- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06657183
ECM und Überwachung mit Alio Smart Patch bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Verbessertes Pflegemanagement (ECM) und kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen mit dem tragbaren Alio Smart Patch-Sensor bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit mittlerem oder hohem Risiko für febrile Neutropenie oder Immuntherapie erhalten
Eine Krebsbehandlung birgt verschiedene Risiken und Nebenwirkungen. Ziel dieser klinischen Studie ist es, diese Risiken und Nebenwirkungen durch kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und Blutspiegel zu reduzieren. Ziel ist es herauszufinden, ob mögliche Nebenwirkungen früher erkannt und behandelt werden können.
Während dieser Studie tragen die Teilnehmer einen Alio Smartpatch™. Der Alio Smartpatch™ ist ein drahtloses Fernüberwachungssystem. Dieses Gerät misst die Vitalfunktionen und Blutwerte der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, kontinuierliche Glukosemessgeräte zur Messung ihres Glukosespiegels zu verwenden. Die von diesen Geräten über jeden Teilnehmer erfassten Daten werden jederzeit vom klinischen Personal eines Unternehmens namens Quantify Remote Care fernüberwacht. Wenn die Ergebnisse eines Teilnehmers den Anschein erwecken, dass bei ihm eine Nebenwirkung auftritt, wird der Teilnehmer umgehend vom Quantify Remote Care-Team kontaktiert. Das Quantify Remote Care-Team fungiert als Erweiterung des klinischen Krebsteams des Teilnehmers und leitet alle wichtigen Probleme an ihn weiter. Quantify Health bietet allen Teilnehmern bei Bedarf auch Unterstützung bei der Ernährung und der psychischen Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krebsbehandlung umfasst häufig aggressive Behandlungen wie Chemotherapie, wodurch die Patienten ernsthaften Risiken wie fieberhafter Neutropenie und anderen chemotherapiebedingten Komplikationen ausgesetzt werden. Aktuelle Versorgungsmodelle hängen stark davon ab, dass Patienten Probleme melden, was häufig zu Verzögerungen bei notwendigen Eingriffen führt. Dies unterstreicht die Notwendigkeit eines proaktiveren und ausgefeilteren Ansatzes für die Patientenüberwachung und das Pflegemanagement. Moderne tragbare Geräte liefern kontinuierlich objektive Daten mit dem Ziel, die Krebsbehandlung zu verbessern. Patientengenerierte Gesundheitsdaten (PGHD) oder gesundheitsbezogene Daten, die von Patienten gesammelt werden, um ein Gesundheitsproblem anzugehen, werden in der Onkologie zunehmend verwendet, um regulatorische Entscheidungen zu treffen und die Qualität der Versorgung zu bewerten. PGHD umfasst selbstberichtete Gesundheits- und Behandlungshistorien sowie patientenberichtete Ergebnisse (PROs). In einer aktuellen prospektiven Studie wurde die Machbarkeit der Überwachung körperlicher Aktivität mithilfe eines kommerziellen tragbaren Geräts und der Erfassung elektronischer Patientenberichte (ePROs) während der Strahlentherapie (RT) bei Kopf- und Halskrebs (HNC) untersucht. In diese Studie wurden 29 Patienten aufgenommen; Schrittdaten wurden an 70 % der Tage während der RT-Kurse der Patienten aufgezeichnet, und es gab nur 11 Patienten (38 %), bei denen Schrittdaten an mindestens 80 % der Tage während der RT erfasst wurden. Der Endpunkt der Machbarkeit wurde nicht erreicht, was darauf hindeutet, dass strenge Arbeitsabläufe erforderlich sind, um eine kontinuierliche Aktivitätsüberwachung während der RT zu erreichen. Die Ergebnisse stimmen jedoch mit früheren Berichten überein, die darauf hinweisen, dass Daten tragbarer Geräte dabei helfen können, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer ungeplanten Krankenhauseinweisung besteht. In einer anderen Studie wurden Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium vor Beginn der Chemotherapie eingeschlossen. Die Patienten erhielten einen Fitbit Charge HR und wurden angewiesen, ihn während der Chemotherapie und bis zu sechs Monate nach der Therapie mindestens wöchentlich zu tragen und zu synchronisieren. Die Patienten füllten Basisbefragungen aus und Behandlungsinformationen wurden aus ihren Krankenakten gesammelt. Fitbit-Daten wurden von der Fitabase-Datenverwaltungsplattform heruntergeladen. Um den Nutzen zu beurteilen, bewerteten sie, wie viele Tage die Patienten ihr Fitbit mindestens 10 Stunden lang trugen. Die Verwendung von Fitbit während der Brustkrebs-Chemotherapie war mangelhaft, da es keine Aufforderungen gab, das Tragen zu fördern. Interventionen wie Telefonanrufe und Textnachrichten zur Aufrechterhaltung der Therapietreue sind wahrscheinlich notwendig, um den Verschleiß in aktiven Behandlungsumgebungen zu erhöhen. Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen ein hohes Risiko für fieberhafte Neutropenie, Infektionen oder Komplikationen im Allgemeinen besteht, würden von einem neuen Fernüberwachungsmodell profitieren, das nicht nur Daten überwacht, sondern auch verwertbare klinische Erkenntnisse über den Patientenstatus aufzeichnet, Trends liefert und eingreifen kann Informieren Sie sich frühzeitig und bewerten Sie mögliche Toxizitäten und Komplikationen der Behandlung. Ziel wäre es, die Compliance zu beurteilen und die Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme sowie ungeplanten Krankenhauseinweisungen zu verringern.
Das Enhanced Care Management (ECM)-Programm von Quantify Remote Care zielt auf die proaktive Betreuung von Patienten ab, die sich komplexen Behandlungsplänen unterziehen, insbesondere solchen mit einem hohen Risiko für Komplikationen. Unser ECM-Programm nutzt modernste Technologie, um eine kontinuierliche Echtzeitüberwachung einer Vielzahl physiologischer Messwerte zu ermöglichen und so ein sofortiges Eingreifen bei den frühesten Anzeichen von Patientenbeschwerden zu ermöglichen. Eine dieser Technologien ist das Alio Smart Patch, das ursprünglich zur Überwachung von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium entwickelt wurde, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Der tragbare Biosensor bietet Multisensorfunktionen und erfasst physiologische, hämatologische und Elektrolytdaten in Echtzeit. Diese Daten werden dann in ein anbieterbasiertes Portal eingespeist, um eine nahtlose Integration in klinische Entscheidungsprozesse zu ermöglichen.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit des ECM-Programms von Quantify Remote Care bei Krebspatienten zu bewerten, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch die Behandlung besteht. Die Teilnehmer werden mit dem Alio Smart Patch ausgestattet, der Gesundheitsdienstleistern 24-Stunden-Zugriff auf wichtige medizinische Daten ermöglicht und so rechtzeitige Interventionen zur Vermeidung schwerwiegender Komplikationen ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:
- Bei den Probanden wurde ein Weichteilsarkom, NSCLC, HNSCC, Brust-, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Melanom diagnostiziert
Für Kohorte 1 (n=15) sind Teilnehmer berechtigt, wenn sie mit einer neuen Chemotherapie beginnen und entweder (i) ein hohes Risiko (> 20 %) für febrile Neutropenie gemäß den NCCN MGF-Richtlinien haben; oder (ii) mittleres Risiko für fieberhafte Neutropenie UND ein oder mehrere Risikofaktoren für fieberhafte Neutropenie:
- Alter > oder gleich 65 Jahre
- Fortgeschrittene Krankheit
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorbestehende Neutropenie oder Knochenmarksbeteiligung am Tumor
- Infektion
- Offene Wunden oder Operationen in den letzten 4 Wochen
- Schlechter Leistungszustand oder schlechter Ernährungszustand
- Schlechte Nierenfunktion (Cr-Clearance <50)
- Gesamtbilirubin >1,5 Obergrenze des Normalwerts
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Mehrere Komorbiditäten
- HIV-Infektion
- BMI > 2,0
- Für Kohorte 2 (n=15) sind Teilnehmer berechtigt, wenn sie mit einer alleinigen Immuntherapie oder einer gleichzeitigen Chemo-Immuntherapie beginnen.
- Die Teilnehmer sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und/oder zu sprechen
- Teilnehmer, die 18 Jahre oder älter sind
- Voraussichtliche Chemotherapie-Behandlungsdauer von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Teilnehmer, die kein Englisch lesen oder sprechen können
- Teilnehmer ohne Mobilfunkzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fernüberwachung mit Smartpatch
Die Teilnehmer werden kontinuierlich über das Gerät überwacht und liefern wichtige physiologische Daten.
Der Smartpatch ermöglicht die frühzeitige Erkennung chemotherapiebedingter Toxizitäten.
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Alio Smart Patch ist ein nicht-invasiver tragbarer Biosensor, der ein einzigartiges tragbares Gerät mit mehreren Sensoren und einem bereitgestellten Portal kombiniert, um die physiologischen, hämatologischen und Elektrolytdaten des Teilnehmers nacheinander zu verfolgen. Es funktioniert in Verbindung mit einem Home-Hub-Datenweiterleitungssystem und einem End-to-End-Cloud-Software-Datenpfad. Das System wurde entwickelt, um Gesundheitsdienstleistern, die die Teilnehmer betreuen, die Überwachung mehrerer wichtiger Kennzahlen zu Hause zu ermöglichen. Enhanced Care Management (ECM) ist ein umfassender, systemzentrierter Ansatz, der darauf abzielt, die latenten Lücken in traditionellen Pflegeparadigmen zu schließen. ECM bietet einen umfassenden Überblick über die Krankengeschichte eines Teilnehmers und seine individuellen sozialen Bedürfnisse und berücksichtigt beides in einer zusammenhängenden, teilnehmerorientierten Strategie. Dieser Eingriff verbindet das Enhanced Care Management von Quantify Remote Care mit der Alio Smart Patch-Technologie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Compliance-Rate der Teilnehmer wird gemessen.
Alio Smartpatch Compliance ist definiert als >=80 % tägliche Nutzung und spiegelt die Einhaltung des vorgeschriebenen Überwachungsschemas durch die Teilnehmer wider.
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Bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Symptomen einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Erfolgsrate des Alio Smart Patch unter QRC-ECM-Fähigkeit, fieberhafte Neutropeniesymptome zu identifizieren.
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Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Zufriedenheit der Teilnehmer: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Der durchschnittliche Zufriedenheitswert der Teilnehmer wird gemessen, indem die Zufriedenheit der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit von Alio Smart Patch unter QRC ECM bewertet wird.
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Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Zufriedenheit der Teilnehmer: Komfort
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Der durchschnittliche Zufriedenheitswert der Teilnehmer wird gemessen, indem die Zufriedenheit der Teilnehmer hinsichtlich des Komforts der Verwendung von Alio Smart Patch unter QRC ECM bewertet wird.
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Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Zufriedenheit der Teilnehmer: Gesamterlebnis
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Der durchschnittliche Zufriedenheitswert der Teilnehmer wird gemessen, indem die Zufriedenheit der Teilnehmer hinsichtlich der Gesamterfahrung bei der Verwendung von Alio Smart Patch unter QRC ECM bewertet wird.
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Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Klinische Wirksamkeit des integrierten QRC ECM und Smartpatch, gemessen an der Häufigkeit der Notfallversorgung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Um die klinische Wirksamkeit des QRC-ECM mit der Smartpatch-Methode zu validieren, umfassen die Messwerte die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, um festzustellen, ob eine Reduzierung vorliegt.
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Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Klinische Wirksamkeit des integrierten QRC ECM und Smartpatch, gemessen durch Früherkennung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Um die klinische Wirksamkeit des QRC-ECM mit der Smartpatch-Methode zu validieren, umfassen die Metriken die Rate der Früherkennung.
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Bis zu 13 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE4124
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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