Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ECM e monitoraggio con Alio Smart Patch nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

23 luglio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Gestione avanzata delle cure (ECM) e monitoraggio continuo dei segni vitali con il sensore indossabile Alio Smart Patch in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia con rischio moderato o alto di neutropenia febbrile o immunoterapia

Sottoporsi a un trattamento contro il cancro comporta vari rischi ed effetti collaterali. Questo studio clinico mira a ridurre tali rischi ed effetti collaterali attraverso il monitoraggio continuo dei segni vitali e dei livelli ematici. L’obiettivo è vedere se i potenziali effetti collaterali possono essere identificati e trattati prima.

Durante questo studio, i partecipanti indosseranno un Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ è un sistema di monitoraggio remoto wireless. Questo dispositivo misurerà i segni vitali e i livelli ematici dei partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di utilizzare monitor continui del glucosio per misurare i loro livelli di glucosio. I dati raccolti su ciascun partecipante da questi dispositivi saranno monitorati a distanza in ogni momento dal personale clinico di una società nota come Quantify Remote Care. Se i risultati di un partecipante sembrano indicare un effetto collaterale, il partecipante verrà contattato immediatamente dal team di Quantify Remote Care. Il team di Quantify Remote Care funzionerà come un'estensione del team clinico oncologico del partecipante e riferirà loro eventuali problemi significativi. Quantify Health fornisce inoltre supporto dietetico e di salute mentale secondo necessità a tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura del cancro spesso comporta trattamenti aggressivi come la chemioterapia, che espongono i pazienti a gravi rischi, come la neutropenia febbrile e altre complicazioni legate alla chemioterapia. Gli attuali modelli di cura dipendono fortemente dalle segnalazioni dei pazienti, il che spesso porta a ritardi negli interventi necessari. Ciò sottolinea la necessità di un approccio più proattivo e sofisticato al monitoraggio dei pazienti e alla gestione delle cure. I moderni dispositivi indossabili forniscono dati oggettivi continui con l’obiettivo di migliorare la cura del cancro. I dati sanitari generati dai pazienti (PGHD), o dati relativi alla salute raccolti dai pazienti per aiutare ad affrontare un problema di salute, vengono utilizzati sempre più in oncologia per prendere decisioni normative e valutare la qualità delle cure. La PGHD include le storie di salute e di trattamento auto-riferite e gli esiti riportati dai pazienti (PRO). Un recente studio prospettico ha valutato la fattibilità del monitoraggio dell’attività fisica utilizzando un dispositivo indossabile commerciale e raccogliendo i risultati elettronici riportati dai pazienti (ePRO) durante la radioterapia (RT) per il cancro della testa e del collo (HNC). In questo studio sono stati arruolati 29 pazienti; i dati sui passi sono stati registrati nel 70% dei giorni durante i cicli di RT dei pazienti e c'erano solo 11 pazienti (38%) per i quali i dati sui passi sono stati raccolti almeno nell'80% dei giorni durante la RT. il punto finale di fattibilità non è stato raggiunto, suggerendo che sono necessari flussi di lavoro rigorosi per ottenere un monitoraggio continuo dell'attività durante la RT. Tuttavia, i risultati sono coerenti con i rapporti precedenti che indicavano che i dati dei dispositivi indossabili possono aiutare a identificare i pazienti a rischio di ricovero non pianificato. In un altro studio, pazienti con cancro al seno in stadio iniziale sono stati arruolati prima di iniziare la chemioterapia. I pazienti hanno ricevuto un Fitbit Charge HR e sono stati istruiti a indossarlo e sincronizzarlo almeno settimanalmente durante la chemioterapia e fino a sei mesi dopo la terapia. I pazienti hanno completato i sondaggi di base e le informazioni sul trattamento sono state raccolte dalle loro cartelle cliniche. I dati Fitbit sono stati scaricati dalla piattaforma di gestione dati Fitabase. Per valutare l'utilità, hanno valutato per quanti giorni i pazienti hanno indossato il proprio Fitbit per almeno 10 ore. L'utilizzo di Fitbit durante la chemioterapia per il cancro al seno è stato scarso in assenza di suggerimenti per incoraggiarlo a indossarlo. Interventi tra cui telefonate e messaggi di testo per mantenere l’aderenza sono probabilmente necessari per aumentare l’usura nei contesti di trattamento attivo. I pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia e ad alto rischio di neutropenia febbrile, infezioni o complicanze in generale, trarrebbero beneficio da un nuovo modello di monitoraggio remoto che non solo monitora i dati ma registra, tendenze e fornisce informazioni cliniche utilizzabili riguardanti lo stato del paziente con l'obiettivo di intervenire precocemente e valutare le potenziali tossicità e complicanze derivanti dal trattamento. L’obiettivo sarebbe quello di valutare la conformità oltre a diminuire la frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri non pianificati.

Il programma Enhanced Care Management (ECM) di Quantify Remote Care mira a gestire in modo proattivo i pazienti sottoposti a regimi terapeutici complessi, in particolare quelli ad alto rischio di complicanze. Il nostro programma ECM sfrutta una tecnologia all'avanguardia per consentire il monitoraggio continuo e in tempo reale di una varietà di parametri fisiologici, consentendo un intervento immediato ai primi segni di disagio del paziente. Una di queste tecnologie è Alio Smart Patch, originariamente sviluppata per il monitoraggio dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Il biosensore indossabile offre funzionalità multisensore, acquisendo dati fisiologici, ematologici ed elettrolitici in tempo reale. Questi dati vengono quindi incanalati in un portale basato sul fornitore per un'integrazione perfetta nei processi decisionali clinici.

Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia del programma ECM di Quantify Remote Care nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, che sono particolarmente a rischio più elevato di complicanze derivanti dal trattamento. I partecipanti saranno dotati di Alio Smart Patch, che consentirà agli operatori sanitari l’accesso 24 ore su 24 ai dati medici essenziali, consentendo così interventi tempestivi per prevenire gravi complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per poter partecipare allo studio, gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
  • I soggetti hanno una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli, NSCLC, HNSCC, cancro al seno, al pancreas o melanoma
  • Per la Coorte 1 (n = 15), i partecipanti sono idonei se iniziano un nuovo regime chemioterapico con: (i) alto rischio (> 20%) di neutropenia febbrile secondo le linee guida NCCN MGF; o (ii) rischio intermedio per neutropenia febbrile E uno o più fattori di rischio per neutropenia febbrile:

    • Età > o uguale a 65 anni
    • Malattia avanzata
    • Precedente chemioterapia o radioterapia
    • Neutropenia preesistente o coinvolgimento del midollo osseo con tumore
    • Infezione
    • Ferite aperte o interventi chirurgici nelle ultime 4 settimane
    • Scarso stato prestazionale o scarso stato nutrizionale
    • Scarsa funzionalità renale (clearance cr <50)
    • Bilirubina totale >1,5 limite superiore della norma
    • Malattia cardiovascolare
    • Molteplici comorbilità
    • Infezione da HIV
    • IMC > 2,0
  • Per la Coorte 2 (n = 15) i partecipanti sono idonei se iniziano la sola immunoterapia o la chemioimmunoterapia concomitante.
  • I partecipanti sono in grado di dare il consenso informato
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e/o parlare inglese
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Durata prevista del trattamento chemioterapico di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Partecipanti che non sanno leggere o parlare inglese
    • Partecipanti senza accesso al cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio remoto con SmartPatch
I partecipanti saranno continuamente monitorati attraverso il dispositivo, fornendo dati fisiologici cruciali. Lo Smartpatch consentirà la rilevazione precoce delle tossicità legate alla chemioterapia.

Alio Smart Patch è un biosensore indossabile non invasivo che combina un unico dispositivo indossabile multisensore con un portale fornito per monitorare in sequenza i dati fisiologici, ematologici ed elettrolitici del partecipante. Funziona insieme a un sistema di inoltro dati dell'hub domestico e a un percorso dati software cloud end-to-end. Il sistema è stato sviluppato per consentire il monitoraggio domiciliare di molteplici parametri chiave da parte dell'operatore sanitario che si prende cura dei partecipanti.

Enhanced Care Management (ECM) è un approccio completo e incentrato sul sistema, creato per colmare le lacune latenti nei paradigmi assistenziali tradizionali. L'ECM fornisce una revisione esaustiva della storia medica di un partecipante e dei suoi bisogni sociali personalizzati, affrontando entrambi in una strategia coesa e focalizzata sul partecipante.

Questo intervento abbina la gestione avanzata delle cure di Quantify Remote Care con la tecnologia Alio Smart Patch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
Verrà misurato il tasso di conformità dei partecipanti. La conformità Alio Smartpatch è definita come un utilizzo quotidiano >=80%, che riflette l'aderenza del partecipante al regime di monitoraggio prescritto.
Fino a 12 settimane dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei sintomi della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Tasso di successo di Alio Smart Patch con capacità dell'ECM QRC di identificare i sintomi della neutropenia febbrile.
Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Soddisfazione dei partecipanti: Usabilità
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Il punteggio medio di soddisfazione dei partecipanti sarà misurato valutando la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'usabilità di Alio Smart Patch con QRC ECM.
Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Soddisfazione dei partecipanti: Comfort
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Il punteggio medio di soddisfazione dei partecipanti sarà misurato valutando la soddisfazione dei partecipanti riguardo alla comodità di utilizzo di Alio Smart Patch con QRC ECM.
Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Soddisfazione dei partecipanti: esperienza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Il punteggio medio di soddisfazione dei partecipanti sarà misurato valutando la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'esperienza complessiva di utilizzo di Alio Smart Patch con QRC ECM.
Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Efficacia clinica dell'ECM QRC integrato e dello smartpatch misurata in base alla frequenza delle cure di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Per convalidare l'efficacia clinica dell'ECM QRC con il metodo smartpatch, le metriche includeranno il numero di visite al pronto soccorso per determinare se vi è una riduzione.
Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Efficacia clinica dell'ECM QRC integrato e dello smartpatch misurata mediante rilevamento precoce
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio
Per convalidare l'efficacia clinica dell'ECM QRC con il metodo smartpatch, le metriche includeranno il tasso di rilevamento precoce.
Fino a 13 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi