재발성 심방세동에 대한 숨겨진 느린 전도 절제: 부정맥 유발 기질의 마스크 제거(Unmask-AF)
2024년 12월 8일 업데이트: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon
재발성 심방세동에 대한 숨겨진 느린 전도 절제: 부정맥 유발 기질의 정체 밝혀내기
최근 몇 년 동안 폐정맥분리(PVI) 시술은 효능과 안전성이 점진적으로 향상되어 1차 치료뿐만 아니라 반복 시술에서도 심방세동 절제 횟수가 크게 증가했습니다. 그러나 이 분야에는 여전히 무작위 증거가 부족하여 임상 실습의 지침과 의사 결정이 제한됩니다. 최근 연구자들은 짧은 결합 심방 추가 자극을 사용하면 AF 환자에서 숨겨진 느린 전도(HSC)라고 불리는 고도로 단편화되거나 이중 심방 유발 전기도(EGM)가 나타난다는 사실을 발견했습니다. HSC 부위를 식별하면 부정맥 유발 기질의 조기 식별에 대한 통찰력을 제공하여 잠재적인 절제 대상을 제공할 수 있습니다. 이 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험에는 2개 부문이 포함됩니다. 하나는 연구용(PV 재연결 + HSC)이고 다른 하나는 대조군(PV)입니다. 재연결). 모든 피험자는 절제 절차 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
우리 연구의 목적은 반복 절제 절차에서 부정맥 재발에 대한 HSC 부위 절제의 영향을 조사하는 것입니다. 가설은 HSC 영역을 추가로 절제하면 반복 절제 절차 후 심방 부정맥 재발을 방지할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- 전화번호: 3384090290
- 이메일: antonio.berruezo@quironsalud.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 발작성 AF(30초 이상 지속되지만 자연적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 중재를 통해 중단되는 지속적인 AF 에피소드), 재발성 지속성 AF(7일 이상 1년 미만 지속되는 지속적인 AF 에피소드) 및 재발성 장기간 지속되는 AF(지속적인 AF 에피소드) AF ≥1년 지속, 박동 조절 관리를 추구하는 환자의 경우)
- 이전 VIP 절차
- 연령 > 40세
- 동의할 의지와 능력이 있음
- 모든 후속 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 이전 절차 중 추가 좌심방 절제(예: 후벽 격리, 전방 라인, 지붕 라인, CFAE 및 기타)
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입이나 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
- 심한 승모판 역류
- 임부, 수유부 또는 임상시험 진행 중 임신을 계획하고 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PV 재연결 + HSC 절제
폐정맥(PV) 재연결 검사 및 절제술과 숨겨진 느린 전도 부위(HSC)의 식별 및 절제술을 받는 환자
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폐정맥 재연결 절제와 좌심방의 숨겨진 느린 전도 부위(HSC) 검색 및 절제. HSC 부위는 심방 삼중 추가 자극에 대한 반응으로 고도로 단편화되거나 이중 전기도를 나타내는 EGM으로 정의되며, 동율동에서 정상 또는 분할된 전기도를 나타냅니다. PV의 전도 돌파구를 확인한 후 HSC-EGM을 대상으로 지점별 절제가 수행됩니다. HSC+ 절제의 종료점은 주어진 병변에서 국소 포착이 상실되고 높은 출력(10V·2ms)에서 절제 카테터로부터 조율되면서 도달됩니다. |
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활성 비교기: PV 재연결 절제 전용
PV 재연결 확인 및 절제만 받는 환자.
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각 정맥은 PV 소공을 따라 PV 전위를 관찰하고 좌심방 포착에 실패한 병변 세트 내 절제 카테터의 원위 양극에서 속도를 조절하여(2ms에 10mA) 재평가됩니다.
PV 재연결의 경우 격리가 달성될 때까지(입구 및 출구 차단) 원거리 심방 EGM과 근거리 국부 EGM 타이밍을 비교하여 식별된 가장 초기의 잠재적 위치에서 수정 적용이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥 재발
기간: 최대 12개월
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연구의 1차 평가변수는 재발성 심방세동(AF) 환자에 대한 반복 절제 절차에서 PV 격차와 함께 HSC 부위를 표적으로 삼는 것이 미치는 영향을 확립하는 것을 목표로 합니다.
심방성 빈맥부정맥 재발이 없는지 구체적으로 평가합니다(최소 30초 동안 지속되는 AF/AT/AFL로 기록됨).
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방부정맥의 부담
기간: 최대 12개월
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부정맥 부담(홀터 24시간 중 AF/AT의 평균 시간 비율)
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최대 12개월
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시술 전후 합병증(심낭 삼출) 발생률
기간: 최대 12개월
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심낭 삼출과 같은 시술 전후 합병증의 발생률
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최대 12개월
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항부정맥제 사용
기간: 최대 12개월
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60일의 공백기간 이후 항부정맥제 사용.
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최대 12개월
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시술 전후 합병증(주변 합병증) 발생률
기간: 최대 12개월
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말초 합병증 등 시술 전후 합병증 발생률
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최대 12개월
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시술 전후 합병증 발생(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중)
기간: 최대 12개월
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일과성 허혈 발작이나 뇌졸중과 같은 시술 전후 합병증의 발생률
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 특징
기간: 최대 12개월
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시술시간
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최대 12개월
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절차 특징
기간: 최대 12개월
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투시 시간
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최대 12개월
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절차 특징
기간: 최대 12개월
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형광 투시 복용량
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최대 12개월
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절차 특징
기간: 최대 12개월
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무선 주파수(RF) 애플리케이션 수
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최대 12개월
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시술 시간
기간: 최대 12개월
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무선 주파수(RF) 총 전달 시간
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최대 12개월
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HSC 지점에 심근내 지방(inFAT)이 집중됩니다.
기간: 최대 12개월
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HSC 지점을 발견한 심방 영역에 심근내 지방(inFAT)이 집중되었습니다.
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최대 12개월
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심방부정맥 첫 재발
기간: 최대 12개월
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HSC 부위 절제술을 받은 단독 PV 환자의 심방 부정맥 재발 평가
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최대 12개월
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HSC 지점에 대한 좌심방 벽 두께(LAWT) 측정
기간: 최대 12개월
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HSC 지점을 찾은 심방 영역에 대한 좌심방 벽 두께(LAWT) 측정
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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