Ablação por condução lenta oculta para fibrilação atrial recorrente: desmascarando o substrato arritmogênico (Unmask-AF)
Ablação por condução lenta oculta para fibrilação atrial recorrente: desmascarando o substrato arritmogênico
Nos últimos anos, os procedimentos de isolamento das veias pulmonares (PVI) demonstraram eficácia e segurança progressivamente melhoradas, resultando num aumento substancial no número de ablações de fibrilação atrial, não apenas como tratamento de primeira linha, mas também para procedimentos repetidos. No entanto, ainda existe uma notável falta de evidências randomizadas nesta área, o que limita a orientação e a tomada de decisões na prática clínica. Recentemente, os investigadores descobriram que o emprego de extrasestímulos atriais de acoplamento curto revelou eletrogramas evocados atriais (EGMs) altamente fragmentados ou duplos em pacientes com FA, denominados como condução lenta oculta (HSC). A identificação de locais de HSC pode fornecer informações sobre a identificação precoce do substrato arritmogênico, oferecendo um alvo potencial para ablação. Este ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado incluirá dois braços: um experimental (reconexão PV + HSC) e um controle (PV reconexão). Todos os sujeitos serão acompanhados por 12 meses após o procedimento de ablação.
O objetivo do nosso estudo é investigar o impacto da ablação de locais de HSC na recorrência de arritmia em procedimentos repetidos de ablação. A hipótese é que a ablação adicional de zonas HSC pode melhorar a ausência de recorrência de arritmia atrial após repetição do procedimento de ablação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Número de telefone: 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- FA paroxística recorrente (episódio de FA contínua com duração superior a 30 s, mas que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início), FA persistente recorrente (episódio de FA contínua com duração superior a 7 dias, mas <1 ano) e FA persistente de longa duração recorrente (episódio de FA contínua com duração superior a 7 dias, mas <1 ano) e FA persistente de longa duração recorrente (episódio de FA contínua com duração superior a 7 dias, mas <1 ano) FA com duração ≥1 ano, em pacientes em que o manejo do controle do ritmo está sendo realizado)
- Procedimento PVI anterior
- Idade > 40 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Ablações adicionais do átrio esquerdo durante os procedimentos anteriores (ex. isolamento da parede posterior, linha anterior, linha do telhado, CFAE e outros)
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, placa ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
- Insuficiência mitral grave
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconexão PV + ablação HSC
Pacientes submetidos à verificação e ablação de reconexão das veias pulmonares (VP), além de identificação e ablação de locais ocultos de condução lenta (HSC)
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Ablação de reconexões de veias pulmonares mais busca e ablação de locais ocultos de condução lenta (HSC) no átrio esquerdo. Os sítios HSC são definidos como EGMs que apresentam eletrogramas altamente fragmentados ou duplos em resposta ao triplo extraestímulo atrial, apresentando eletrograma normal ou fracionado em ritmo sinusal. Depois de verificar os avanços de condução do PV, será realizada ablação ponto a ponto visando HSC-EGMs. O ponto final da ablação HSC+ será alcançado com perda de captura local em uma determinada lesão, estimulação do cateter de ablação em alto débito (10V·2ms). |
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Comparador Ativo: Somente ablação de reconexão fotovoltaica
Pacientes submetidos apenas a verificação de reconexão PV e ablação.
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Cada veia será reavaliada observando os potenciais PV ao longo dos óstios PV e por estimulação do bipolar distal do cateter de ablação (10mA a 2ms) dentro do conjunto de lesões com falha na captura do átrio esquerdo.
No caso de reconexão de PVs, as aplicações de retoque serão realizadas no local potencial mais antigo, identificado pela comparação do EGM atrial de campo distante com o tempo do EGM local de campo próximo, até que o isolamento seja alcançado (bloco de entrada e saída).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de arritmias atriais
Prazo: até 12 mariposas
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O objetivo primário do estudo visa estabelecer o impacto da segmentação de locais HSC juntamente com lacunas PV em procedimentos repetidos de ablação para pacientes com FA recorrente.
Avaliar especificamente a ausência de recorrência de taquiarritmia atrial (FA/AT/AFL documentada com duração de pelo menos 30s).
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até 12 mariposas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de arritmias atriais
Prazo: até 12 mariposas
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Carga arrítmica (porcentagem média de tempo em AF/AT em Holter de 24h)
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até 12 mariposas
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incidência de complicações periprocedimento (derrame pericárdico)
Prazo: até 12 meses
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incidência de complicações periprocedimento, como derrame pericárdico
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até 12 meses
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Uso de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: até 12 meses
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Uso de antiarrítmicos após período branco de 60 dias.
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até 12 meses
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incidência de complicações periprocedimento (complicação periférica)
Prazo: até 12 mariposas
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incidência de complicações periprocedimento, como complicações periféricas
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até 12 mariposas
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incidência de complicações periprocedimento (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral)
Prazo: até 12 meses
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incidência de complicações periprocedimento, como ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recursos do procedimento
Prazo: até 12 meses
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tempo de procedimento
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até 12 meses
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recursos do procedimento
Prazo: até 12 meses
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tempo de fluoroscopia
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até 12 meses
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recursos do procedimento
Prazo: até 12 meses
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dose de fluoroscopia
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até 12 meses
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recursos do procedimento
Prazo: até 12 meses
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número de aplicações de radiofrequência (RF)
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até 12 meses
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tempos de procedimento
Prazo: até 12 meses
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tempo total de entrega de radiofrequência (RF)
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até 12 meses
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Concentração de gordura intramiocárdica (inFAT) nos pontos HSC
Prazo: até 12 meses
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Concentração de gordura intramiocárdica (inFAT) na área atrial onde encontramos os pontos HSC
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até 12 meses
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Primeira recorrência de arritmias atriais
Prazo: até 12 meses
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Avaliação da recorrência de arritmias atriais em pacientes com VPs isoladas submetidos à ablação de locais de HSC
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até 12 meses
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Medição da espessura da parede atrial esquerda (LAWT) nos pontos HSC
Prazo: até 12 meses
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Medição da espessura da parede atrial esquerda (LAWT) nas áreas atriais onde encontramos os pontos HSC
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unmask-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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