- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06657183
ECM og overvåking m/ Alio Smart Patch i kreftpkter som mottar kjemoterapi
Enhanced Care Management (ECM) og kontinuerlig overvåking av vitale tegn med Alio Smart Patch-bærbar sensor hos voksne kreftpasienter som får kjemoterapi med moderat eller høy risiko for febernøytropeni eller immunterapi
Å gjennomgå kreftbehandling kommer med ulike risikoer og bivirkninger. Denne kliniske studien tar sikte på å redusere disse risikoene og bivirkningene gjennom kontinuerlig overvåking av vitale tegn og blodnivåer. Målet er å se om potensielle bivirkninger kan identifiseres og behandles tidligere.
Under denne studien vil deltakerne bruke en Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ er et trådløst fjernovervåkingssystem. Denne enheten vil måle deltakernes vitale tegn og blodnivåer. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke kontinuerlige glukosemonitorer for å måle glukosenivåene sine. Dataene som samles inn på hver deltaker fra disse enhetene vil til enhver tid bli fjernovervåket av klinisk personale ved et selskap kjent som Quantify Remote Care. Hvis resultatene til en deltaker ser ut som de opplever en bivirkning, vil deltakeren umiddelbart bli kontaktet av Quantify Remote Care-teamet. Quantify Remote Care-teamet vil fungere som en forlengelse av deltakerens kliniske kreftteam og vil videresende eventuelle vesentlige problemer tilbake til dem. Quantify Health gir også kostholds- og psykisk helsestøtte etter behov for alle deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftbehandling involverer ofte aggressive behandlinger som kjemoterapi, som utsetter pasienter for alvorlig risiko, som febril nøytropeni og andre kjemoterapirelaterte komplikasjoner. Nåværende omsorgsmodeller er sterkt avhengig av at pasienter rapporterer problemer, noe som ofte fører til forsinkelser i nødvendig intervensjon. Dette understreker behovet for en mer proaktiv og sofistikert tilnærming til pasientovervåking og omsorgshåndtering. Moderne bærbare enheter gir kontinuerlig objektive data med målet om å forbedre kreftbehandlingen. Pasientgenererte helsedata (PGHD), eller helserelaterte data samlet inn fra pasienter for å hjelpe til med å løse et helseproblem, brukes i økende grad innen onkologi for å ta regulatoriske beslutninger og evaluere kvaliteten på omsorgen. PGHD inkluderer selvrapporterte helse- og behandlingshistorier og pasientrapporterte utfall (PRO). En nylig prospektiv studie vurderte muligheten for å overvåke fysisk aktivitet ved å bruke en kommersiell bærbar enhet og samle elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) under strålebehandling (RT) for hode- og nakkekreft (HNC). I denne studien ble 29 pasienter inkludert; trinndata ble registrert på 70 % av dagene under pasientenes RT-kurs, og det var kun 11 pasienter (38 %) som trinndata ble samlet inn for på minst 80 % av dagene under RT. endepunkt for gjennomførbarhet ble ikke oppnådd, noe som tyder på at det kreves strenge arbeidsflyter for å oppnå kontinuerlig aktivitetsovervåking under RT. Funnene er imidlertid i samsvar med tidligere rapporter som indikerer at data om bærbare enheter kan hjelpe til med å identifisere pasienter som er i faresonen for ikke-planlagt sykehusinnleggelse. I en annen studie ble pasienter med brystkreft i tidlig stadium registrert før de startet med kjemoterapi. Pasienter mottok en Fitbit Charge HR og ble bedt om å bruke den og synkronisere minst ukentlig gjennom kjemoterapi og opptil seks måneder etter behandling. Pasientene fullførte baseline-undersøkelser, og behandlingsinformasjon ble samlet inn fra deres medisinske journaler. Fitbit-data ble lastet ned fra Fitabase dataadministrasjonsplattform. For å vurdere nytten, evaluerte de hvor mange dager pasienter hadde på seg Fitbit i minst 10 timer. Fitbit-bruk under brystkreftkjemoterapi var dårlig i fravær av oppfordringer for å oppmuntre til slitasje. Intervensjoner inkludert telefonsamtaler, tekstmeldinger for å opprettholde etterlevelse er sannsynligvis nødvendig for å øke slitasjen i aktive behandlingsmiljøer. Kreftpasienter som mottar kjemoterapi som har høy risiko for febril nøytropeni, infeksjoner eller komplikasjoner generelt, vil dra nytte av en ny fjernovervåkingsmodell som ikke bare overvåker data, men registrerer, trender og leverer praktisk klinisk innsikt angående pasientstatus med et mål om å gripe inn. tidlig og evaluer potensielle toksisiteter og komplikasjoner fra behandling. Målet vil være å vurdere etterlevelse i tillegg til å redusere hyppigheten av akuttmottaksbesøk samt ikke-planlagte sykehusinnleggelser.
Quantify Remote Cares program for Enhanced Care Management (ECM) har som mål å proaktivt håndtere pasienter som gjennomgår komplekse behandlingsregimer, spesielt de med høy risiko for komplikasjoner. Vårt ECM-program utnytter banebrytende teknologi for å muliggjøre kontinuerlig sanntidsovervåking av en rekke fysiologiske beregninger, noe som gir mulighet for umiddelbar intervensjon ved de tidligste tegn på pasientens plager. En slik teknologi er Alio Smart Patch, opprinnelig utviklet for å overvåke pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse. Den bærbare biosensoren tilbyr multisensorfunksjoner, som fanger opp fysiologiske, hematologiske og elektrolyttdata i sanntid. Disse dataene kanaliseres deretter inn i en leverandørbasert portal for sømløs integrering i kliniske beslutningsprosesser.
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av Quantify Remote Care sitt ECM-program hos kreftpasienter som får kjemoterapi, og som spesielt har høyere risiko for komplikasjoner fra behandling. Deltakerne vil bli utstyrt med Alio Smart Patch, som gir helsepersonell 24-timers tilgang til viktige medisinske data, og dermed muliggjøre rettidig intervensjon for å forhindre alvorlige komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Forsøkspersoner har en diagnose av bløtvevssarkom, NSCLC, HNSCC, brystkreft, bukspyttkjertelkreft eller melanom
For kohort 1 (n=15) er deltakerne kvalifisert hvis de starter på et nytt kjemoterapiregime med enten: (i) høy risiko (> 20 %) for febril nøytropeni i henhold til NCCN MGF-retningslinjer; eller (ii) middels risiko for febril nøytropeni OG en eller flere risikofaktorer for febril nøytropeni:
- Alder > eller lik 65 år
- Avansert sykdom
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Eksisterende nøytropeni eller benmargspåvirkning med svulst
- Infeksjon
- Åpne sår eller operasjon de siste 4 ukene
- Dårlig prestasjonsstatus eller dårlig ernæringsstatus
- Dårlig nyrefunksjon (cr clearance <50)
- Total bilirubin >1,5 øvre normalgrense
- Kardiovaskulær sykdom
- Flere komorbiditeter
- HIV-infeksjon
- BMI > 2,0
- For kohort 2 (n=15) er deltakere kvalifisert hvis de starter med immunterapi alene, eller samtidig kjemo-immunterapi.
- Deltakerne er i stand til å gi informert samtykke
- Deltakerne må kunne lese og/eller snakke engelsk
- Deltakere som er 18 år eller eldre
- Forventet kjemoterapibehandlingsvarighet på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Deltakere som ikke kan lese eller snakke engelsk
- Deltakere uten mobiltelefontilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking med Smartpatch
Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket gjennom enheten, og gir viktige fysiologiske data.
Smartpatch vil muliggjøre tidlig oppdagelse av kjemoterapirelaterte toksisiteter.
|
Alio Smart Patch er en ikke-invasiv bærbar biosensor som kombinerer en unik, multi-sensor, bærbar enhet med en medfølgende basert portal for å spore deltakerens fysiologiske, hematologiske og elektrolyttdata sekvensielt. Det fungerer i forbindelse med et hjemmehub-datarelésystem og en ende-til-ende databane for skyprogramvare. Systemet er utviklet for å muliggjøre hjemmeovervåking for flere nøkkeltall av helsepersonell som tar seg av deltakerne. Enhanced Care Management (ECM) er en omfattende, systemsentrisk tilnærming laget for å bygge bro over de latente hullene i tradisjonelle omsorgsparadigmer. ECM gir en uttømmende gjennomgang av en deltakers medisinske historie og deres personlige sosiale behov, og tar for seg begge i en sammenhengende, deltakerfokusert strategi. Denne intervensjonen kobler Quantify Remote Care sin Enhanced Care Management med Alio Smart Patch-teknologien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker fra studiestart
|
Frekvensen av deltakernes overholdelse vil bli målt.
Alio Smartpatch Compliance er definert som >=80 % daglig bruk, noe som gjenspeiler deltakerens overholdelse av det foreskrevne overvåkingsregimet.
|
Inntil 12 uker fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av febril nøytropeni-symptomer
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
|
Suksessrate for Alio Smart Patch under QRC ECM evne til å identifisere febril nøytropeni symptomer.
|
Inntil 13 uker fra studiestart
|
|
Deltagertilfredshet: Brukervennlighet
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltakertilfredshet vil bli målt ved å vurdere deltakertilfredshet angående brukervennligheten til Alio Smart Patch under QRC ECM.
|
Inntil 13 uker fra studiestart
|
|
Deltagertilfredshet: Komfort
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
|
Den gjennomsnittlige deltakertilfredshetens poengsum vil bli målt ved å vurdere deltakertilfredsheten angående komforten ved å bruke Alio Smart Patch under QRC ECM.
|
Inntil 13 uker fra studiestart
|
|
Deltagertilfredshet: Samlet erfaring
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltakertilfredshet vil bli målt ved å vurdere deltakertilfredshet angående den generelle opplevelsen av å bruke Alio Smart Patch under QRC ECM.
|
Inntil 13 uker fra studiestart
|
|
Klinisk effektivitet av den integrerte QRC ECM og smartpatch målt etter frekvens av akutthjelp
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
|
For å validere den kliniske effektiviteten til QRC ECM med smartpatch-metoden, vil beregninger inkludere antall akuttmottaksbesøk for å avgjøre om det er en reduksjon.
|
Inntil 13 uker fra studiestart
|
|
Klinisk effektivitet av integrert QRC ECM og smartpatch målt ved tidlig deteksjon
Tidsramme: Inntil 13 uker fra studiestart
|
For å validere den kliniske effektiviteten til QRC ECM med smartpatch-metoden, vil beregninger inkludere frekvensen av tidlig oppdagelse.
|
Inntil 13 uker fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .