Скрытая абляция медленной проводимости при рецидивирующей фибрилляции предсердий: выявление аритмогенного субстрата (Unmask-AF)
Скрытая абляция медленной проводимости при рецидивирующей фибрилляции предсердий: раскрытие аритмогенного субстрата
За последние годы процедуры изоляции легочных вен (ИПВ) продемонстрировали постепенно повышающуюся эффективность и безопасность, что привело к значительному увеличению количества аблаций при фибрилляции предсердий не только в качестве лечения первой линии, но и для повторных процедур. Однако в этой области по-прежнему наблюдается заметная нехватка рандомизированных данных, что ограничивает рекомендации и принятие решений в клинической практике. Недавно исследователи обнаружили, что использование коротких предсердных экстрастимулов позволяет выявить сильно фрагментированные или двойные предсердные вызванные электрограммы (ЭГМ) у пациентов с ФП, называемые скрытой медленной проводимостью (HSC). Идентификация сайтов HSC может дать представление о ранней идентификации аритмогенного субстрата, предлагая потенциальную мишень для абляции. Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет включать две группы: одну исследовательскую (пересоединение PV + HSC) и одну контрольную (PV). повторное подключение). За всеми субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев после процедуры абляции.
Цель нашего исследования — изучить влияние абляции участков ЗКП на рецидив аритмии при повторных процедурах абляции. Гипотеза состоит в том, что дополнительная абляция зон ЗКП может улучшить отсутствие рецидивов предсердной аритмии после повторной процедуры абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Номер телефона: 3384090290
- Электронная почта: antonio.berruezo@quironsalud.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая пароксизмальная ФП (непрерывный эпизод ФП длительностью более 30 с, но прекращающийся спонтанно или после вмешательства в течение 7 дней после начала), рецидивирующая персистирующая ФП (непрерывный эпизод ФП длительностью более 7 дней, но <1 года) и рецидивирующая длительная персистирующая ФП (непрерывная ФП длительностью ≥1 года у пациентов, которым проводится контроль ритма)
- Предыдущая процедура PVI
- Возраст > 40 лет
- Желающие и способные дать согласие
- Способен и готов соблюдать все последующие испытания и требования.
Критерии исключения:
- Дополнительные аблации левого предсердия во время предыдущих процедур (напр. изоляция задней стенки, передняя линия, линия крыши, CFAE и др.)
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой аномалии, которая препятствует введению катетера или манипуляциям.
- Тяжелая митральная регургитация
- Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переподключение PV + абляция HSC
Пациенты, которым проводится проверка и абляция повторного соединения легочных вен (ЛВ), а также выявление и абляция скрытых участков медленной проводимости (HSC).
|
Аблация воссоединений легочных вен плюс поиск и абляция скрытых участков медленной проводимости (ЗКП) в левом предсердии. Сайты HSC определяются как ЭГМ, демонстрирующие сильно фрагментированные или двойные электрограммы в ответ на тройной предсердный экстрастимул, представляющие нормальную или фракционированную электрограмму в синусовом ритме. После проверки нарушений проводимости ЛВ будет выполнена точечная абляция, нацеленная на HSC-EGM. Конечная точка абляции HSC+ будет достигнута при потере локального захвата в данном очаге при стимуляции от абляционного катетера с высокой выходной мощностью (10 В·2 мс). |
|
Активный компаратор: Только абляция с переподключением фотоэлектрического модуля
Пациенты, которым проводится только проверка повторного подключения ЛВ и абляция.
|
Каждую вену будут повторно оценивать путем наблюдения потенциалов ЛВ вдоль устья ЛВ и путем стимуляции от дистального биполя аблационного катетера (10 мА при 2 мс) в пределах набора поражений с неудавшимся захватом левого предсердия.
В случае повторного подключения ЛВ приложения для корректировки будут выполняться на самом раннем потенциальном месте, определенном путем сравнения времени предсердной ЭГМ в дальней зоне с локальной ЭГМ в ближней зоне, пока не будет достигнута изоляция (блокировка входа и выхода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердных аритмий
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Первичная конечная точка исследования направлена на установление влияния нацеливания на участки HSC рядом с пробелами в ЛВ при повторных процедурах абляции у пациентов с рецидивирующей ФП.
Специальная оценка отсутствия рецидива предсердной тахиаритмии (документированная ФП/ПТ/ТПЛ длительностью не менее 30 с).
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя предсердных аритмий
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Аритмическая нагрузка (средний процент времени ФП/ПТ в течение 24-часового холтеровского мониторирования)
|
до 12 месяцев
|
|
частота перипроцедуральных осложнений (перикардиальный выпот)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
частота перипроцедуральных осложнений, таких как перикардиальный выпот
|
до 12 месяцев
|
|
Применение антиаритмических препаратов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Применение антиаритмических препаратов после периода гашения 60 дней.
|
до 12 месяцев
|
|
частота перипроцедуральных осложнений (периферические осложнения)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
частота перипроцедуральных осложнений, таких как периферические осложнения
|
до 12 месяцев
|
|
частота перипроцедуральных осложнений (транзиторная ишемическая атака или инсульт)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
частота перипроцедуральных осложнений, таких как транзиторная ишемическая атака или инсульт
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности процедуры
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
время процедуры
|
до 12 месяцев
|
|
особенности процедуры
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
время рентгеноскопии
|
до 12 месяцев
|
|
особенности процедуры
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
доза рентгеноскопии
|
до 12 месяцев
|
|
особенности процедуры
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
количество радиочастотных (РЧ) приложений
|
до 12 месяцев
|
|
время процедуры
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
радиочастотное (РЧ) общее время доставки
|
до 12 месяцев
|
|
Концентрация внутримиокардиального жира (inFAT) в точках HSC
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Концентрация внутримиокардиального жира (inFAT) в области предсердий, где мы обнаружили точки HSC.
|
до 12 месяцев
|
|
Первый рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка рецидивов предсердных аритмий у пациентов с изолированными ЛВ, перенесшими абляцию участков ЗКП
|
до 12 месяцев
|
|
Измерение толщины стенки левого предсердия (LAWT) в точках HSC
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измерение толщины стенки левого предсердия (LAWT) в тех областях предсердий, где мы обнаружили точки HSC.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unmask-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .