern: Demaskierung des arrhythmogenen Substrats

In den letzten Jahren haben Verfahren zur Pulmonalvenenisolation (PVI) eine zunehmend verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt, was zu einem erheblichen Anstieg der Anzahl von Vorhofflimmerablationen geführt hat, nicht nur als Erstlinienbehandlung, sondern auch bei wiederholten Eingriffen. Allerdings besteht in diesem Bereich immer noch ein erheblicher Mangel an randomisierter Evidenz, was die Orientierung und Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis einschränkt. Kürzlich fanden die Forscher heraus, dass der Einsatz kurzgekoppelter atrialer Extrastimuli bei Vorhofflimmern-Patienten stark fragmentierte oder doppelte atriale evozierte Elektrogramme (EGMs) ergab, die als versteckte langsame Leitung (hidden slow conduction, HSC) bezeichnet werden. Die Identifizierung von HSC-Stellen kann Einblick in die frühzeitige Identifizierung des arrhythmogenen Substrats geben und ein potenzielles Ziel für die Ablation bieten. Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird zwei Arme umfassen: einen Untersuchungszweig (PV-Wiederverbindung + HSC) und einen Kontrollzweig (PV). Wiederverbindung). Alle Probanden werden nach dem Ablationsverfahren 12 Monate lang beobachtet.

Ziel unserer Studie ist es, den Einfluss der Ablation von HSC-Stellen auf das Wiederauftreten von Arrhythmien bei wiederholten Ablationsverfahren zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die zusätzliche Ablation von HSC-Zonen die Freiheit von einem erneuten Auftreten atrialer Arrhythmien nach wiederholtem Ablationsverfahren verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes paroxysmales Vorhofflimmern (kontinuierliche Vorhofflimmerepisode, die länger als 30 Sekunden dauert, aber spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet), wiederkehrendes persistierendes Vorhofflimmern (kontinuierliche Vorhofflimmerepisode, die länger als 7 Tage, aber <1 Jahr dauert) und wiederkehrendes, lang anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierlich). Vorhofflimmern mit einer Dauer von ≥ 1 Jahr bei Patienten, bei denen ein Rhythmuskontrollmanagement angestrebt wird)
  • Vorheriges PVI-Verfahren
  • Alter > 40 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Folgeprüfungen und Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Ablationen des linken Vorhofs während der vorherigen Eingriffe (z. hintere Wandisolierung, vordere Linie, Dachlinie, CFAE und andere)
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, einer interatrialen Schallwand oder eines interatrialen Pflasters oder einer anderen Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt.
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PV-Wiederverbindung + HSC-Ablation
Patienten, die sich einer Überprüfung und Ablation der Lungenvenen (PV) unterziehen, sowie der Identifizierung und Ablation von verborgenen Stellen mit langsamer Leitung (HSC)
Verfahren: Wiederverbindung der Lungenvenen plus versteckte langsame Leitungsablation

Ablation von Lungenvenen-Wiederverbindungen sowie die Suche und Ablation von versteckten langsamen Leitungsstellen (HSC) im linken Vorhof.

HSC-Stellen werden als EGMs definiert, die als Reaktion auf einen dreifachen Extrastimulus im Vorhof stark fragmentierte oder doppelte Elektrogramme zeigen und ein normales oder fraktioniertes Elektrogramm im Sinusrhythmus darstellen.

Nach der Überprüfung auf PV-Leitungsdurchbrüche wird eine Punkt-für-Punkt-Ablation durchgeführt, die auf HSC-EGMs abzielt.

Der Endpunkt für die HSC+-Ablation wird mit dem Verlust der lokalen Erfassung an einer bestimmten Läsion und der Stimulation durch den Ablationskatheter mit hoher Leistung (10 V·2 ms) erreicht.
Aktiver Komparator: Nur PV-Wiederverbindungsablation
Nur Patienten, die sich einer PV-Wiederverbindungsprüfung und -Ablation unterziehen.
Verfahren: Nur Ablation der Lungenvenen (PV)-Wiederverbindung
Jede Vene wird neu bewertet, indem PV-Potenziale entlang der PV-Ostien beobachtet und vom distalen Bipol des Ablationskatheters (10 mA bei 2 ms) innerhalb des Läsionssatzes mit fehlgeschlagener Erfassung des linken Vorhofs stimuliert werden. Im Falle einer PV-Wiederverbindung werden Ausbesserungsanwendungen an der frühesten potenziellen Stelle durchgeführt, die durch den Vergleich des atrialen Fernfeld-EGM-Zeitpunkts mit dem lokalen Nahfeld-EGM-Zeitpunkt identifiziert wird, bis die Isolierung erreicht ist (Eingangs- und Ausgangsblock).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der gezielten Behandlung von HSC-Stellen neben PV-Lücken bei wiederholten Ablationsverfahren bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern zu ermitteln. Insbesondere wird die Freiheit eines erneuten Auftretens atrialer Tachyarrhythmien beurteilt (dokumentiertes AF/AT/AFL mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden).
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Arrhythmische Belastung (durchschnittlicher Prozentsatz der Zeit in AF/AT im 24-Stunden-Holter)
bis zu 12 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen (Perikarderguss)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen wie Perikarderguss
bis zu 12 Monate
Verwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Einnahme von Antiarrhythmika nach der Austastperiode von 60 Tagen.
bis zu 12 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen (periphere Komplikation)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen wie peripherer Komplikationen
bis zu 12 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen (vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen wie transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eingriffszeit
bis zu 12 Monate
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Durchleuchtungszeit
bis zu 12 Monate
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Durchleuchtungsdosis
bis zu 12 Monate
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Hochfrequenzanwendungen (RF).
bis zu 12 Monate
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtlieferzeit für Hochfrequenz (RF).
bis zu 12 Monate
Konzentration von intramyokardialem Fett (inFAT) in den HSC-Punkten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Konzentration von intramyokardialem Fett (inFAT) im Vorhofbereich, wo wir die HSC-Punkte fanden
bis zu 12 Monate
Vorhofarrhythmien treten erstmals wieder auf
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung des Wiederauftretens atrialer Arrhythmien bei Patienten mit isolierten PVs, denen eine HSC-Stellenablation unterzogen wurde
bis zu 12 Monate
Messung der Wandstärke des linken Vorhofs (LAWT) in den HSC-Punkten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Messung der Wandstärke des linken Vorhofs (LAWT) in den Vorhofbereichen, in denen wir die HSC-Punkte gefunden haben
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Teknon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unmask-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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