- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06657183
ECM ja seuranta Alio Smart Patch -laastarin kanssa kemoterapiaa saavissa syöpäpotilaissa
Enhanced Care Management (ECM) ja elintoimintojen jatkuva seuranta Alio Smart Patch Wearable -sensorilla aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, jolla on kohtalainen tai korkea kuumeisen neutropenian tai immunoterapian riski
Syövän hoitoon liittyy erilaisia riskejä ja sivuvaikutuksia. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää näitä riskejä ja sivuvaikutuksia seuraamalla jatkuvasti elintoimintoja ja veren tasoja. Tavoitteena on nähdä, voidaanko mahdolliset sivuvaikutukset tunnistaa ja hoitaa nopeammin.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujat käyttävät Alio Smartpatchia™. Alio Smartpatch™ on langaton etävalvontajärjestelmä. Tämä laite mittaa osallistujien elintoimintoja ja veren tasoja. Osallistujia pyydetään myös käyttämään jatkuvia glukoosimittareita glukoositasojen mittaamiseen. Quantify Remote Care -nimisen yrityksen kliininen henkilökunta valvoo etänä jokaisesta osallistujasta näiltä laitteilta kerättyjä tietoja. Jos osallistujan tulokset näyttävät kokevan sivuvaikutuksia, Quantify Remote Care -tiimi ottaa osallistujaan välittömästi yhteyttä. Quantify Remote Care -tiimi toimii osallistujan syövän kliinisen tiimin jatkeena ja välittää kaikki merkittävät ongelmat heille takaisin. Quantify Health tarjoaa myös ruokavalio- ja mielenterveystukea tarpeen mukaan kaikille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövänhoitoon kuuluu usein aggressiivisia hoitoja, kuten kemoterapiaa, jotka altistavat potilaat vakaville riskeille, kuten kuumeiselle neutropenialle ja muille kemoterapiaan liittyville komplikaatioille. Nykyiset hoitomallit riippuvat suuresti siitä, että potilaat ilmoittavat ongelmista, mikä usein johtaa tarvittavien toimenpiteiden viivästymiseen. Tämä korostaa tarvetta ennakoivampaan ja kehittyneempään lähestymistapaan potilaan seurantaan ja hoidon hallintaan. Nykyaikaiset puettavat laitteet tarjoavat jatkuvaa objektiivista tietoa, jonka tavoitteena on parantaa syövän hoitoa. Potilaiden luomaa terveystietoa (PGHD) tai terveyteen liittyvää tietoa, joka on kerätty potilailta terveysongelman ratkaisemiseksi, käytetään onkologiassa yhä enemmän sääntelypäätösten tekemiseen ja hoidon laadun arvioimiseen. PGHD sisältää itsensä ilmoittamat terveys- ja hoitohistoriat sekä potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t). Äskettäisessä prospektiivitutkimuksessa arvioitiin fyysisen aktiivisuuden seurannan toteutettavuutta käyttämällä kaupallista puettavaa laitetta ja keräämällä sähköisiä potilaiden raportoimia tuloksia (ePRO:t) pään ja kaulan syövän (HNC) sädehoidon (RT) aikana. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 29 potilasta; askeltiedot kirjattiin 70 %:lla potilaiden RT-kurssien päivistä, ja vain 11 potilasta (38 %) kerättiin vähintään 80 %:lla RT-päivistä. toteutettavuuden päätepistettä ei saavutettu, mikä viittaa siihen, että tiukkoja työnkulkuja tarvitaan jatkuvan toiminnan seurannan saavuttamiseksi RT:n aikana. Löydökset ovat kuitenkin yhdenmukaisia aiempien raporttien kanssa, jotka osoittavat, että puettavien laitteiden tiedot voivat auttaa tunnistamaan potilaat, jotka ovat vaarassa joutua suunnittelemattomaan sairaalahoitoon. Toisessa tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita otettiin mukaan ennen kemoterapian aloittamista. Potilaat saivat Fitbit Charge HR:n, ja heitä kehotettiin käyttämään sitä ja synkronoimaan sitä vähintään viikoittain kemoterapian ajan ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen. Potilaat suorittivat lähtötilanteen kyselyt, ja hoitotiedot kerättiin heidän potilastietojaan. Fitbit-tiedot ladattiin Fitabase-tiedonhallintaalustalta. Käytettävyyden arvioimiseksi he arvioivat, kuinka monta päivää potilaat käyttivät Fitbitiä vähintään 10 tuntia. Fitbitin käyttö rintasyövän kemoterapian aikana oli heikkoa, koska kulumiseen kannustavia kehotteita ei ollut. Interventiot, mukaan lukien puhelut, tekstiviestit, sitoutumisen ylläpitämiseksi ovat todennäköisesti välttämättömiä kulumisen lisäämiseksi aktiivisessa hoitoympäristössä. Kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat, joilla on korkea kuumeisen neutropenian, infektioiden tai komplikaatioiden riski yleensä, hyötyisivät uudesta etäseurantamallista, joka ei ainoastaan seuraa tietoja vaan myös tallentaa, suuntaa ja tarjoaa käyttökelpoisia kliinisiä näkemyksiä potilaan tilasta ja jonka tavoitteena on puuttua asiaan. varhaisessa vaiheessa ja arvioida mahdolliset hoidon toksisuus ja komplikaatiot. Tavoitteena olisi arvioida vaatimustenmukaisuutta päivystyskäyntien ja suunnittelemattomien sairaalakäyntien vähentämisen lisäksi.
Quantify Remote Caren Enhanced Care Management (ECM) -ohjelman tavoitteena on ennakoivasti hoitaa potilaita, jotka saavat monimutkaisia hoito-ohjelmia, erityisesti potilaita, joilla on suuri komplikaatioriski. ECM-ohjelmamme hyödyntää huipputeknologiaa, joka mahdollistaa jatkuvan, reaaliaikaisen erilaisten fysiologisten mittareiden seurannan, mikä mahdollistaa välittömän puuttumisen potilaan avun ensimmäisten merkkien yhteydessä. Yksi tällainen tekniikka on Alio Smart Patch, joka kehitettiin alun perin hemodialyysihoitoa saavien potilaiden seurantaan, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Puettava biosensori tarjoaa usean sensorin ominaisuudet, jotka sieppaavat fysiologisia, hematologisia ja elektrolyyttitietoja reaaliajassa. Nämä tiedot kanavoidaan sitten palveluntarjoajapohjaiseen portaaliin, joka integroituu saumattomasti kliinisiin päätöksentekoprosesseihin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Quantify Remote Caren ECM-ohjelman tehokkuutta kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, joilla on huomattavasti suurempi riski saada hoidon aiheuttamia komplikaatioita. Osallistujat varustetaan Alio Smart Patchilla, joka antaa terveydenhuollon tarjoajille 24 tunnin pääsyn tärkeisiin lääketieteellisiin tietoihin, mikä mahdollistaa oikea-aikaiset toimenpiteet vakavien komplikaatioiden estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Koehenkilöillä on diagnoosi pehmytkudossarkooma, NSCLC, HNSCC, rintasyöpä, haimasyöpä tai melanooma
Kohortissa 1 (n=15) osallistujat ovat kelvollisia, jos he aloittavat uuden solunsalpaajahoidon joko: (i) korkean kuumeisen neutropenian riskin (> 20 %) NCCN MGF:n ohjeiden mukaisesti; tai (ii) keskitasoinen kuumeisen neutropenian riski JA yksi tai useampi kuumeisen neutropenian riskitekijä:
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
- Pitkälle edennyt sairaus
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Aiempi neutropenia tai luuytimen osallisuus kasvaimen kanssa
- Infektio
- Avoimet haavat tai leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Huono suorituskyky tai huono ravitsemustila
- Huono munuaisten toiminta (cr-puhdistuma <50)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa
- Sydän- ja verisuonitauti
- Useita rinnakkaissairauksia
- HIV-infektio
- BMI > 2,0
- Kohortissa 2 (n = 15) osallistujat ovat kelvollisia, jos he aloittavat immunoterapian yksin tai samanaikaisen kemoimmunoterapian.
- Osallistujat voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Osallistujien tulee osata lukea ja/tai puhua englantia
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Kemoterapiahoidon odotettu kesto on vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Osallistujat, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia
- Osallistujat, joilla ei ole matkapuhelinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta Smartpatchilla
Osallistujia seurataan jatkuvasti laitteen avulla, jolloin saadaan tärkeitä fysiologisia tietoja.
Smartpatch mahdollistaa kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien varhaisen havaitsemisen.
|
Alio Smart Patch on ei-invasiivinen puettava biosensori, joka yhdistää ainutlaatuisen, monisensorisen, puettavan laitteen mukana toimitettuun portaaliin, joka seuraa peräkkäin osallistujan fysiologisia, hematologisia ja elektrolyyttitietoja. Se toimii yhdessä kotikeskuksen tiedonvälitysjärjestelmän ja päästä päähän pilviohjelmiston tietopolun kanssa. Järjestelmä on kehitetty mahdollistamaan osallistujia hoitavan terveydenhuollon tarjoajan kotiseurannan useille keskeisille mittareille. Enhanced Care Management (ECM) on kattava, järjestelmäkeskeinen lähestymistapa, joka on suunniteltu kuromaan umpeen perinteisten hoitoparadigmojen piileviä aukkoja. ECM tarjoaa kattavan katsauksen osallistujan sairaushistoriasta ja heidän henkilökohtaisista sosiaalisista tarpeistaan, ja se käsittelee molempia yhtenäisessä, osallistujakeskeisessä strategiassa. Tämä toimenpide yhdistää Quantify Remote Caren Enhanced Care Managementin ja Alio Smart Patch -teknologian. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
Osallistujien noudattamisaste mitataan.
Alio Smartpatch -yhteensopivuus määritellään >=80 % päivittäiseksi käytöksi, mikä heijastaa osallistujan noudattavan määrättyä seurantaohjelmaa.
|
Jopa 12 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian oireiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
Alio Smart Patchin onnistumisaste QRC ECM:n kyvyssä tunnistaa kuumeisen neutropenian oireita.
|
Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: Käytettävyys
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspistemäärä mitataan arvioimalla osallistujien tyytyväisyyttä Alio Smart Patchin käytettävyyteen QRC ECM:ssä.
|
Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspistemäärä mitataan arvioimalla osallistujien tyytyväisyyttä Alio Smart Patchin käyttömukavuuteen QRC ECM:ssä.
|
Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: Yleinen kokemus
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
Keskimääräinen osallistujien tyytyväisyyspistemäärä mitataan arvioimalla osallistujien tyytyväisyyttä yleiseen kokemukseen Alio Smart Patchin käytöstä QRC ECM:ssä.
|
Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
|
Integroidun QRC ECM:n ja smartpatchin kliininen tehokkuus mitattuna ensiavun tiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
QRC ECM:n kliinisen tehokkuuden validoimiseksi smartpatch-menetelmällä mittarit sisältävät ensiapuun käyntien määrän sen määrittämiseksi, onko kyseessä väheneminen.
|
Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
|
Integroidun QRC ECM:n ja smartpatchin kliininen tehokkuus mitattuna varhaisella havaitsemisella
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
QRC ECM:n kliinisen tehokkuuden validoimiseksi smartpatch-menetelmällä mittareihin sisältyy varhaisen havaitsemisen nopeus.
|
Jopa 13 viikkoa opintojen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .