Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECM i monitorowanie za pomocą plastra Alio Smart Patch u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Ulepszone zarządzanie opieką (ECM) i ciągłe monitorowanie parametrów życiowych za pomocą czujnika noszenia Alio Smart Patch u dorosłych pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem neutropenii z gorączką lub immunoterapii

Poddanie się leczeniu raka wiąże się z różnymi zagrożeniami i skutkami ubocznymi. Celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie tego ryzyka i skutków ubocznych poprzez ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i poziomów we krwi. Celem jest sprawdzenie, czy potencjalne skutki uboczne można zidentyfikować i leczyć wcześniej.

Podczas tego badania uczestnicy będą nosić nakładkę Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ to bezprzewodowy system zdalnego monitorowania. To urządzenie będzie mierzyć parametry życiowe uczestników i poziom krwi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o korzystanie z urządzeń do ciągłego pomiaru poziomu glukozy. Dane zebrane o każdym uczestniku za pomocą tych urządzeń będą przez cały czas zdalnie monitorowane przez personel kliniczny firmy znanej jako Quantify Remote Care. Jeśli wyniki uczestnika wskazują, że wystąpił efekt uboczny, zespół Quantify Remote Care natychmiast skontaktuje się z uczestnikiem. Zespół Quantify Remote Care będzie działał jako przedłużenie zespołu klinicznego onkologicznego uczestnika i będzie mu przekazywał wszelkie istotne problemy. Quantify Health zapewnia także wsparcie dietetyczne i psychiczne w razie potrzeby wszystkim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie raka często obejmuje agresywne leczenie, takie jak chemioterapia, narażając pacjentów na poważne ryzyko, takie jak gorączka neutropeniczna i inne powikłania związane z chemioterapią. Obecne modele opieki w dużym stopniu zależą od zgłaszanych przez pacjentów problemów, co często prowadzi do opóźnień w niezbędnej interwencji. Podkreśla to potrzebę bardziej proaktywnego i wyrafinowanego podejścia do monitorowania pacjenta i zarządzania opieką. Nowoczesne urządzenia do noszenia dostarczają ciągłych obiektywnych danych w celu poprawy opieki nad chorymi na raka. Dane dotyczące zdrowia generowane przez pacjenta (PGHD), czyli dane dotyczące zdrowia zebrane od pacjentów w celu rozwiązania problemu zdrowotnego, są coraz częściej wykorzystywane w onkologii do podejmowania decyzji regulacyjnych i oceny jakości opieki. PGHD obejmuje samodzielnie zgłaszaną historię zdrowia i leczenia oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO). W niedawnym badaniu prospektywnym oceniono wykonalność monitorowania aktywności fizycznej za pomocą komercyjnego urządzenia do noszenia i gromadzenia elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjenta (ePRO) podczas radioterapii (RT) w przypadku raka głowy i szyi (HNC). Do badania tego włączono 29 pacjentów; dane dotyczące kroków rejestrowano w 70% dni podczas kursów RT pacjentów, a tylko u 11 pacjentów (38%) zbierano dane dotyczące kroków przez co najmniej 80% dni w trakcie RT. nie osiągnięto końcowego punktu wykonalności, co sugeruje, że wymagane są rygorystyczne przepływy pracy, aby zapewnić ciągłe monitorowanie działań podczas czasu rzeczywistego. Wyniki są jednak spójne z wcześniejszymi raportami wskazującymi, że dane z urządzeń przenośnych mogą pomóc w identyfikacji pacjentów zagrożonych nieplanowaną hospitalizacją. Do innego badania przed rozpoczęciem chemioterapii włączono pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium. Pacjenci otrzymali Fitbit Charge HR i zostali poinstruowani, aby nosić go i synchronizować co najmniej raz w tygodniu podczas chemioterapii i do sześciu miesięcy po terapii. Pacjenci wypełnili podstawowe ankiety, a informacje na temat leczenia zebrano z ich dokumentacji medycznej. Dane Fitbit zostały pobrane z platformy zarządzania danymi Fitabase. Aby ocenić użyteczność, sprawdzili, przez ile dni pacjenci nosili Fitbit przez co najmniej 10 godzin. Korzystanie z Fitbit podczas chemioterapii raka piersi było słabe ze względu na brak zachęt do noszenia. Aby zwiększyć zużycie miejsc aktywnego leczenia, prawdopodobnie konieczne będą interwencje obejmujące rozmowy telefoniczne i SMS-y, mające na celu utrzymanie przestrzegania zaleceń. Pacjenci z nowotworem otrzymujący chemioterapię, którzy są obarczeni wysokim ryzykiem neutropenii z gorączką, ogólnie infekcji lub powikłań, odnieśliby korzyść z nowego modelu zdalnego monitorowania, który nie tylko monitoruje dane, ale rejestruje, trenduje i dostarcza praktycznych informacji klinicznych dotyczących stanu pacjenta w celu interwencji wcześnie i ocenić potencjalne toksyczności i powikłania leczenia. Celem byłaby ocena przestrzegania zaleceń, a także zmniejszenie częstotliwości wizyt na oddziałach ratunkowych i nieplanowanych przyjęć do szpitala.

Program Enhanced Care Management (ECM) firmy Quantify Remote Care ma na celu proaktywne zarządzanie pacjentami poddawanymi złożonym schematom leczenia, zwłaszcza tymi o wysokim ryzyku powikłań. Nasz program ECM wykorzystuje najnowocześniejszą technologię, aby umożliwić ciągłe monitorowanie w czasie rzeczywistym różnych wskaźników fizjologicznych, umożliwiając natychmiastową interwencję przy najwcześniejszych oznakach niepokoju pacjenta. Jedną z takich technologii jest Alio Smart Patch, pierwotnie opracowany do monitorowania pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Poręczny biosensor oferuje możliwości wielu czujników, rejestrując dane fizjologiczne, hematologiczne i elektrolitowe w czasie rzeczywistym. Dane te są następnie przesyłane do portalu dostawcy w celu bezproblemowej integracji z procesami podejmowania decyzji klinicznych.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności programu ECM Quantify Remote Care u pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię, u których ryzyko powikłań leczenia jest znacznie wyższe. Uczestnicy zostaną wyposażeni w Alio Smart Patch, który zapewni podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną całodobowy dostęp do niezbędnych danych medycznych, umożliwiając tym samym podjęcie w odpowiednim czasie interwencji i zapobiegnięcie poważnym powikłaniom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby móc wziąć udział w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • U pacjentów zdiagnozowano mięsaka tkanek miękkich, NSCLC, HNSCC, raka piersi, trzustki lub czerniaka
  • W przypadku Kohorty 1 (n=15) uczestnicy kwalifikują się, jeśli rozpoczynają nowy schemat chemioterapii z: (i) wysokim ryzykiem (> 20%) neutropenii z gorączką zgodnie z wytycznymi NCCN MGF; lub (ii) pośrednie ryzyko neutropenii z gorączką ORAZ jeden lub więcej czynników ryzyka neutropenii z gorączką:

    • Wiek > lub równy 65 lat
    • Zaawansowana choroba
    • Poprzednia chemioterapia lub radioterapia
    • Istniejąca wcześniej neutropenia lub zajęcie szpiku kostnego przez nowotwór
    • Zakażenie
    • Otwarte rany lub operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Zły stan sprawności lub zły stan odżywienia
    • Słaba czynność nerek (klirens cr <50)
    • Bilirubina całkowita >1,5 górna granica normy
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Wiele chorób współistniejących
    • Zakażenie wirusem HIV
    • BMI > 2,0
  • Do Kohorty 2 (n=15) kwalifikują się uczestnicy, którzy rozpoczynają samą immunoterapię lub równoczesną chemioimmunoterapię.
  • Uczestnicy mają możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i/lub mówić po angielsku
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat
  • Oczekiwany czas trwania chemioterapii co najmniej 12 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

    • Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku
    • Uczestnicy bez dostępu do telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie za pomocą Smartpatch
Uczestnicy będą stale monitorowani za pomocą urządzenia, dostarczając kluczowych danych fizjologicznych. Smartpatch umożliwi wczesne wykrywanie toksyczności związanej z chemioterapią.

Alio Smart Patch to nieinwazyjny biosensor do noszenia, który łączy unikalne, wieloczujnikowe urządzenie do noszenia z dostarczonym portalem w celu sekwencyjnego śledzenia danych fizjologicznych, hematologicznych i elektrolitowych uczestnika. Działa w połączeniu z domowym systemem przekazywania danych i kompleksową ścieżką danych oprogramowania w chmurze. System został opracowany, aby umożliwić monitorowanie w domu wielu kluczowych wskaźników przez świadczeniodawcę opiekującego się uczestnikami.

Enhanced Care Management (ECM) to kompleksowe, systemocentryczne podejście opracowane w celu wypełnienia ukrytych luk w tradycyjnych paradygmatach opieki. ECM zapewnia wyczerpujący przegląd historii medycznej uczestnika i jego spersonalizowanych potrzeb społecznych, uwzględniając oba w ramach spójnej strategii skoncentrowanej na uczestniku.

Ta interwencja łączy rozszerzone zarządzanie opieką Quantify Remote Care z technologią Alio Smart Patch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów
Mierzony będzie stopień przestrzegania zasad przez uczestnika. Zgodność Alio Smartpatch definiuje się jako >=80% codziennego stosowania, co odzwierciedla przestrzeganie przez uczestnika zalecanego schematu monitorowania.
Do 12 tygodni od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja objawów gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik skuteczności plastra Alio Smart Patch w ramach zdolności QRC ECM do identyfikacji objawów gorączki neutropenicznej.
Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Satysfakcja uczestnika: Użyteczność
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Średni wynik zadowolenia uczestnika będzie mierzony poprzez ocenę zadowolenia uczestnika z użyteczności Alio Smart Patch w ramach QRC ECM.
Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Zadowolenie uczestnika: Komfort
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Średni wynik zadowolenia uczestnika będzie mierzony poprzez ocenę zadowolenia uczestnika z komfortu korzystania z Alio Smart Patch w ramach QRC ECM.
Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Satysfakcja uczestnika: Ogólne doświadczenie
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Średni wynik zadowolenia uczestnika będzie mierzony poprzez ocenę zadowolenia uczestnika z ogólnego doświadczenia korzystania z Alio Smart Patch w ramach QRC ECM.
Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Skuteczność kliniczna zintegrowanego QRC ECM i smartpatch mierzona częstotliwością pomocy w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Aby zweryfikować skuteczność kliniczną ECM QRC za pomocą metody smartpatch, wskaźniki będą obejmować liczbę wizyt na izbie przyjęć w celu ustalenia, czy nastąpiła redukcja.
Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Skuteczność kliniczna zintegrowanego QRC ECM i smartpatch mierzona na podstawie wczesnego wykrywania
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów
Aby zweryfikować skuteczność kliniczną ECM QRC za pomocą metody smartpatch, metryki będą obejmować współczynnik wczesnego wykrywania.
Do 13 tygodni od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj