- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06657183
ECM og overvågning m/ Alio Smart Patch i kræftpkter, der modtager kemoterapi
Enhanced Care Management (ECM) og kontinuerlig overvågning af vitale tegn med Alio Smart Patch-bærbar sensor hos voksne cancerpatienter, der modtager kemoterapi med moderat eller høj risiko for febril neutropeni eller immunterapi
At gennemgå kræftbehandling kommer med forskellige risici og bivirkninger. Dette kliniske forsøg har til formål at reducere disse risici og bivirkninger gennem kontinuerlig overvågning af vitale tegn og blodniveauer. Målet er at se, om potentielle bivirkninger kan identificeres og behandles hurtigere.
Under denne undersøgelse vil deltagerne bære en Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ er et trådløst fjernovervågningssystem. Denne enhed vil måle deltagernes vitale tegn og blodniveauer. Deltagerne vil også blive bedt om at bruge kontinuerlige glukosemonitorer til at måle deres glukoseniveauer. De data, der indsamles på hver deltager fra disse enheder, vil til enhver tid blive fjernovervåget af klinisk personale hos en virksomhed kendt som Quantify Remote Care. Hvis en deltagers resultater ser ud til, at de oplever en bivirkning, vil deltageren straks blive kontaktet af Quantify Remote Care-teamet. Quantify Remote Care-teamet vil fungere som en forlængelse af deltagerens kliniske kræftteam og vil videresende eventuelle væsentlige problemer tilbage til dem. Quantify Health giver også kost- og mentalsundhedsstøtte efter behov for alle deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftbehandling involverer ofte aggressive behandlinger som kemoterapi, der udsætter patienter for alvorlige risici, såsom febril neutropeni og andre kemoterapi-relaterede komplikationer. Nuværende plejemodeller afhænger i høj grad af, at patienter rapporterer problemer, hvilket ofte fører til forsinkelser i den nødvendige intervention. Dette understreger behovet for en mere proaktiv og sofistikeret tilgang til patientovervågning og behandlingsstyring. Moderne bærbare enheder giver kontinuerlige objektive data med det formål at forbedre kræftbehandlingen. Patientgenererede sundhedsdata (PGHD) eller sundhedsrelaterede data indsamlet fra patienter for at hjælpe med at løse et sundhedsproblem, bruges i stigende grad inden for onkologi til at træffe regulatoriske beslutninger og evaluere kvaliteten af behandlingen. PGHD inkluderer selvrapporterede helbreds- og behandlingshistorier og patientrapporterede resultater (PRO'er). En nylig prospektiv undersøgelse vurderede gennemførligheden af overvågning af fysisk aktivitet ved hjælp af en kommerciel bærbar enhed og indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er) under strålebehandling (RT) for hoved- og halskræft (HNC). I denne undersøgelse blev 29 patienter inkluderet; trindata blev registreret på 70 % af dagene under patienternes RT-forløb, og der var kun 11 patienter (38 %), for hvilke trindata blev indsamlet på mindst 80 % af dagene under RT. gennemførlighedens slutpunkt blev ikke opnået, hvilket tyder på, at der kræves strenge arbejdsgange for at opnå kontinuerlig aktivitetsovervågning under RT. Resultaterne er imidlertid i overensstemmelse med tidligere rapporter, der indikerer, at data om bærbar enhed kan hjælpe med at identificere patienter, der er i risiko for uplanlagt hospitalsindlæggelse. I en anden undersøgelse blev patienter med brystkræft i et tidligt stadium indskrevet før påbegyndelse af kemoterapi. Patienterne modtog en Fitbit Charge HR og blev instrueret i at bære den og synkronisere mindst ugentligt under kemoterapien og op til seks måneder efter behandlingen. Patienterne gennemførte baseline-undersøgelser, og behandlingsoplysninger blev indsamlet fra deres lægejournaler. Fitbit-data blev downloadet fra Fitabase-dataadministrationsplatformen. For at vurdere nytten vurderede de, hvor mange dage patienter havde deres Fitbit på i mindst 10 timer. Fitbit-brug under brystkræftkemoterapi var dårlig i fraværet af opfordringer til at tilskynde til slid. Indgreb, herunder telefonopkald, sms'er, for at opretholde overholdelse er sandsynligvis nødvendige for at øge sliddet i aktive behandlingsmiljøer. Kræftpatienter, der modtager kemoterapi, og som har høj risiko for febril neutropeni, infektioner eller komplikationer generelt, ville drage fordel af en ny fjernovervågningsmodel, der ikke kun overvåger data, men registrerer, tendenser og leverer praktisk klinisk indsigt vedrørende patientens status med et mål om at gribe ind. tidligt og evaluere potentielle toksiciteter og komplikationer fra behandling. Målet ville være at vurdere compliance ud over at reducere hyppigheden af skadestuebesøg samt uplanlagte hospitalsindlæggelser.
Quantify Remote Care's Enhanced Care Management (ECM)-program har til formål at proaktivt håndtere patienter, der gennemgår komplekse behandlingsregimer, især dem med høj risiko for komplikationer. Vores ECM-program udnytter banebrydende teknologi til at muliggøre kontinuerlig overvågning i realtid af en række fysiologiske metrikker, hvilket giver mulighed for øjeblikkelig indgriben ved de tidligste tegn på patientens lidelse. En sådan teknologi er Alio Smart Patch, der oprindeligt er udviklet til overvågning af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse. Den bærbare biosensor tilbyder multisensorfunktioner, der fanger fysiologiske, hæmatologiske og elektrolytdata i realtid. Disse data kanaliseres derefter ind i en udbyderbaseret portal for problemfri integration i kliniske beslutningsprocesser.
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Quantify Remote Care's ECM-program hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, og som især har en højere risiko for komplikationer fra behandlingen. Deltagerne vil blive udstyret med Alio Smart Patch, der giver sundhedsudbydere 24-timers adgang til væsentlige medicinske data, og derved muliggøre rettidige indgreb for at forhindre alvorlige komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Forsøgspersoner har en diagnose af bløddelssarkom, NSCLC, HNSCC, brystkræft, bugspytkirtelkræft eller melanom
For kohorte 1 (n=15) er deltagere kvalificerede, hvis de starter på et nyt kemoterapiregime med enten: (i) høj risiko (> 20%) for febril neutropeni i henhold til NCCN MGF-retningslinjer; eller (ii) mellemliggende risiko for febril neutropeni OG en eller flere risikofaktorer for febril neutropeni:
- Alder > eller lig med 65 år
- Avanceret sygdom
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Eksisterende neutropeni eller knoglemarvspåvirkning med tumor
- Infektion
- Åbne sår eller operation inden for de sidste 4 uger
- Dårlig præstationsstatus eller dårlig ernæringsstatus
- Dårlig nyrefunktion (cr-clearance <50)
- Total bilirubin >1,5 øvre normalgrænse
- Kardiovaskulær sygdom
- Flere komorbiditeter
- HIV-infektion
- BMI > 2,0
- For kohorte 2 (n=15) er deltagere kvalificerede, hvis de starter på immunterapi alene eller samtidig kemo-immunterapi.
- Deltagerne er i stand til at give informeret samtykke
- Deltagerne skal kunne læse og/eller tale engelsk
- Deltagere, der er 18 år eller ældre
- Forventet kemoterapibehandlingsvarighed på mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Deltagere, der ikke kan læse eller tale engelsk
- Deltagere uden mobiltelefonadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning med Smartpatch
Deltagerne vil løbende blive overvåget gennem enheden, hvilket giver vigtige fysiologiske data.
Smartpatch vil give mulighed for tidlig påvisning af kemoterapi-relaterede toksiciteter.
|
Alio Smart Patch er en ikke-invasiv bærbar biosensor, der kombinerer en unik, multi-sensor, bærbar enhed med en medfølgende-baseret portal til sekventielt at spore deltagerens fysiologiske, hæmatologiske og elektrolytdata. Det fungerer sammen med et hjemmehub-datarelæsystem og en end-to-end cloud-softwaredatasti. Systemet er udviklet til at muliggøre hjemmeovervågning for flere nøglemålinger af sundhedsudbydere, der tager sig af deltagerne. Enhanced Care Management (ECM) er en omfattende, systemcentreret tilgang, der er udformet til at bygge bro over de latente huller i traditionelle plejeparadigmer. ECM giver en udtømmende gennemgang af en deltagers sygehistorie og deres personlige sociale behov, og adresserer begge i en sammenhængende, deltagerfokuseret strategi. Denne intervention kombinerer Quantify Remote Care's Enhanced Care Management med Alio Smart Patch-teknologien. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: Op til 12 uger fra studiestart
|
Satsen for deltagernes overholdelse vil blive målt.
Alio Smartpatch Compliance er defineret som >=80 % daglig brug, hvilket afspejler deltagernes overholdelse af det foreskrevne overvågningsregime.
|
Op til 12 uger fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af febril neutropeni symptomer
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
|
Succesrate for Alio Smart Patch under QRC ECM evne til at identificere febril neutropeni symptomer.
|
Op til 13 uger fra studiestart
|
|
Deltagertilfredshed: Brugervenlighed
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
|
Den gennemsnitlige deltagertilfredshedsscore vil blive målt ved at vurdere deltagertilfredsheden vedrørende anvendeligheden af Alio Smart Patch under QRC ECM.
|
Op til 13 uger fra studiestart
|
|
Deltagertilfredshed: Komfort
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
|
Den gennemsnitlige deltagertilfredshedsscore vil blive målt ved at vurdere deltagertilfredsheden med hensyn til komforten ved at bruge Alio Smart Patch under QRC ECM.
|
Op til 13 uger fra studiestart
|
|
Deltagertilfredshed: Samlet oplevelse
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
|
Den gennemsnitlige deltagertilfredshedsscore vil blive målt ved at vurdere deltagertilfredsheden vedrørende den samlede oplevelse af at bruge Alio Smart Patch under QRC ECM.
|
Op til 13 uger fra studiestart
|
|
Klinisk effektivitet af den integrerede QRC ECM og smartpatch målt ved hyppigheden af akutbehandling
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
|
For at validere den kliniske effektivitet af QRC ECM med smartpatch-metoden vil målinger inkludere antallet af skadestuebesøg for at afgøre, om der er en reduktion.
|
Op til 13 uger fra studiestart
|
|
Klinisk effektivitet af den integrerede QRC ECM og smartpatch målt ved tidlig detektion
Tidsramme: Op til 13 uger fra studiestart
|
For at validere den kliniske effektivitet af QRC ECM med smartpatch-metoden vil målinger omfatte hastigheden af tidlig detektion.
|
Op til 13 uger fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .