Ablation cachée par conduction lente pour la fibrillation auriculaire récurrente : démasquer le substrat arythmogène (Unmask-AF)
Ablation cachée par conduction lente pour la fibrillation auriculaire récurrente : démasquer le substrat arythmogène
Au cours des dernières années, les procédures d'isolement des veines pulmonaires (PVI) ont démontré une efficacité et une sécurité progressivement améliorées, entraînant une augmentation substantielle du nombre d'ablations par fibrillation auriculaire, non seulement comme traitement de première intention mais également pour des procédures répétées. Cependant, il existe encore un manque notable de données probantes randomisées dans ce domaine, ce qui limite l’orientation et la prise de décision en pratique clinique. Récemment, les enquêteurs ont découvert que l'utilisation d'extrastimuli auriculaires à couplage court révélait des électrogrammes évoqués auriculaires (EGM) hautement fragmentés ou doubles chez les patients atteints de FA, appelés conduction lente cachée (HSC). L'identification des sites de CSH peut fournir un aperçu de l'identification précoce du substrat arythmogène, offrant ainsi une cible potentielle pour l'ablation. Cet essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé comprendra deux bras : un expérimental (reconnexion PV + CSH) et un contrôle (PV reconnexion). Tous les sujets seront suivis pendant 12 mois après la procédure d'ablation.
Le but de notre étude est d'étudier l'impact de l'ablation des sites de CSH sur la récidive de l'arythmie lors de procédures d'ablation répétées. L'hypothèse est que l'ablation supplémentaire des zones HSC peut améliorer l'absence de récidive d'arythmie auriculaire après une procédure d'ablation répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- FA paroxystique récurrente (épisode de FA continue durant plus de 30 s mais se terminant spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition), FA persistante récurrente (épisode de FA continue durant plus de 7 jours mais < 1 an) et FA récurrente et persistante de longue durée (épisode de FA continue FA d'une durée ≥ 1 an, chez les patients pour lesquels une gestion du contrôle du rythme est poursuivie)
- Procédure PVI précédente
- Âge > 40 ans
- Disposé et capable de donner son consentement
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi
Critères d'exclusion :
- Ablations supplémentaires de l'oreillette gauche au cours des procédures précédentes (par ex. isolation paroi postérieure, ligne antérieure, ligne de toit, CFAE et autres)
- Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
- Présence de thrombus intracardiaque, de myxome, de tumeur, de déflecteur ou de patch interauriculaire ou de toute autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
- Insuffisance mitrale sévère
- Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconnexion PV + ablation HSC
Patients subissant une vérification et une ablation de la reconnexion des veines pulmonaires (PV), ainsi qu'une identification et une ablation des sites cachés de conduction lente (CSH)
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Ablation des reconnexions des veines pulmonaires ainsi que recherche et ablation des sites de conductions lentes (CSH) cachés dans l'oreillette gauche. Les sites HSC sont définis comme des EGM montrant des électrogrammes hautement fragmentés ou doubles en réponse à un triple extrastimulus auriculaire, présentant un électrogramme normal ou fractionné dans le rythme sinusal. Après avoir vérifié les percées de conduction du PV, une ablation point par point ciblant les HSC-EGM sera effectuée. Le point final de l'ablation HSC+ sera atteint avec perte de capture locale au niveau d'une lésion donnée, stimulation depuis le cathéter d'ablation à haut rendement (10 V · 2 ms). |
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Comparateur actif: Ablation par reconnexion PV uniquement
Patients soumis uniquement à une vérification de reconnexion PV et à une ablation.
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Chaque veine sera réévaluée en observant les potentiels PV le long des ostia PV et en stimulant à partir du bipôle distal du cathéter d'ablation (10 mA à 2 ms) dans l'ensemble de lésions avec échec de capture de l'oreillette gauche.
En cas de reconnexion PV, des applications de retouche seront effectuées sur le site potentiel le plus précoce, identifié en comparant l'EGM auriculaire en champ lointain au timing EGM local en champ proche, jusqu'à ce que l'isolement soit atteint (blocage d'entrée et de sortie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive des arythmies auriculaires
Délai: jusqu'à 12 papillons
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Le critère d'évaluation principal de l'étude vise à établir l'impact du ciblage des sites CSH aux côtés des lacunes PV dans les procédures d'ablation répétées pour les patients atteints de FA récurrente.
Évaluer spécifiquement l'absence de récidive de tachyarythmie auriculaire (AF/AT/AFL documenté durant au moins 30 s).
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jusqu'à 12 papillons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des arythmies auriculaires
Délai: jusqu'à 12 papillons
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Charge arythmique (pourcentage moyen de temps en AF/AT en 24h Holter)
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jusqu'à 12 papillons
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incidence des complications périprocédurales (épanchement péricardique)
Délai: jusqu'à 12 mois
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incidence de complications périprocédurales telles qu'un épanchement péricardique
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jusqu'à 12 mois
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Utilisation de médicaments antiarythmiques
Délai: jusqu'à 12 mois
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Utilisation de médicaments antiarythmiques après la période d'exclusion de 60 jours.
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jusqu'à 12 mois
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incidence des complications périprocédurales (complication périphérique)
Délai: jusqu'à 12 papillons
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incidence des complications périprocédurales telles que les complications périphériques
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jusqu'à 12 papillons
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incidence de complications périprocédurales (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral)
Délai: jusqu'à 12 mois
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incidence de complications périprocédurales telles qu'un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral
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jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
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temps de procédure
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jusqu'à 12 mois
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caractéristiques de la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
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temps de fluoroscopie
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jusqu'à 12 mois
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caractéristiques de la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
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dose de fluoroscopie
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jusqu'à 12 mois
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caractéristiques de la procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
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nombre d'applications radiofréquences (RF)
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jusqu'à 12 mois
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délais de procédure
Délai: jusqu'à 12 mois
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délai total de livraison radiofréquence (RF)
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jusqu'à 12 mois
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Concentration de graisse intramyocardique (inFAT) dans les points HSC
Délai: jusqu'à 12 mois
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Concentration de graisse intramyocardique (inFAT) dans la zone auriculaire où nous avons trouvé les points HSC
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jusqu'à 12 mois
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Arythmies auriculaires première récidive
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la récidive des arythmies auriculaires chez les patients présentant des PV isolés ayant subi une ablation des sites de CSH
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jusqu'à 12 mois
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Mesure de l'épaisseur de la paroi auriculaire gauche (LAWT) dans les points HSC
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mesure de l'épaisseur de la paroi auriculaire gauche (LAWT) dans les zones auriculaires où nous avons trouvé les points HSC
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unmask-AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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