Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECM og overvåking m/ Alio Smart Patch i kreftpkter som mottar kjemoterapi

23. juli 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Enhanced Care Management (ECM) og kontinuerlig overvåking av vitale tegn med Alio Smart Patch-bærbar sensor hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi med moderat eller høy risiko for febernøytropeni eller immunterapi

Å gjennomgå kreftbehandling kommer med ulike risikoer og bivirkninger. Denne kliniske studien tar sikte på å redusere disse risikoene og bivirkningene gjennom kontinuerlig overvåking av vitale tegn og blodnivåer. Målet er å se om potensielle bivirkninger kan identifiseres og behandles tidligere.

Under denne studien vil deltakerne bruke en Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ er et trådløst fjernovervåkingssystem. Denne enheten vil måle deltakernes vitale tegn og blodnivåer. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke kontinuerlige glukosemonitorer for å måle glukosenivåene sine. Dataene som samles inn på hver deltaker fra disse enhetene vil til enhver tid bli fjernovervåket av klinisk personale ved et selskap kjent som Quantify Remote Care. Hvis resultatene til en deltaker ser ut som de opplever en bivirkning, vil deltakeren umiddelbart bli kontaktet av Quantify Remote Care-teamet. Quantify Remote Care-teamet vil fungere som en forlengelse av deltakerens kliniske kreftteam og vil videresende eventuelle vesentlige problemer tilbake til dem. Quantify Health gir også kostholds- og psykisk helsestøtte etter behov for alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftbehandling involverer ofte aggressive behandlinger som kjemoterapi, som utsetter pasienter for alvorlig risiko, som febril nøytropeni og andre kjemoterapirelaterte komplikasjoner. Nåværende omsorgsmodeller er sterkt avhengig av at pasienter rapporterer problemer, noe som ofte fører til forsinkelser i nødvendig intervensjon. Dette understreker behovet for en mer proaktiv og sofistikert tilnærming til pasientovervåking og omsorgshåndtering. Moderne bærbare enheter gir kontinuerlig objektive data med målet om å forbedre kreftbehandlingen. Pasientgenererte helsedata (PGHD), eller helserelaterte data samlet inn fra pasienter for å hjelpe til med å løse et helseproblem, brukes i økende grad innen onkologi for å ta regulatoriske beslutninger og evaluere kvaliteten på omsorgen. PGHD inkluderer selvrapporterte helse- og behandlingshistorier og pasientrapporterte utfall (PRO). En nylig prospektiv studie vurderte muligheten for å overvåke fysisk aktivitet ved å bruke en kommersiell bærbar enhet og samle elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) under strålebehandling (RT) for hode- og nakkekreft (HNC). I denne studien ble 29 pasienter inkludert; trinndata ble registrert på 70 % av dagene under pasientenes RT-kurs, og det var kun 11 pasienter (38 %) som trinndata ble samlet inn for på minst 80 % av dagene under RT. endepunkt for gjennomførbarhet ble ikke oppnådd, noe som tyder på at det kreves strenge arbeidsflyter for å oppnå kontinuerlig aktivitetsovervåking under RT. Funnene er imidlertid i samsvar med tidligere rapporter som indikerer at data om bærbare enheter kan hjelpe til med å identifisere pasienter som er i faresonen for ikke-planlagt sykehusinnleggelse. I en annen studie ble pasienter med brystkreft i tidlig stadium registrert før de startet med kjemoterapi. Pasienter mottok en Fitbit Charge HR og ble bedt om å bruke den og synkronisere minst ukentlig gjennom kjemoterapi og opptil seks måneder etter behandling. Pasientene fullførte baseline-undersøkelser, og behandlingsinformasjon ble samlet inn fra deres medisinske journaler. Fitbit-data ble lastet ned fra Fitabase dataadministrasjonsplattform. For å vurdere nytten, evaluerte de hvor mange dager pasienter hadde på seg Fitbit i minst 10 timer. Fitbit-bruk under brystkreftkjemoterapi var dårlig i fravær av oppfordringer for å oppmuntre til slitasje. Intervensjoner inkludert telefonsamtaler, tekstmeldinger for å opprettholde etterlevelse er sannsynligvis nødvendig for å øke slitasjen i aktive behandlingsmiljøer. Kreftpasienter som mottar kjemoterapi som har høy risiko for febril nøytropeni, infeksjoner eller komplikasjoner generelt, vil dra nytte av en ny fjernovervåkingsmodell som ikke bare overvåker data, men registrerer, trender og leverer praktisk klinisk innsikt angående pasientstatus med et mål om å gripe inn. tidlig og evaluer potensielle toksisiteter og komplikasjoner fra behandling. Målet vil være å vurdere etterlevelse i tillegg til å redusere hyppigheten av akuttmottaksbesøk samt ikke-planlagte sykehusinnleggelser.

Quantify Remote Cares program for Enhanced Care Management (ECM) har som mål å proaktivt håndtere pasienter som gjennomgår komplekse behandlingsregimer, spesielt de med høy risiko for komplikasjoner. Vårt ECM-program utnytter banebrytende teknologi for å muliggjøre kontinuerlig sanntidsovervåking av en rekke fysiologiske beregninger, noe som gir mulighet for umiddelbar intervensjon ved de tidligste tegn på pasientens plager. En slik teknologi er Alio Smart Patch, opprinnelig utviklet for å overvåke pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse. Den bærbare biosensoren tilbyr multisensorfunksjoner, som fanger opp fysiologiske, hematologiske og elektrolyttdata i sanntid. Disse dataene kanaliseres deretter inn i en leverandørbasert portal for sømløs integrering i kliniske beslutningsprosesser.

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av Quantify Remote Care sitt ECM-program hos kreftpasienter som får kjemoterapi, og som spesielt har høyere risiko for komplikasjoner fra behandling. Deltakerne vil bli utstyrt med Alio Smart Patch, som gir helsepersonell 24-timers tilgang til viktige medisinske data, og dermed muliggjøre rettidig intervensjon for å forhindre alvorlige komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
  • Forsøkspersoner har en diagnose av bløtvevssarkom, NSCLC, HNSCC, brystkreft, bukspyttkjertelkreft eller melanom
  • For kohort 1 (n=15) er deltakerne kvalifisert hvis de starter på et nytt kjemoterapiregime med enten: (i) høy risiko (> 20 %) for febril nøytropeni i henhold til NCCN MGF-retningslinjer; eller (ii) middels risiko for febril nøytropeni OG en eller flere risikofaktorer for febril nøytropeni:

    • Alder > eller lik 65 år
    • Avansert sykdom
    • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
    • Eksisterende nøytropeni eller benmargspåvirkning med svulst
    • Infeksjon
    • Åpne sår eller operasjon de siste 4 ukene
    • Dårlig prestasjonsstatus eller dårlig ernæringsstatus
    • Dårlig nyrefunksjon (cr clearance <50)
    • Total bilirubin >1,5 øvre normalgrense
    • Kardiovaskulær sykdom
    • Flere komorbiditeter
    • HIV-infeksjon
    • BMI > 2,0
  • For kohort 2 (n=15) er deltakere kvalifisert hvis de starter med immunterapi alene, eller samtidig kjemo-immunterapi.
  • Deltakerne er i stand til å gi informert samtykke
  • Deltakerne må kunne lese og/eller snakke engelsk
  • Deltakere som er 18 år eller eldre
  • Forventet kjemoterapibehandlingsvarighet på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • Deltakere som ikke kan lese eller snakke engelsk
    • Deltakere uten mobiltelefontilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernovervåking med Smartpatch
Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket gjennom enheten, og gir viktige fysiologiske data. Smartpatch vil muliggjøre tidlig oppdagelse av kjemoterapirelaterte toksisiteter.

Alio Smart Patch er en ikke-invasiv bærbar biosensor som kombinerer en unik, multi-sensor, bærbar enhet med en medfølgende basert portal for å spore deltakerens fysiologiske, hematologiske og elektrolyttdata sekvensielt. Det fungerer i forbindelse med et hjemmehub-datarelésystem og en ende-til-ende databane for skyprogramvare. Systemet er utviklet for å muliggjøre hjemmeovervåking for flere nøkkeltall av helsepersonell som tar seg av deltakerne.

Enhanced Care Management (ECM) er en omfattende, systemsentrisk tilnærming laget for å bygge bro over de latente hullene i tradisjonelle omsorgsparadigmer. ECM gir en uttømmende gjennomgang av en deltakers medisinske historie og deres personlige sosiale behov, og tar for seg begge i en sammenhengende, deltakerfokusert strategi.

Denne intervensjonen kobler Quantify Remote Care sin Enhanced Care Management med Alio Smart Patch-teknologien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker fra studiestart
Frekvensen av deltakernes overholdelse vil bli målt. Alio Smartpatch Compliance er definert som >=80 % daglig bruk, noe som gjenspeiler deltakerens overholdelse av det foreskrevne overvåkingsregimet.
Inntil 12 uker fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av febril nøytropeni-symptomer
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
Suksessrate for Alio Smart Patch under QRC ECM evne til å identifisere febril nøytropeni symptomer.
Inntil 13 uker fra studiestart
Deltagertilfredshet: Brukervennlighet
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
Gjennomsnittlig poengsum for deltakertilfredshet vil bli målt ved å vurdere deltakertilfredshet angående brukervennligheten til Alio Smart Patch under QRC ECM.
Inntil 13 uker fra studiestart
Deltagertilfredshet: Komfort
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
Den gjennomsnittlige deltakertilfredshetens poengsum vil bli målt ved å vurdere deltakertilfredsheten angående komforten ved å bruke Alio Smart Patch under QRC ECM.
Inntil 13 uker fra studiestart
Deltagertilfredshet: Samlet erfaring
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
Gjennomsnittlig poengsum for deltakertilfredshet vil bli målt ved å vurdere deltakertilfredshet angående den generelle opplevelsen av å bruke Alio Smart Patch under QRC ECM.
Inntil 13 uker fra studiestart
Klinisk effektivitet av den integrerte QRC ECM og smartpatch målt etter frekvens av akutthjelp
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
For å validere den kliniske effektiviteten til QRC ECM med smartpatch-metoden, vil beregninger inkludere antall akuttmottaksbesøk for å avgjøre om det er en reduksjon.
Inntil 13 uker fra studiestart
Klinisk effektivitet av integrert QRC ECM og smartpatch målt ved tidlig deteksjon
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
For å validere den kliniske effektiviteten til QRC ECM med smartpatch-metoden, vil beregninger inkludere frekvensen av tidlig oppdagelse.
Inntil 13 uker fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere