Skjult langsom ledningsablasjon for tilbakevendende atrieflimmer: Avmaskering av det arytmogene substratet (Unmask-AF)
Skjult langsom ledningsablasjon for tilbakevendende atrieflimmer: Avmaskering av det arytmogene substratet
I løpet av de siste årene har prosedyrer for pulmonal veneisolasjon (PVI) vist gradvis økt effektivitet og sikkerhet, noe som har resultert i en betydelig økning i antall atrieflimmerablasjoner, ikke bare som en førstelinjebehandling, men også for gjentatte prosedyrer. Imidlertid er det fortsatt en betydelig mangel på randomisert bevis på dette området, noe som begrenser veiledning og beslutningstaking i klinisk praksis. Nylig fant forskerne at bruk av kortkoblede atrielle ekstrastimuli avslørte svært fragmenterte eller doble atriale fremkalte elektrogrammer (EGMs) hos AF-pasienter, kalt skjult langsom ledning (HSC). Identifisering av HSC-steder kan gi innsikt i tidlig identifisering av det arytmogene substratet, og tilby et potensielt mål for ablasjon. Denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil omfatte to armer: en undersøkelsesarm (PV reconnection + HSC) og en kontroll (PV) gjentilkobling). Alle forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter ablasjonsprosedyren.
Målet med vår studie er å undersøke virkningen av ablasjon av HSC-steder på tilbakefall av arytmi ved gjentatte ablasjonsprosedyrer. Hypotesen er at ekstra ablasjon av HSC-soner kan forbedre friheten fra tilbakefall av atriearytmi etter gjentatt ablasjonsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Telefonnummer: 3384090290
- E-post: antonio.berruezo@quironsalud.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilbakevendende paroksysmal AF (kontinuerlig AF-episode som varer lenger enn 30 s, men avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut), tilbakevendende vedvarende AF (kontinuerlig AF-episode som varer lenger enn 7 dager men <1 år) og tilbakevendende langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF ≥ 1 år i varighet, hos pasienter hvor rytmekontroll blir fulgt)
- Tidligere PVI-prosedyre
- Alder > 40 år
- Villig og i stand til å gi samtykke
- Evne og villig til å overholde alle oppfølgingstestinger og krav
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere venstre atrieablasjoner under de tidligere prosedyrene (f. bakveggisolasjon, fremre linje, taklinje, CFAE og andre)
- Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myksom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PV reconnection + HSC ablasjon
Pasienter som gjennomgår lungevener (PV) gjentilkoblingskontroll og ablasjon pluss identifikasjon og ablasjon av skjulte steder med langsom ledning (HSC)
|
Ablasjon av gjenkoblinger av lungevener pluss søk og ablasjon av skjulte langsom ledningssteder (HSC) i venstre atrium. HSC-steder er definert som EGM-er som viser svært fragmenterte eller doble elektrogrammer som respons atrial trippel ekstrastimulus, som presenterer normalt eller fraksjonert elektrogram i sinusrytmen. Etter å ha sjekket for PVs ledningsgjennombrudd, vil punkt-for-punkt-ablasjon rettet mot HSC-EGMer bli utført. Sluttpunktet for HSC+-ablasjon vil nås med tap av lokal fangst ved en gitt lesjon, pacing fra ablasjonskateteret ved høy effekt (10V·2ms). |
|
Aktiv komparator: Kun ablasjon for PV gjentilkobling
Pasienter som kun gjennomgår PV-gjenkoblingskontroll og ablasjon.
|
Hver vene vil bli revurdert ved å observere PV-potensialer langs PV-ostia og ved å pacing fra den distale bipolen til ablasjonskateteret (10mA ved 2ms) innenfor lesjonssettet med mislykket fangst av venstre atrium.
Ved gjentilkobling av PV-er vil touch-up-applikasjoner utføres på det tidligste potensielle stedet, identifisert ved å sammenligne fjernfelt atriell EGM med nærfelt lokal EGM-timing, inntil isolasjon vil bli oppnådd (inngangs- og utgangsblokk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atriearytmier
Tidsramme: opptil 12 møll
|
Det primære endepunktet til studien tar sikte på å fastslå virkningen av å målrette HSC-steder sammen med PV-gap i gjentatte ablasjonsprosedyrer for pasienter med tilbakevendende AF.
Spesielt evaluering av friheten fra gjentakelse av atriell takyarytmi (dokumentert AF/AT/AFL som varer i minst 30 sekunder).
|
opptil 12 møll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde av atriearytmier
Tidsramme: opptil 12 møll
|
Arytmisk belastning (gjennomsnittlig prosentandel av tiden i AF/AT i 24-timers Holter)
|
opptil 12 møll
|
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner (perikardiell effusjon)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner som perikardiell effusjon
|
opptil 12 måneder
|
|
Bruk av antiarytmika
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bruk av antiarytmika etter blankingperioden på 60 dager.
|
opptil 12 måneder
|
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner (perifer komplikasjon)
Tidsramme: opptil 12 møll
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner som perifere komplikasjoner
|
opptil 12 møll
|
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner (forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
forekomst av periproseduelle komplikasjoner som forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrefunksjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
prosedyre tid
|
opptil 12 måneder
|
|
prosedyrefunksjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
fluoroskopi tid
|
opptil 12 måneder
|
|
prosedyrefunksjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
fluoroskopi dose
|
opptil 12 måneder
|
|
prosedyrefunksjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
antall radiofrekvensapplikasjoner (RF).
|
opptil 12 måneder
|
|
prosedyretider
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
radiofrekvens (RF) total leveringstid
|
opptil 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av intramyokardielt fett (inFAT) i HSC-punktene
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Konsentrasjon av intramyokardielt fett (inFAT) i atrieområdet hvor vi fant HSC-punktene
|
opptil 12 måneder
|
|
Atriearytmier første tilbakefall
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Evaluering av tilbakefall av atriearytmier hos pasienter med isolerte PV-er gjennomgikk HSC-steder ablasjon
|
opptil 12 måneder
|
|
Måling av venstre atrieveggtykkelse (LAWT) inn i HSC-punktene
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Måling av venstre atrieveggtykkelse (LAWT) inn i atrieområdene der vi fant HSC-punktene
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Unmask-AF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .