- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06657183
화학요법을 받는 암환자의 Alio Smart Patch를 이용한 ECM 및 모니터링
중등도 또는 고위험의 열성 호중구감소증 또는 면역요법을 받고 화학요법을 받고 있는 성인 암 환자에서 Alio 스마트 패치 웨어러블 센서를 사용한 향상된 치료 관리(ECM) 및 활력 징후의 지속적인 모니터링
암 치료를 받으면 다양한 위험과 부작용이 따릅니다. 이번 임상시험은 활력 징후와 혈중 농도를 지속적으로 모니터링하여 이러한 위험과 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 목표는 잠재적인 부작용을 더 빨리 식별하고 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구 기간 동안 참가자는 Alio Smartpatch™를 착용하게 됩니다. Alio Smartpatch™는 무선 원격 모니터링 시스템입니다. 이 장치는 참가자의 활력 징후와 혈액 수준을 측정합니다. 참가자들은 또한 혈당 수치를 측정하기 위해 연속 혈당 모니터를 사용해야 합니다. 이러한 장치에서 각 참가자에 대해 수집된 데이터는 Quantify Remote Care로 알려진 회사의 임상 직원이 항상 원격으로 모니터링합니다. 참가자의 결과에서 부작용이 발생한 것으로 보이는 경우 Quantify 원격 관리 팀이 참가자에게 즉시 연락합니다. Quantify Remote Care 팀은 참가자의 암 임상 팀의 확장 역할을 하며 중요한 문제를 참가자에게 다시 전달할 것입니다. Quantify Health는 또한 모든 참가자에게 필요에 따라 식이요법 및 정신 건강 지원을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
암 치료에는 종종 화학 요법과 같은 공격적인 치료가 포함되어 환자를 열성 호중구 감소증 및 기타 화학 요법 관련 합병증과 같은 심각한 위험에 노출시킵니다. 현재 치료 모델은 문제를 보고하는 환자에 크게 의존하므로 필요한 개입이 지연되는 경우가 많습니다. 이는 환자 모니터링 및 치료 관리에 대한 보다 적극적이고 정교한 접근 방식의 필요성을 강조합니다. 최신 웨어러블 기기는 암 치료 향상을 목표로 지속적으로 객관적인 데이터를 제공합니다. 환자 생성 건강 데이터(PGHD) 또는 건강 문제를 해결하는 데 도움이 되도록 환자로부터 수집한 건강 관련 데이터는 종양학에서 규제 결정을 내리고 치료 품질을 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. PGHD에는 자가 보고된 건강 및 치료 이력과 환자 보고 결과(PRO)가 포함됩니다. 최근 전향적 연구에서는 상업용 웨어러블 장치를 사용하여 신체 활동을 모니터링하고 두경부암(HNC)에 대한 방사선 치료(RT) 중에 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 수집하는 타당성을 평가했습니다. 본 연구에는 29명의 환자가 등록되었습니다. 단계 데이터는 환자의 RT 과정 중 70%에 기록되었으며, RT 중 최소 80%에 대해 단계 데이터가 수집된 환자는 11명(38%)에 불과했습니다. 타당성 종료점은 달성되지 않았으며 이는 RT 중에 지속적인 활동 모니터링을 달성하려면 엄격한 워크플로가 필요함을 나타냅니다. 그러나 이번 연구 결과는 웨어러블 장치 데이터가 계획되지 않은 입원 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다는 이전 보고서와 일치합니다. 또 다른 연구에서는 초기 유방암 환자가 화학요법을 시작하기 전에 등록했습니다. 환자들은 Fitbit Charge HR을 받았고 화학요법 기간 동안과 치료 후 최대 6개월 동안 적어도 매주 Fitbit Charge HR을 착용하고 동기화하도록 지시받았습니다. 환자들은 기본 조사를 완료했고 치료 정보는 의료 기록에서 수집되었습니다. Fitbit 데이터는 Fitabase 데이터 관리 플랫폼에서 다운로드되었습니다. 효용성을 평가하기 위해 환자들이 Fitbit을 최소 10시간 동안 착용한 기간을 평가했습니다. 유방암 화학요법 중 Fitbit 사용은 착용을 장려하는 메시지가 없었기 때문에 좋지 않았습니다. 적극적인 치료 환경에서 마모를 증가시키려면 순응도를 유지하기 위한 전화 통화, 문자 등의 개입이 필요할 수 있습니다. 일반적으로 열성 호중구감소증, 감염 또는 합병증의 위험이 높은 화학요법을 받는 암 환자는 데이터를 모니터링할 뿐만 아니라 중재를 목표로 환자 상태에 대해 실행 가능한 임상 통찰력을 기록하고 추세를 파악하며 제공하는 새로운 원격 모니터링 모델의 이점을 누릴 수 있습니다. 조기에 치료로 인한 잠재적인 독성과 합병증을 평가합니다. 목표는 응급실 방문 빈도와 계획되지 않은 병원 입원 빈도를 줄이는 것 외에도 규정 준수를 평가하는 것입니다.
Quantify Remote Care의 ECM(Enhanced Care Management) 프로그램은 복잡한 치료 요법을 받는 환자, 특히 합병증 위험이 높은 환자를 적극적으로 관리하는 것을 목표로 합니다. 당사의 ECM 프로그램은 최첨단 기술을 활용하여 다양한 생리학적 지표를 지속적으로 실시간 모니터링할 수 있어 환자의 고통이 가장 먼저 나타나는 징후에 즉각적으로 개입할 수 있습니다. 그러한 기술 중 하나는 원래 혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 모니터링하기 위해 개발된 Alio Smart Patch입니다. 웨어러블 바이오센서는 다중 센서 기능을 제공하여 생리학적, 혈액학적, 전해질 데이터를 실시간으로 캡처합니다. 그런 다음 이 데이터는 임상 의사 결정 프로세스에 원활하게 통합될 수 있도록 공급자 기반 포털로 전달됩니다.
이 파일럿 연구는 특히 치료로 인한 합병증 위험이 더 높은 화학요법을 받는 암 환자에서 Quantify Remote Care의 ECM 프로그램의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 알리오 스마트 패치(Alio Smart Patch)를 장착해 의료 서비스 제공자가 필수 의료 데이터에 24시간 접근할 수 있도록 함으로써 적시에 개입하여 심각한 합병증을 예방할 수 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인은 연구에 참여할 자격을 얻으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 연조직 육종, NSCLC, HNSCC, 유방암, 췌장암 또는 흑색종 진단을 받았습니다.
코호트 1(n=15)의 경우 참가자는 다음 중 하나에 대해 새로운 화학 요법을 시작하는 경우 적격합니다. (i) NCCN MGF 지침에 따라 열성 호중구 감소증의 위험이 높음(> 20%); 또는 (ii) 열성 호중구 감소증에 대한 중간 위험 및 열성 호중구 감소증에 대한 하나 이상의 위험 인자:
- 연령 > 65세 이상
- 진행성 질환
- 이전 화학요법 또는 방사선 요법
- 기존의 호중구 감소증 또는 종양과 관련된 골수 침범
- 전염병
- 지난 4주 동안 열린 상처 또는 수술
- 성능 상태가 좋지 않거나 영양 상태가 좋지 않습니다.
- 신장 기능 저하(cr 클리어런스 <50)
- 총 빌리루빈 >1.5 정상 상한
- 심혈관 질환
- 다양한 동반질환
- HIV 감염
- BMI > 2.0
- 코호트 2(n=15)의 경우 참가자는 면역요법만 단독으로 시작하거나 동시 화학-면역요법을 시작하는 경우 적격합니다.
- 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 영어를 읽거나 말할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상 참가자
- 예상 화학요법 치료 기간은 최소 12주입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 참가자
- 휴대폰 접속이 불가능한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트패치를 이용한 원격 모니터링
참가자는 장치를 통해 지속적으로 모니터링되어 중요한 생리학적 데이터를 제공합니다.
Smartpatch를 사용하면 화학요법 관련 독성을 조기에 발견할 수 있습니다.
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알리오 스마트 패치(Alio Smart Patch)는 고유한 다중 센서 웨어러블 장치와 제공된 기반 포털을 결합하여 참가자의 생리적, 혈액학적 및 전해질 데이터를 순차적으로 추적하는 비침습적 웨어러블 바이오센서입니다. 홈 허브 데이터 중계 시스템 및 엔드투엔드 클라우드 소프트웨어 데이터 경로와 함께 작동합니다. 이 시스템은 참가자를 돌보는 의료 서비스 제공자가 여러 주요 지표에 대한 가정 모니터링을 가능하게 하기 위해 개발되었습니다. 강화된 의료 관리(ECM)는 전통적인 의료 패러다임의 잠재적인 격차를 해소하기 위해 고안된 포괄적인 시스템 중심 접근 방식입니다. ECM은 참가자의 병력과 개인화된 사회적 요구에 대한 철저한 검토를 제공하여 응집력 있는 참가자 중심 전략으로 두 가지를 모두 해결합니다. 이 개입은 Quantify Remote Care의 Enhanced Care Management와 Alio Smart Patch 기술을 결합합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 준수
기간: 연구 시작 후 최대 12주
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참가자의 준수율이 측정됩니다.
Alio Smartpatch 규정 준수는 참가자가 규정된 모니터링 요법을 준수하는 것을 반영하여 일일 사용률이 80% 이상인 것으로 정의됩니다.
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연구 시작 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구감소증 증상의 확인
기간: 연구 시작 후 최대 13주
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발열성 호중구감소증 증상을 식별하는 QRC ECM 기능 하에서 알리오 스마트 패치의 성공률.
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연구 시작 후 최대 13주
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참가자 만족도: 사용성
기간: 연구 시작 후 최대 13주
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참가자의 평균 만족도 점수는 QRC ECM 하에서 알리오 스마트패치의 사용성에 대한 참가자의 만족도를 평가하여 측정됩니다.
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연구 시작 후 최대 13주
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참가자 만족도: 편안함
기간: 연구 시작 후 최대 13주
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평균 참가자 만족도 점수는 QRC ECM 하에서 알리오 스마트 패치 사용의 편안함에 대한 참가자 만족도를 평가하여 측정됩니다.
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연구 시작 후 최대 13주
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참가자 만족도: 전반적인 경험
기간: 연구 시작 후 최대 13주
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참가자의 평균 만족도 점수는 QRC ECM 하에서 알리오 스마트패치의 전반적인 사용 경험에 대한 참가자의 만족도를 평가하여 측정됩니다.
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연구 시작 후 최대 13주
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응급처치 빈도로 측정한 통합 QRC ECM과 스마트패치의 임상적 유효성
기간: 연구 시작 후 최대 13주
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스마트패치 방법을 사용한 QRC ECM의 임상적 효과를 검증하기 위해 측정항목에는 응급실 방문 횟수가 포함되어 감소 여부를 확인할 수 있습니다.
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연구 시작 후 최대 13주
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조기 발견을 통해 측정된 통합 QRC ECM 및 스마트패치의 임상적 유효성
기간: 연구 시작 후 최대 13주
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스마트패치 방법을 사용한 QRC ECM의 임상적 효과를 검증하기 위해 측정항목에는 조기 발견 비율이 포함됩니다.
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연구 시작 후 최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CASE4124
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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