Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECM og overvågning m/ Alio Smart Patch i kræftpkter, der modtager kemoterapi

23. juli 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Enhanced Care Management (ECM) og kontinuerlig overvågning af vitale tegn med Alio Smart Patch-bærbar sensor hos voksne cancerpatienter, der modtager kemoterapi med moderat eller høj risiko for febril neutropeni eller immunterapi

At gennemgå kræftbehandling kommer med forskellige risici og bivirkninger. Dette kliniske forsøg har til formål at reducere disse risici og bivirkninger gennem kontinuerlig overvågning af vitale tegn og blodniveauer. Målet er at se, om potentielle bivirkninger kan identificeres og behandles hurtigere.

Under denne undersøgelse vil deltagerne bære en Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ er et trådløst fjernovervågningssystem. Denne enhed vil måle deltagernes vitale tegn og blodniveauer. Deltagerne vil også blive bedt om at bruge kontinuerlige glukosemonitorer til at måle deres glukoseniveauer. De data, der indsamles på hver deltager fra disse enheder, vil til enhver tid blive fjernovervåget af klinisk personale hos en virksomhed kendt som Quantify Remote Care. Hvis en deltagers resultater ser ud til, at de oplever en bivirkning, vil deltageren straks blive kontaktet af Quantify Remote Care-teamet. Quantify Remote Care-teamet vil fungere som en forlængelse af deltagerens kliniske kræftteam og vil videresende eventuelle væsentlige problemer tilbage til dem. Quantify Health giver også kost- og mentalsundhedsstøtte efter behov for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftbehandling involverer ofte aggressive behandlinger som kemoterapi, der udsætter patienter for alvorlige risici, såsom febril neutropeni og andre kemoterapi-relaterede komplikationer. Nuværende plejemodeller afhænger i høj grad af, at patienter rapporterer problemer, hvilket ofte fører til forsinkelser i den nødvendige intervention. Dette understreger behovet for en mere proaktiv og sofistikeret tilgang til patientovervågning og behandlingsstyring. Moderne bærbare enheder giver kontinuerlige objektive data med det formål at forbedre kræftbehandlingen. Patientgenererede sundhedsdata (PGHD) eller sundhedsrelaterede data indsamlet fra patienter for at hjælpe med at løse et sundhedsproblem, bruges i stigende grad inden for onkologi til at træffe regulatoriske beslutninger og evaluere kvaliteten af ​​behandlingen. PGHD inkluderer selvrapporterede helbreds- og behandlingshistorier og patientrapporterede resultater (PRO'er). En nylig prospektiv undersøgelse vurderede gennemførligheden af ​​overvågning af fysisk aktivitet ved hjælp af en kommerciel bærbar enhed og indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er) under strålebehandling (RT) for hoved- og halskræft (HNC). I denne undersøgelse blev 29 patienter inkluderet; trindata blev registreret på 70 % af dagene under patienternes RT-forløb, og der var kun 11 patienter (38 %), for hvilke trindata blev indsamlet på mindst 80 % af dagene under RT. gennemførlighedens slutpunkt blev ikke opnået, hvilket tyder på, at der kræves strenge arbejdsgange for at opnå kontinuerlig aktivitetsovervågning under RT. Resultaterne er imidlertid i overensstemmelse med tidligere rapporter, der indikerer, at data om bærbar enhed kan hjælpe med at identificere patienter, der er i risiko for uplanlagt hospitalsindlæggelse. I en anden undersøgelse blev patienter med brystkræft i et tidligt stadium indskrevet før påbegyndelse af kemoterapi. Patienterne modtog en Fitbit Charge HR og blev instrueret i at bære den og synkronisere mindst ugentligt under kemoterapien og op til seks måneder efter behandlingen. Patienterne gennemførte baseline-undersøgelser, og behandlingsoplysninger blev indsamlet fra deres lægejournaler. Fitbit-data blev downloadet fra Fitabase-dataadministrationsplatformen. For at vurdere nytten vurderede de, hvor mange dage patienter havde deres Fitbit på i mindst 10 timer. Fitbit-brug under brystkræftkemoterapi var dårlig i fraværet af opfordringer til at tilskynde til slid. Indgreb, herunder telefonopkald, sms'er, for at opretholde overholdelse er sandsynligvis nødvendige for at øge sliddet i aktive behandlingsmiljøer. Kræftpatienter, der modtager kemoterapi, og som har høj risiko for febril neutropeni, infektioner eller komplikationer generelt, ville drage fordel af en ny fjernovervågningsmodel, der ikke kun overvåger data, men registrerer, tendenser og leverer praktisk klinisk indsigt vedrørende patientens status med et mål om at gribe ind. tidligt og evaluere potentielle toksiciteter og komplikationer fra behandling. Målet ville være at vurdere compliance ud over at reducere hyppigheden af ​​skadestuebesøg samt uplanlagte hospitalsindlæggelser.

Quantify Remote Care's Enhanced Care Management (ECM)-program har til formål at proaktivt håndtere patienter, der gennemgår komplekse behandlingsregimer, især dem med høj risiko for komplikationer. Vores ECM-program udnytter banebrydende teknologi til at muliggøre kontinuerlig overvågning i realtid af en række fysiologiske metrikker, hvilket giver mulighed for øjeblikkelig indgriben ved de tidligste tegn på patientens lidelse. En sådan teknologi er Alio Smart Patch, der oprindeligt er udviklet til overvågning af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse. Den bærbare biosensor tilbyder multisensorfunktioner, der fanger fysiologiske, hæmatologiske og elektrolytdata i realtid. Disse data kanaliseres derefter ind i en udbyderbaseret portal for problemfri integration i kliniske beslutningsprocesser.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Quantify Remote Care's ECM-program hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, og som især har en højere risiko for komplikationer fra behandlingen. Deltagerne vil blive udstyret med Alio Smart Patch, der giver sundhedsudbydere 24-timers adgang til væsentlige medicinske data, og derved muliggøre rettidige indgreb for at forhindre alvorlige komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
  • Forsøgspersoner har en diagnose af bløddelssarkom, NSCLC, HNSCC, brystkræft, bugspytkirtelkræft eller melanom
  • For kohorte 1 (n=15) er deltagere kvalificerede, hvis de starter på et nyt kemoterapiregime med enten: (i) høj risiko (> 20%) for febril neutropeni i henhold til NCCN MGF-retningslinjer; eller (ii) mellemliggende risiko for febril neutropeni OG en eller flere risikofaktorer for febril neutropeni:

    • Alder > eller lig med 65 år
    • Avanceret sygdom
    • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
    • Eksisterende neutropeni eller knoglemarvspåvirkning med tumor
    • Infektion
    • Åbne sår eller operation inden for de sidste 4 uger
    • Dårlig præstationsstatus eller dårlig ernæringsstatus
    • Dårlig nyrefunktion (cr-clearance <50)
    • Total bilirubin >1,5 øvre normalgrænse
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Flere komorbiditeter
    • HIV-infektion
    • BMI > 2,0
  • For kohorte 2 (n=15) er deltagere kvalificerede, hvis de starter på immunterapi alene eller samtidig kemo-immunterapi.
  • Deltagerne er i stand til at give informeret samtykke
  • Deltagerne skal kunne læse og/eller tale engelsk
  • Deltagere, der er 18 år eller ældre
  • Forventet kemoterapibehandlingsvarighed på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Deltagere, der ikke kan læse eller tale engelsk
    • Deltagere uden mobiltelefonadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning med Smartpatch
Deltagerne vil løbende blive overvåget gennem enheden, hvilket giver vigtige fysiologiske data. Smartpatch vil give mulighed for tidlig påvisning af kemoterapi-relaterede toksiciteter.

Alio Smart Patch er en ikke-invasiv bærbar biosensor, der kombinerer en unik, multi-sensor, bærbar enhed med en medfølgende-baseret portal til sekventielt at spore deltagerens fysiologiske, hæmatologiske og elektrolytdata. Det fungerer sammen med et hjemmehub-datarelæsystem og en end-to-end cloud-softwaredatasti. Systemet er udviklet til at muliggøre hjemmeovervågning for flere nøglemålinger af sundhedsudbydere, der tager sig af deltagerne.

Enhanced Care Management (ECM) er en omfattende, systemcentreret tilgang, der er udformet til at bygge bro over de latente huller i traditionelle plejeparadigmer. ECM giver en udtømmende gennemgang af en deltagers sygehistorie og deres personlige sociale behov, og adresserer begge i en sammenhængende, deltagerfokuseret strategi.

Denne intervention kombinerer Quantify Remote Care's Enhanced Care Management med Alio Smart Patch-teknologien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: Op til 12 uger fra studiestart
Satsen for deltagernes overholdelse vil blive målt. Alio Smartpatch Compliance er defineret som >=80 % daglig brug, hvilket afspejler deltagernes overholdelse af det foreskrevne overvågningsregime.
Op til 12 uger fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af febril neutropeni symptomer
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
Succesrate for Alio Smart Patch under QRC ECM evne til at identificere febril neutropeni symptomer.
Op til 13 uger fra studiestart
Deltagertilfredshed: Brugervenlighed
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
Den gennemsnitlige deltagertilfredshedsscore vil blive målt ved at vurdere deltagertilfredsheden vedrørende anvendeligheden af ​​Alio Smart Patch under QRC ECM.
Op til 13 uger fra studiestart
Deltagertilfredshed: Komfort
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
Den gennemsnitlige deltagertilfredshedsscore vil blive målt ved at vurdere deltagertilfredsheden med hensyn til komforten ved at bruge Alio Smart Patch under QRC ECM.
Op til 13 uger fra studiestart
Deltagertilfredshed: Samlet oplevelse
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
Den gennemsnitlige deltagertilfredshedsscore vil blive målt ved at vurdere deltagertilfredsheden vedrørende den samlede oplevelse af at bruge Alio Smart Patch under QRC ECM.
Op til 13 uger fra studiestart
Klinisk effektivitet af den integrerede QRC ECM og smartpatch målt ved hyppigheden af ​​akutbehandling
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
For at validere den kliniske effektivitet af QRC ECM med smartpatch-metoden vil målinger inkludere antallet af skadestuebesøg for at afgøre, om der er en reduktion.
Op til 13 uger fra studiestart
Klinisk effektivitet af den integrerede QRC ECM og smartpatch målt ved tidlig detektion
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
For at validere den kliniske effektivitet af QRC ECM med smartpatch-metoden vil målinger omfatte hastigheden af ​​tidlig detektion.
Op til 13 uger fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner