このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法を受けているがん患者における Alio スマート パッチを使用した ECM とモニタリング

2026年7月23日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

発熱性好中球減少症または免疫療法の中等度または高リスクで化学療法を受けている成人がん患者における、Alio スマート パッチ ウェアラブル センサーを使用した強化されたケア管理 (ECM) とバイタル サインの継続的モニタリング

がん治療にはさまざまなリスクや副作用が伴います。 この臨床試験は、バイタルサインと血中濃度を継続的にモニタリングすることで、これらのリスクと副作用を軽減することを目的としています。 目標は、潜在的な副作用をより早く特定して治療できるかどうかを確認することです。

この研究中、参加者は Alio Smartpatch™ を着用します。 Alio Smartpatch™ は、ワイヤレス遠隔監視システムです。 この装置は参加者のバイタルサインと血中濃度を測定します。 参加者はまた、血糖値を測定するために連続血糖モニターを使用するように求められます。 これらのデバイスから各参加者について収集されたデータは、Quantify Remote Care として知られる会社の臨床スタッフによって常に遠隔監視されます。 参加者の結果に副作用があると思われる場合は、Quantify Remote Care チームから参加者にただちに連絡されます。 Quantify リモート ケア チームは、参加者のがん臨床チームの延長として機能し、重大な問題があれば参加者に伝えます。 Quantify Health は、必要に応じて、すべての参加者に食事とメンタルヘルスのサポートも提供します。

調査の概要

詳細な説明

がん治療には化学療法などの積極的な治療が含まれることが多く、患者は発熱性好中球減少症やその他の化学療法関連の合併症などの深刻なリスクにさらされます。 現在のケアモデルは、問題を報告する患者に大きく依存しており、多くの場合、必要な介入の遅れにつながります。 これは、患者のモニタリングとケア管理に対するより積極的かつ洗練されたアプローチの必要性を強調しています。 最新のウェアラブル デバイスは、がん治療の強化を目的として継続的に客観的なデータを提供します。 患者生成健康データ (PGHD)、または健康上の懸念に対処するために患者から収集された健康関連データは、規制上の決定を下し、治療の質を評価するために腫瘍学でますます使用されています。 PGHD には、自己報告された健康状態および治療歴、および患者報告された転帰 (PRO) が含まれます。 最近の前向き研究では、市販のウェアラブル デバイスを使用した身体活動のモニタリングと、頭頸部がん (HNC) の放射線治療 (RT) 中の電子患者報告結果 (ePRO) の収集の実現可能性が評価されました。 この研究には29人の患者が登録された。歩数データは患者の RT コース中の日の 70% で記録され、RT コース中の日の少なくとも 80% で歩数データが​​収集された患者は 11 名 (38%) のみでした。 実現可能性のエンドポイントは達成されず、RT 中の継続的な活動モニタリングを達成するには厳密なワークフローが必要であることを示唆しています。 ただし、この調査結果は、ウェアラブル デバイスのデータが計画外の入院のリスクにさらされている患者の特定に役立つ可能性があることを示す以前のレポートと一致しています。 別の研究では、化学療法を開始する前に、早期乳がん患者が登録されました。 患者は Fitbit Charge HR を受け取り、化学療法中は少なくとも毎週、治療後最大 6 か月間はそれを装着して同期するように指示されました。 患者はベースライン調査を完了し、医療記録から治療情報が収集されました。 Fitbit データは、Fitabase データ管理プラットフォームからダウンロードされました。 有用性を評価するために、患者が少なくとも 10 時間 Fitbit を着用した日数を評価しました。 乳がんの化学療法中の Fitbit の使用は、着用を促すプロンプトがなかったため、あまり効果がありませんでした。 積極的な治療現場での消耗を増やすには、アドヒアランスを維持するための電話やテキストメッセージなどの介入が必要になる可能性があります。 一般に発熱性好中球減少症、感染症、または合併症のリスクが高い、化学療法を受けているがん患者は、データを監視するだけでなく、介入を目的として患者の状態について記録、傾向を記録、傾向を示し、実用的な臨床的洞察を提供する新しい遠隔監視モデルから恩恵を受けるだろう。治療による潜在的な毒性と合併症を早期に評価します。 目標は、コンプライアンスを評価することに加えて、救急外来の受診や予定外の入院の頻度を減らすことです。

Quantify Remote Care の拡張ケア管理 (ECM) プログラムは、複雑な治療計画を受けている患者、特に合併症のリスクが高い患者を積極的に管理することを目的としています。 当社の ECM プログラムは、最先端のテクノロジーを活用して、さまざまな生理学的指標を継続的にリアルタイムでモニタリングできるようにし、患者の苦痛の初期の兆候に即座に介入できるようにします。 そのようなテクノロジーの 1 つが、もともと血液透析を受けている末期腎疾患の患者をモニタリングするために開発された Alio Smart Patch です。 ウェアラブル バイオセンサーはマルチセンサー機能を提供し、生理学的データ、血液学的データ、および電解質データをリアルタイムでキャプチャします。 その後、このデータはプロバイダーベースのポータルに送られ、臨床意思決定プロセスにシームレスに統合されます。

このパイロット研究は、特に治療による合併症のリスクが高い、化学療法を受けているがん患者における Quantify Remote Care の ECM プログラムの有効性を評価することを目的としています。 参加者には Alio Smart Patch が装備され、医療提供者は重要な医療データに 24 時間アクセスできるようになり、重篤な合併症を防ぐためのタイムリーな介入が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加する資格を得るには、個人が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
  • 対象は軟部肉腫、NSCLC、HNSCC、乳がん、膵臓がん、または黒色腫の診断を受けている
  • コホート 1 (n=15) の場合、参加者は次のいずれかの条件で新しい化学療法を開始する場合に適格となります。(i) NCCN MGF ガイドラインに従って発熱性好中球減少症のリスクが高い (> 20%)。または (ii) 発熱性好中球減少症の中程度のリスクと、発熱性好中球減少症の 1 つ以上の危険因子:

    • 年齢 65 歳以上
    • 進行した病気
    • 過去の化学療法または放射線療法
    • 既存の好中球減少症または骨髄腫瘍への関与
    • 感染
    • 過去 4 週間以内に開いた傷または手術を受けた
    • パフォーマンスの低下または栄養状態の低下
    • 腎機能低下(crクリアランス<50)
    • 総ビリルビン >1.5 正常の上限
    • 心血管疾患
    • 複数の併存疾患
    • HIV感染症
    • BMI > 2.0
  • コホート 2 (n=15) では、免疫療法単独または同時化学免疫療法を開始している参加者が対象となります。
  • 参加者はインフォームドコンセントを与えることができる
  • 参加者は英語を読めるか話せる必要があります。
  • 18歳以上の参加者
  • 予想される化学療法治療期間は少なくとも12週間

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

    • 英語を読めない・話せない参加者
    • 携帯電話にアクセスできない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Smartpatch によるリモート監視
参加者はデバイスを通じて継続的に監視され、重要な生理学的データが提供されます。 スマートパッチにより、化学療法関連の毒性を早期に検出できるようになります。

Alio Smart Patch は、ユニークなマルチセンサーのウェアラブル デバイスと提供ベースのポータルを組み合わせて、参加者の生理学的データ、血液学的データ、電解質データを連続的に追跡する非侵襲性ウェアラブル バイオセンサーです。 ホームハブデータリレーシステムとエンドツーエンドのクラウドソフトウェアデータパスと連携して動作します。 このシステムは、参加者をケアする医療提供者が複数の主要な指標を自宅でモニタリングできるように開発されました。

Enhanced Care Management (ECM) は、従来のケア パラダイムの潜在的なギャップを埋めるために作成された、包括的なシステム中心のアプローチです。 ECM は、参加者の病歴と個人化された社会的ニーズを徹底的にレビューし、一貫した参加者重視の戦略で両方に対処します。

この介入は、Quantify Remote Care の拡張ケア管理と Alio Smart Patch テクノロジーを組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のコンプライアンス
時間枠:研究開始から最大12週間
参加者の遵守率が測定されます。 Alio Smartpatch コンプライアンスは、参加者が規定のモニタリング計画を遵守していることを反映し、毎日の使用率が 80% 以上であると定義されます。
研究開始から最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症の症状の特定
時間枠:研究開始から最大13週間
発熱性好中球減少症の症状を特定する QRC ECM 機能に基づいた Alio スマート パッチの成功率。
研究開始から最大13週間
参加者の満足度: 使いやすさ
時間枠:研究開始から最大13週間
平均参加者満足度スコアは、QRC ECM に基づく Alio Smart Patch の使いやすさに関する参加者の満足度を評価することによって測定されます。
研究開始から最大13週間
参加者の満足度: 快適さ
時間枠:研究開始から最大13週間
平均参加者満足度スコアは、QRC ECM のもとでの Alio スマート パッチの使用の快適さに関する参加者の満足度を評価することによって測定されます。
研究開始から最大13週間
参加者の満足度: 全体的な体験
時間枠:研究開始から最大13週間
平均参加者満足度スコアは、QRC ECM に基づく Alio スマート パッチの使用全体に関する参加者の満足度を評価することによって測定されます。
研究開始から最大13週間
緊急治療の頻度で測定した、統合された QRC ECM とスマートパッチの臨床効果
時間枠:研究開始から最大13週間
スマートパッチ法を使用した QRC ECM の臨床有効性を検証するために、指標には救急外来の訪問回数が含まれ、減少したかどうかが判断されます。
研究開始から最大13週間
早期発見によって測定される、統合された QRC ECM とスマートパッチの臨床効果
時間枠:研究開始から最大13週間
スマートパッチ法による QRC ECM の臨床有効性を検証するために、指標には早期検出率が含まれます。
研究開始から最大13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melinda Hsu, MD、Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月6日

一次修了 (実際)

2026年4月28日

研究の完了 (実際)

2026年6月16日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット研究です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する