- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06657183
ECM et surveillance avec Alio Smart Patch chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Gestion améliorée des soins (ECM) et surveillance continue des signes vitaux avec le capteur portable Alio Smart Patch chez les patients adultes atteints de cancer recevant une chimiothérapie avec un risque modéré ou élevé de neutropénie fébrile ou d'immunothérapie
Suivre un traitement contre le cancer comporte divers risques et effets secondaires. Cet essai clinique vise à réduire ces risques et effets secondaires grâce à une surveillance continue des signes vitaux et des taux sanguins. L’objectif est de voir si les effets secondaires potentiels peuvent être identifiés et traités plus tôt.
Au cours de cette étude, les participants porteront un Alio Smartpatch™. L'Alio Smartpatch™ est un système de surveillance à distance sans fil. Cet appareil mesurera les signes vitaux et les taux sanguins des participants. Les participants seront également invités à utiliser des glucomètres en continu pour mesurer leur taux de glucose. Les données collectées sur chaque participant à partir de ces appareils seront surveillées à distance à tout moment par le personnel clinique d'une société connue sous le nom de Quantify Remote Care. Si les résultats d'un participant semblent ressentir un effet secondaire, le participant sera immédiatement contacté par l'équipe Quantify Remote Care. L'équipe Quantify Remote Care fonctionnera comme une extension de l'équipe clinique du cancer du participant et lui transmettra tout problème important. Quantify Health fournit également un soutien diététique et de santé mentale selon les besoins à tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins contre le cancer impliquent souvent des traitements agressifs comme la chimiothérapie, exposant les patients à des risques graves, tels que la neutropénie fébrile et d'autres complications liées à la chimiothérapie. Les modèles de soins actuels dépendent fortement des patients signalant leurs problèmes, ce qui entraîne souvent des retards dans les interventions nécessaires. Cela souligne la nécessité d’une approche plus proactive et sophistiquée du suivi des patients et de la gestion des soins. Les appareils portables modernes fournissent des données objectives en continu dans le but d’améliorer les soins contre le cancer. Les données de santé générées par les patients (PGHD), ou les données liées à la santé recueillies auprès des patients pour aider à résoudre un problème de santé, sont de plus en plus utilisées en oncologie pour prendre des décisions réglementaires et évaluer la qualité des soins. Les PGHD comprennent les antécédents de santé et de traitement autodéclarés et les résultats déclarés par les patients (PRO). Une étude prospective récente a évalué la faisabilité de la surveillance de l'activité physique à l'aide d'un appareil portable commercial et de la collecte électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) pendant la radiothérapie (RT) pour le cancer de la tête et du cou (HNC). Dans cette étude, 29 patients ont été inscrits ; les données de pas ont été enregistrées 70 % des jours pendant les cours de RT des patients, et il n'y avait que 11 patients (38 %) pour lesquels les données de pas ont été collectées au moins 80 % des jours pendant la RT. le point final de faisabilité n'a pas été atteint, ce qui suggère que des flux de travail rigoureux sont nécessaires pour assurer une surveillance continue de l'activité pendant la RT. Cependant, les résultats concordent avec les rapports précédents indiquant que les données des appareils portables peuvent aider à identifier les patients présentant un risque d'hospitalisation imprévue. Dans une autre étude, des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce ont été recrutées avant de commencer la chimiothérapie. Les patients ont reçu un Fitbit Charge HR et ont été invités à le porter et à le synchroniser au moins une fois par semaine pendant la chimiothérapie et jusqu'à six mois après le traitement. Les patients ont répondu à des enquêtes de base et des informations sur le traitement ont été collectées à partir de leur dossier médical. Les données Fitbit ont été téléchargées depuis la plateforme de gestion de données Fitabase. Pour évaluer l’utilité, ils ont évalué combien de jours les patients portaient leur Fitbit pendant au moins 10 heures. L'utilisation de Fitbit pendant la chimiothérapie du cancer du sein était médiocre en l'absence d'invites encourageant le port. Des interventions, notamment des appels téléphoniques et des SMS, pour maintenir l'observance sont probablement nécessaires pour augmenter l'usure dans les contextes de traitement actif. Les patients cancéreux recevant une chimiothérapie et présentant un risque élevé de neutropénie fébrile, d'infections ou de complications en général bénéficieraient d'un nouveau modèle de surveillance à distance qui non seulement surveille les données, mais enregistre, trace les tendances et fournit des informations cliniques exploitables concernant l'état du patient dans le but d'intervenir. tôt et évaluer les toxicités et les complications potentielles du traitement. L'objectif serait d'évaluer l'observance en plus de diminuer la fréquence des visites aux urgences ainsi que les admissions imprévues à l'hôpital.
Le programme Enhanced Care Management (ECM) de Quantify Remote Care vise à gérer de manière proactive les patients soumis à des schémas thérapeutiques complexes, en particulier ceux à haut risque de complications. Notre programme ECM exploite une technologie de pointe pour permettre une surveillance continue et en temps réel d'une variété de mesures physiologiques, permettant une intervention immédiate dès les premiers signes de détresse du patient. L’une de ces technologies est l’Alio Smart Patch, développé à l’origine pour surveiller les patients atteints d’insuffisance rénale terminale et soumis à une hémodialyse. Le biocapteur portable offre des capacités multi-capteurs, capturant des données physiologiques, hématologiques et électrolytiques en temps réel. Ces données sont ensuite canalisées vers un portail basé sur le fournisseur pour une intégration transparente dans les processus décisionnels cliniques.
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité du programme ECM de Quantify Remote Care chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, qui courent notamment un risque plus élevé de complications liées au traitement. Les participants seront équipés de l'Alio Smart Patch, donnant aux prestataires de soins un accès 24 heures sur 24 aux données médicales essentielles, permettant ainsi des interventions rapides pour prévenir des complications graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les individus doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Les sujets ont un diagnostic de sarcome des tissus mous, de CPNPC, de HNSCC, de cancer du sein, du pancréas ou de mélanome
Pour la cohorte 1 (n = 15), les participants sont éligibles s'ils commencent un nouveau schéma de chimiothérapie avec : (i) un risque élevé (> 20 %) de neutropénie fébrile selon les directives du NCCN MGF ; ou (ii) risque intermédiaire de neutropénie fébrile ET un ou plusieurs facteurs de risque de neutropénie fébrile :
- Âge > ou égal à 65 ans
- Maladie avancée
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Neutropénie préexistante ou atteinte médullaire avec tumeur
- Infection
- Plaies ouvertes ou intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines
- Mauvais état de performance ou mauvais état nutritionnel
- Mauvaise fonction rénale (clairance cr <50)
- Bilirubine totale > 1,5 limite supérieure de la normale
- Maladie cardiovasculaire
- Comorbidités multiples
- Infection par le VIH
- IMC > 2,0
- Pour la cohorte 2 (n = 15), les participants sont éligibles s'ils commencent une immunothérapie seule ou une chimio-immunothérapie concomitante.
- Les participants sont capables de donner leur consentement éclairé
- Les participants doivent être capables de lire et/ou de parler anglais
- Participants âgés de 18 ans ou plus
- Durée prévue du traitement de chimiothérapie d'au moins 12 semaines
Critères d'exclusion :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Les participants qui ne savent ni lire ni parler anglais
- Participants sans accès au téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance à distance avec Smartpatch
Les participants seront surveillés en permanence via l'appareil, fournissant des données physiologiques cruciales.
Le Smartpatch permettra la détection précoce des toxicités liées à la chimiothérapie.
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Alio Smart Patch est un biocapteur portable non invasif qui combine un dispositif portable unique, multi-capteurs, avec un portail fourni pour suivre séquentiellement les données physiologiques, hématologiques et électrolytiques du participant. Il fonctionne conjointement avec un système de relais de données de hub domestique et un chemin de données logiciel cloud de bout en bout. Le système a été développé pour permettre la surveillance à domicile de plusieurs paramètres clés par le prestataire de soins de santé qui s'occupe des participants. La gestion améliorée des soins (ECM) est une approche globale et centrée sur le système, conçue pour combler les lacunes latentes des paradigmes de soins traditionnels. ECM fournit un examen exhaustif des antécédents médicaux d'un participant et de ses besoins sociaux personnalisés, abordant les deux dans une stratégie cohérente et centrée sur le participant. Cette intervention associe la gestion améliorée des soins de Quantify Remote Care à la technologie Alio Smart Patch. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des participants
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début des études
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Le taux de conformité des participants sera mesuré.
La conformité Alio Smartpatch est définie comme une utilisation quotidienne >=80 %, reflétant l'adhésion des participants au régime de surveillance prescrit.
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Jusqu'à 12 semaines après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des symptômes de la neutropénie fébrile
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Taux de réussite d'Alio Smart Patch sous QRC ECM, capacité à identifier les symptômes de neutropénie fébrile.
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Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Satisfaction des participants : convivialité
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Le score moyen de satisfaction des participants sera mesuré en évaluant la satisfaction des participants concernant la convivialité d'Alio Smart Patch sous QRC ECM.
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Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Satisfaction des participants : Confort
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Le score moyen de satisfaction des participants sera mesuré en évaluant la satisfaction des participants concernant le confort d'utilisation d'Alio Smart Patch sous QRC ECM.
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Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Satisfaction des participants : expérience globale
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Le score de satisfaction moyen des participants sera mesuré en évaluant la satisfaction des participants concernant l'expérience globale d'utilisation d'Alio Smart Patch sous QRC ECM.
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Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Efficacité clinique du QRC ECM et du smartpatch intégrés, mesurée par la fréquence des soins d'urgence
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Pour valider l'efficacité clinique du QRC ECM avec la méthode smartpatch, les mesures incluront le nombre de visites aux urgences pour déterminer s'il y a une réduction.
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Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Efficacité clinique du QRC ECM et du smartpatch intégrés, mesurée par détection précoce
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Pour valider l'efficacité clinique du QRC ECM avec la méthode smartpatch, les mesures incluront le taux de détection précoce.
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Jusqu'à 13 semaines après le début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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