Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECM en monitoring met Alio Smart Patch bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

23 juli 2026 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Verbeterd zorgbeheer (ECM) en continue monitoring van vitale functies met de draagbare Alio Smart Patch-sensor bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie krijgen met een matig of hoog risico op febriele neutropenie of immunotherapie

Het ondergaan van een kankerbehandeling brengt verschillende risico's en bijwerkingen met zich mee. Deze klinische proef heeft tot doel deze risico's en bijwerkingen te verminderen door voortdurende monitoring van vitale functies en bloedspiegels. Het doel is om te zien of mogelijke bijwerkingen eerder kunnen worden geïdentificeerd en behandeld.

Tijdens dit onderzoek dragen de deelnemers een Alio Smartpatch™. De Alio Smartpatch™ is een draadloos bewakingssysteem op afstand. Dit apparaat meet de vitale functies en bloedniveaus van de deelnemers. Deelnemers wordt ook gevraagd om continue glucosemonitors te gebruiken om hun glucosewaarden te meten. De gegevens die via deze apparaten over elke deelnemer worden verzameld, worden te allen tijde op afstand gemonitord door klinisch personeel van een bedrijf dat bekend staat als Quantify Remote Care. Als de resultaten van een deelnemer lijken op een bijwerking, wordt er onmiddellijk contact opgenomen met de deelnemer door het Quantify Remote Care-team. Het Quantify Remote Care-team zal functioneren als een verlengstuk van het kankerklinische team van de deelnemer en zal eventuele belangrijke problemen aan hen doorgeven. Quantify Health biedt indien nodig ook ondersteuning op het gebied van voeding en geestelijke gezondheid voor alle deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankerzorg omvat vaak agressieve behandelingen zoals chemotherapie, waardoor patiënten worden blootgesteld aan ernstige risico's, zoals febriele neutropenie en andere chemotherapie-gerelateerde complicaties. De huidige zorgmodellen zijn sterk afhankelijk van het melden van problemen door patiënten, wat vaak leidt tot vertragingen bij noodzakelijke interventies. Dit benadrukt de noodzaak van een meer proactieve en geavanceerde benadering van patiëntmonitoring en zorgmanagement. Moderne draagbare apparaten leveren continue objectieve gegevens met als doel de kankerzorg te verbeteren. Door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens (PGHD), of gezondheidsgerelateerde gegevens verzameld van patiënten om een ​​gezondheidsprobleem aan te pakken, worden in de oncologie steeds vaker gebruikt om regelgevende beslissingen te nemen en de kwaliteit van de zorg te evalueren. PGHD omvat zelfgerapporteerde gezondheids- en behandelgeschiedenissen en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's). In een recent prospectief onderzoek werd de haalbaarheid beoordeeld van het monitoren van fysieke activiteit met behulp van een commercieel draagbaar apparaat en het verzamelen van elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO's) tijdens radiotherapie (RT) voor hoofd- en nekkanker (HNC). In deze studie namen 29 patiënten deel; Stapgegevens werden geregistreerd op 70% van de dagen tijdens de RT-kuren van patiënten, en er waren slechts 11 patiënten (38%) voor wie stapgegevens werden verzameld op ten minste 80% van de dagen tijdens RT. Het haalbaarheidseindpunt werd niet bereikt, wat erop wijst dat rigoureuze workflows nodig zijn om continue activiteitsmonitoring tijdens RT te bereiken. De bevindingen komen echter overeen met eerdere rapporten waaruit blijkt dat gegevens over draagbare apparaten kunnen helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op ongeplande ziekenhuisopname. In een ander onderzoek werden patiënten met borstkanker in een vroeg stadium geïncludeerd voordat ze met chemotherapie begonnen. Patiënten kregen een Fitbit Charge HR en kregen de instructie om deze tijdens de chemotherapie en tot zes maanden na de therapie ten minste wekelijks te dragen en te synchroniseren. Patiënten vulden basisonderzoeken in en behandelingsinformatie werd verzameld uit hun medische dossiers. Fitbit-gegevens zijn gedownload van het Fitabase-gegevensbeheerplatform. Om het nut te beoordelen, evalueerden ze hoeveel dagen patiënten hun Fitbit minstens 10 uur droegen. Het Fitbit-gebruik tijdens chemotherapie bij borstkanker was slecht omdat er geen aanwijzingen waren om slijtage aan te moedigen. Interventies, waaronder telefoontjes en sms-berichten, om de therapietrouw te behouden zijn waarschijnlijk noodzakelijk om de slijtage in actieve behandelomgevingen te vergroten. Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen en een hoog risico lopen op febriele neutropenie, infecties of complicaties in het algemeen, zouden baat hebben bij een nieuw model voor monitoring op afstand dat niet alleen gegevens monitort, maar trends vastlegt en bruikbare klinische inzichten oplevert met betrekking tot de status van de patiënt met als doel in te grijpen en mogelijke toxiciteiten en complicaties van de behandeling evalueren. Het doel zou zijn om de naleving te beoordelen en daarnaast de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ongeplande ziekenhuisopnames te verminderen.

Het Enhanced Care Management (ECM)-programma van Quantify Remote Care is gericht op het proactief beheren van patiënten die complexe behandelingsregimes ondergaan, met name degenen met een hoog risico op complicaties. Ons ECM-programma maakt gebruik van de allernieuwste technologie om continue, realtime monitoring van een verscheidenheid aan fysiologische meetgegevens mogelijk te maken, waardoor onmiddellijke interventie mogelijk is bij de eerste tekenen van pijn bij de patiënt. Eén van deze technologieën is de Alio Smart Patch, oorspronkelijk ontwikkeld voor het monitoren van patiënten met terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan. De draagbare biosensor biedt mogelijkheden voor meerdere sensoren, waarbij fysiologische, hematologische en elektrolytgegevens in realtime worden vastgelegd. Deze gegevens worden vervolgens doorgestuurd naar een op leveranciers gebaseerd portaal voor naadloze integratie in klinische besluitvormingsprocessen.

Deze pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid van het ECM-programma van Quantify Remote Care te evalueren bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen en die met name een hoger risico lopen op complicaties als gevolg van de behandeling. Deelnemers zullen worden uitgerust met de Alio Smart Patch, waardoor zorgverleners 24 uur per dag toegang hebben tot essentiële medische gegevens, waardoor tijdige interventies mogelijk zijn om ernstige complicaties te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
  • Proefpersonen hebben de diagnose weke delen sarcoom, NSCLC, HNSCC, borst-, pancreaskanker of melanoom
  • Voor Cohort 1 (n=15) komen deelnemers in aanmerking als ze beginnen met een nieuw chemotherapieregime met ofwel: (i) hoog risico (> 20%) op febriele neutropenie volgens de NCCN MGF-richtlijnen; of (ii) een middelmatig risico op febriele neutropenie EN een of meer risicofactoren voor febriele neutropenie:

    • Leeftijd > of gelijk aan 65 jaar
    • Geavanceerde ziekte
    • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
    • Reeds bestaande neutropenie of betrokkenheid van beenmerg bij de tumor
    • Infectie
    • Open wonden of operatie in de afgelopen 4 weken
    • Slechte prestatiestatus of slechte voedingsstatus
    • Slechte nierfunctie (cr-klaring <50)
    • Totaal bilirubine >1,5 bovengrens van normaal
    • Hart- en vaatziekten
    • Meerdere comorbiditeiten
    • HIV-infectie
    • BMI > 2,0
  • Voor Cohort 2 (n=15) komen deelnemers in aanmerking als ze alleen beginnen met immunotherapie of gelijktijdige chemo-immunotherapie.
  • Deelnemers zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers moeten Engels kunnen lezen en/of spreken
  • Deelnemers die 18 jaar of ouder zijn
  • Verwachte chemotherapiebehandelingsduur van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

    • Deelnemers die geen Engels kunnen lezen of spreken
    • Deelnemers zonder mobiele toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaking op afstand met Smartpatch
Deelnemers worden continu gemonitord via het apparaat, wat cruciale fysiologische gegevens oplevert. De Smartpatch zal een vroege detectie van chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten mogelijk maken.

Alio Smart Patch is een niet-invasieve draagbare biosensor die een uniek draagbaar apparaat met meerdere sensoren combineert met een op de website gebaseerd portaal om achtereenvolgens de fysiologische, hematologische en elektrolytengegevens van de deelnemer bij te houden. Het werkt in combinatie met een datarelaysysteem voor een thuishub en een end-to-end datapad voor cloudsoftware. Het systeem is ontwikkeld om thuismonitoring mogelijk te maken voor meerdere belangrijke meetgegevens door zorgverleners die voor de deelnemers zorgen.

Enhanced Care Management (ECM) is een alomvattende, systeemgerichte benadering die is ontwikkeld om de latente hiaten in traditionele zorgparadigma's te overbruggen. ECM biedt een uitgebreid overzicht van de medische geschiedenis van een deelnemer en zijn persoonlijke sociale behoeften, waarbij beide worden aangepakt in een samenhangende, op de deelnemer gerichte strategie.

Deze interventie koppelt het verbeterde zorgbeheer van Quantify Remote Care aan de Alio Smart Patch-technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang van de studie
De nalevingsgraad van de deelnemers zal worden gemeten. Alio Smartpatch Compliance wordt gedefinieerd als >=80% dagelijks gebruik, wat aangeeft dat de deelnemer zich aan het voorgeschreven monitoringregime houdt.
Tot 12 weken na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van symptomen van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Tot 13 weken na aanvang van de studie
Succespercentage van Alio Smart Patch onder QRC ECM-vermogen om symptomen van febriele neutropenie te identificeren.
Tot 13 weken na aanvang van de studie
Tevredenheid van deelnemers: bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tot 13 weken na aanvang van de studie
De gemiddelde tevredenheidsscore van de deelnemers wordt gemeten door de tevredenheid van de deelnemers over de bruikbaarheid van Alio Smart Patch onder QRC ECM te beoordelen.
Tot 13 weken na aanvang van de studie
Tevredenheid van deelnemers: Comfort
Tijdsspanne: Tot 13 weken na aanvang van de studie
De gemiddelde tevredenheidsscore van de deelnemers wordt gemeten door de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen over het comfort van het gebruik van Alio Smart Patch onder QRC ECM.
Tot 13 weken na aanvang van de studie
Tevredenheid van deelnemers: Algemene ervaring
Tijdsspanne: Tot 13 weken na aanvang van de studie
De gemiddelde tevredenheidsscore van de deelnemers wordt gemeten door de tevredenheid van de deelnemers te beoordelen over de algehele ervaring van het gebruik van Alio Smart Patch onder QRC ECM.
Tot 13 weken na aanvang van de studie
Klinische effectiviteit van de geïntegreerde QRC ECM en smartpatch zoals gemeten aan de hand van de frequentie van spoedeisende zorg
Tijdsspanne: Tot 13 weken na aanvang van de studie
Om de klinische effectiviteit van de QRC ECM met smartpatch-methode te valideren, zullen de statistieken het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp omvatten om te bepalen of er sprake is van een vermindering.
Tot 13 weken na aanvang van de studie
Klinische effectiviteit van de geïntegreerde QRC ECM en smartpatch zoals gemeten door vroege detectie
Tijdsspanne: Tot 13 weken na aanvang van de studie
Om de klinische effectiviteit van de QRC ECM met de smartpatch-methode te valideren, zullen de meetgegevens het percentage vroege detectie omvatten.
Tot 13 weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren