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ECM et surveillance avec Alio Smart Patch chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie

23 juillet 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Gestion améliorée des soins (ECM) et surveillance continue des signes vitaux avec le capteur portable Alio Smart Patch chez les patients adultes atteints de cancer recevant une chimiothérapie avec un risque modéré ou élevé de neutropénie fébrile ou d'immunothérapie

Suivre un traitement contre le cancer comporte divers risques et effets secondaires. Cet essai clinique vise à réduire ces risques et effets secondaires grâce à une surveillance continue des signes vitaux et des taux sanguins. L’objectif est de voir si les effets secondaires potentiels peuvent être identifiés et traités plus tôt.

Au cours de cette étude, les participants porteront un Alio Smartpatch™. L'Alio Smartpatch™ est un système de surveillance à distance sans fil. Cet appareil mesurera les signes vitaux et les taux sanguins des participants. Les participants seront également invités à utiliser des glucomètres en continu pour mesurer leur taux de glucose. Les données collectées sur chaque participant à partir de ces appareils seront surveillées à distance à tout moment par le personnel clinique d'une société connue sous le nom de Quantify Remote Care. Si les résultats d'un participant semblent ressentir un effet secondaire, le participant sera immédiatement contacté par l'équipe Quantify Remote Care. L'équipe Quantify Remote Care fonctionnera comme une extension de l'équipe clinique du cancer du participant et lui transmettra tout problème important. Quantify Health fournit également un soutien diététique et de santé mentale selon les besoins à tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins contre le cancer impliquent souvent des traitements agressifs comme la chimiothérapie, exposant les patients à des risques graves, tels que la neutropénie fébrile et d'autres complications liées à la chimiothérapie. Les modèles de soins actuels dépendent fortement des patients signalant leurs problèmes, ce qui entraîne souvent des retards dans les interventions nécessaires. Cela souligne la nécessité d’une approche plus proactive et sophistiquée du suivi des patients et de la gestion des soins. Les appareils portables modernes fournissent des données objectives en continu dans le but d’améliorer les soins contre le cancer. Les données de santé générées par les patients (PGHD), ou les données liées à la santé recueillies auprès des patients pour aider à résoudre un problème de santé, sont de plus en plus utilisées en oncologie pour prendre des décisions réglementaires et évaluer la qualité des soins. Les PGHD comprennent les antécédents de santé et de traitement autodéclarés et les résultats déclarés par les patients (PRO). Une étude prospective récente a évalué la faisabilité de la surveillance de l'activité physique à l'aide d'un appareil portable commercial et de la collecte électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) pendant la radiothérapie (RT) pour le cancer de la tête et du cou (HNC). Dans cette étude, 29 patients ont été inscrits ; les données de pas ont été enregistrées 70 % des jours pendant les cours de RT des patients, et il n'y avait que 11 patients (38 %) pour lesquels les données de pas ont été collectées au moins 80 % des jours pendant la RT. le point final de faisabilité n'a pas été atteint, ce qui suggère que des flux de travail rigoureux sont nécessaires pour assurer une surveillance continue de l'activité pendant la RT. Cependant, les résultats concordent avec les rapports précédents indiquant que les données des appareils portables peuvent aider à identifier les patients présentant un risque d'hospitalisation imprévue. Dans une autre étude, des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ont été recrutées avant de commencer la chimiothérapie. Les patients ont reçu un Fitbit Charge HR et ont été invités à le porter et à le synchroniser au moins une fois par semaine pendant la chimiothérapie et jusqu'à six mois après le traitement. Les patients ont répondu à des enquêtes de base et des informations sur le traitement ont été collectées à partir de leur dossier médical. Les données Fitbit ont été téléchargées depuis la plateforme de gestion de données Fitabase. Pour évaluer l’utilité, ils ont évalué combien de jours les patients portaient leur Fitbit pendant au moins 10 heures. L'utilisation de Fitbit pendant la chimiothérapie du cancer du sein était médiocre en l'absence d'invites encourageant le port. Des interventions, notamment des appels téléphoniques et des SMS, pour maintenir l'observance sont probablement nécessaires pour augmenter l'usure dans les contextes de traitement actif. Les patients cancéreux recevant une chimiothérapie et présentant un risque élevé de neutropénie fébrile, d'infections ou de complications en général bénéficieraient d'un nouveau modèle de surveillance à distance qui non seulement surveille les données, mais enregistre, trace les tendances et fournit des informations cliniques exploitables concernant l'état du patient dans le but d'intervenir. tôt et évaluer les toxicités et les complications potentielles du traitement. L'objectif serait d'évaluer l'observance en plus de diminuer la fréquence des visites aux urgences ainsi que les admissions imprévues à l'hôpital.

Le programme Enhanced Care Management (ECM) de Quantify Remote Care vise à gérer de manière proactive les patients soumis à des schémas thérapeutiques complexes, en particulier ceux à haut risque de complications. Notre programme ECM exploite une technologie de pointe pour permettre une surveillance continue et en temps réel d'une variété de mesures physiologiques, permettant une intervention immédiate dès les premiers signes de détresse du patient. L’une de ces technologies est l’Alio Smart Patch, développé à l’origine pour surveiller les patients atteints d’insuffisance rénale terminale et soumis à une hémodialyse. Le biocapteur portable offre des capacités multi-capteurs, capturant des données physiologiques, hématologiques et électrolytiques en temps réel. Ces données sont ensuite canalisées vers un portail basé sur le fournisseur pour une intégration transparente dans les processus décisionnels cliniques.

Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité du programme ECM de Quantify Remote Care chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, qui courent notamment un risque plus élevé de complications liées au traitement. Les participants seront équipés de l'Alio Smart Patch, donnant aux prestataires de soins un accès 24 heures sur 24 aux données médicales essentielles, permettant ainsi des interventions rapides pour prévenir des complications graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les individus doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :
  • Les sujets ont un diagnostic de sarcome des tissus mous, de CPNPC, de HNSCC, de cancer du sein, du pancréas ou de mélanome
  • Pour la cohorte 1 (n = 15), les participants sont éligibles s'ils commencent un nouveau schéma de chimiothérapie avec : (i) un risque élevé (> 20 %) de neutropénie fébrile selon les directives du NCCN MGF ; ou (ii) risque intermédiaire de neutropénie fébrile ET un ou plusieurs facteurs de risque de neutropénie fébrile :

    • Âge > ou égal à 65 ans
    • Maladie avancée
    • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
    • Neutropénie préexistante ou atteinte médullaire avec tumeur
    • Infection
    • Plaies ouvertes ou intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines
    • Mauvais état de performance ou mauvais état nutritionnel
    • Mauvaise fonction rénale (clairance cr <50)
    • Bilirubine totale > 1,5 limite supérieure de la normale
    • Maladie cardiovasculaire
    • Comorbidités multiples
    • Infection par le VIH
    • IMC > 2,0
  • Pour la cohorte 2 (n = 15), les participants sont éligibles s'ils commencent une immunothérapie seule ou une chimio-immunothérapie concomitante.
  • Les participants sont capables de donner leur consentement éclairé
  • Les participants doivent être capables de lire et/ou de parler anglais
  • Participants âgés de 18 ans ou plus
  • Durée prévue du traitement de chimiothérapie d'au moins 12 semaines

Critères d'exclusion :

  • Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

    • Les participants qui ne savent ni lire ni parler anglais
    • Participants sans accès au téléphone portable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à distance avec Smartpatch
Les participants seront surveillés en permanence via l'appareil, fournissant des données physiologiques cruciales. Le Smartpatch permettra la détection précoce des toxicités liées à la chimiothérapie.

Alio Smart Patch est un biocapteur portable non invasif qui combine un dispositif portable unique, multi-capteurs, avec un portail fourni pour suivre séquentiellement les données physiologiques, hématologiques et électrolytiques du participant. Il fonctionne conjointement avec un système de relais de données de hub domestique et un chemin de données logiciel cloud de bout en bout. Le système a été développé pour permettre la surveillance à domicile de plusieurs paramètres clés par le prestataire de soins de santé qui s'occupe des participants.

La gestion améliorée des soins (ECM) est une approche globale et centrée sur le système, conçue pour combler les lacunes latentes des paradigmes de soins traditionnels. ECM fournit un examen exhaustif des antécédents médicaux d'un participant et de ses besoins sociaux personnalisés, abordant les deux dans une stratégie cohérente et centrée sur le participant.

Cette intervention associe la gestion améliorée des soins de Quantify Remote Care à la technologie Alio Smart Patch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité des participants
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début des études
Le taux de conformité des participants sera mesuré. La conformité Alio Smartpatch est définie comme une utilisation quotidienne >=80 %, reflétant l'adhésion des participants au régime de surveillance prescrit.
Jusqu'à 12 semaines après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des symptômes de la neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Taux de réussite d'Alio Smart Patch sous QRC ECM, capacité à identifier les symptômes de neutropénie fébrile.
Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Satisfaction des participants : convivialité
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Le score moyen de satisfaction des participants sera mesuré en évaluant la satisfaction des participants concernant la convivialité d'Alio Smart Patch sous QRC ECM.
Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Satisfaction des participants : Confort
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Le score moyen de satisfaction des participants sera mesuré en évaluant la satisfaction des participants concernant le confort d'utilisation d'Alio Smart Patch sous QRC ECM.
Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Satisfaction des participants : expérience globale
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Le score de satisfaction moyen des participants sera mesuré en évaluant la satisfaction des participants concernant l'expérience globale d'utilisation d'Alio Smart Patch sous QRC ECM.
Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Efficacité clinique du QRC ECM et du smartpatch intégrés, mesurée par la fréquence des soins d'urgence
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Pour valider l'efficacité clinique du QRC ECM avec la méthode smartpatch, les mesures incluront le nombre de visites aux urgences pour déterminer s'il y a une réduction.
Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Efficacité clinique du QRC ECM et du smartpatch intégrés, mesurée par détection précoce
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
Pour valider l'efficacité clinique du QRC ECM avec la méthode smartpatch, les mesures incluront le taux de détection précoce.
Jusqu'à 13 semaines après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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