Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЕСМ и мониторинг с использованием Alio Smart Patch у больных раком, получающих химиотерапию

23 июля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Расширенное управление уходом (ECM) и непрерывный мониторинг жизненно важных функций с помощью носимого датчика Alio Smart Patch у взрослых онкологических больных, получающих химиотерапию с умеренным или высоким риском фебрильной нейтропении или иммунотерапии

Лечение рака сопряжено с различными рисками и побочными эффектами. Это клиническое исследование направлено на снижение этих рисков и побочных эффектов посредством постоянного мониторинга жизненно важных показателей и уровня препарата в крови. Цель состоит в том, чтобы увидеть, можно ли выявить и вылечить потенциальные побочные эффекты раньше.

Во время этого исследования участники будут носить Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ — это беспроводная система удаленного мониторинга. Это устройство будет измерять жизненные показатели участников и уровень крови. Участникам также будет предложено использовать непрерывные мониторы глюкозы для измерения уровня глюкозы. Данные, собранные о каждом участнике с этих устройств, будут постоянно контролироваться удаленно клиническим персоналом компании Quantify Remote Care. Если результаты участника выглядят так, как будто у него наблюдается побочный эффект, с ним немедленно свяжется команда Quantify Remote Care. Команда Quantify Remote Care будет действовать как продолжение команды онкологических клиник участников и сообщать им о любых существенных проблемах. Quantify Health также предоставляет всем участникам диетическую и психологическую поддержку по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рака часто включает в себя агрессивные методы лечения, такие как химиотерапия, подвергая пациентов серьезным рискам, таким как фебрильная нейтропения и другие осложнения, связанные с химиотерапией. Текущие модели оказания помощи во многом зависят от сообщений пациентов о проблемах, что часто приводит к задержкам в необходимом вмешательстве. Это подчеркивает необходимость более активного и сложного подхода к мониторингу пациентов и организации ухода. Современные носимые устройства предоставляют непрерывные объективные данные с целью улучшения лечения рака. Данные о состоянии здоровья пациентов (PGHD) или данные о состоянии здоровья, полученные от пациентов для решения проблем со здоровьем, все чаще используются в онкологии для принятия регуляторных решений и оценки качества медицинской помощи. PGHD включает в себя истории здоровья и лечения, сообщаемые самими пациентами, а также результаты, сообщаемые пациентами (PRO). В недавнем проспективном исследовании оценивалась возможность мониторинга физической активности с использованием коммерческого носимого устройства и сбора результатов, сообщаемых пациентами в электронном виде (ePRO), во время лучевой терапии (ЛТ) при раке головы и шеи (HNC). В это исследование были включены 29 пациентов; Данные о шагах регистрировались в 70% дней во время курсов ЛТ, и только у 11 пациентов (38%) данные о шагах собирались как минимум в 80% дней во время ЛТ. Конечная точка осуществимости не была достигнута, что позволяет предположить, что для достижения непрерывного мониторинга активности во время лучевой терапии необходимы строгие рабочие процессы. Тем не менее, результаты согласуются с предыдущими отчетами, в которых указывается, что данные носимых устройств могут помочь выявить пациентов, которые подвержены риску незапланированной госпитализации. В другое исследование пациентки с раком молочной железы на ранней стадии были включены до начала химиотерапии. Пациенты получили Fitbit Charge HR и были проинструктированы носить их и синхронизировать по крайней мере еженедельно во время химиотерапии и в течение шести месяцев после терапии. Пациенты проходили базовые обследования, а информация о лечении собиралась из их медицинских записей. Данные Fitbit были загружены с платформы управления данными Fitabase. Чтобы оценить полезность, они оценили, сколько дней пациенты носили Fitbit не менее 10 часов. Использование Fitbit во время химиотерапии рака молочной железы было неудовлетворительным из-за отсутствия подсказок, побуждающих носить их. Вмешательства, включая телефонные звонки и текстовые сообщения, для поддержания приверженности, вероятно, необходимы для увеличения износа в условиях активного лечения. Больные раком, получающие химиотерапию и имеющие высокий риск фебрильной нейтропении, инфекций или осложнений в целом, выиграют от новой модели удаленного мониторинга, которая не только отслеживает данные, но и записывает, определяет тенденции и предоставляет действенную клиническую информацию о состоянии пациента с целью вмешательства. на ранней стадии и оценить потенциальную токсичность и осложнения лечения. Целью будет оценка соблюдения требований, а также снижение частоты посещений отделений неотложной помощи, а также внеплановых госпитализаций.

Программа Enhanced Care Management (ECM) компании Quantify Remote Care направлена ​​на активное ведение пациентов, проходящих сложные схемы лечения, особенно тех, у кого высокий риск осложнений. Наша программа ECM использует передовые технологии, позволяющие осуществлять непрерывный мониторинг в режиме реального времени различных физиологических показателей, что позволяет немедленно вмешаться при самых ранних признаках дистресса пациента. Одной из таких технологий является Alio Smart Patch, первоначально разработанная для мониторинга пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Носимый биосенсор предлагает мультисенсорные возможности, собирая физиологические, гематологические и электролитные данные в режиме реального времени. Затем эти данные передаются на портал поставщика услуг для плавной интеграции в процессы принятия клинических решений.

Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности программы ECM Quantify Remote Care у онкологических больных, получающих химиотерапию, которые особенно подвержены более высокому риску осложнений от лечения. Участники будут оснащены Alio Smart Patch, который предоставит медицинским работникам круглосуточный доступ к основным медицинским данным, что позволит своевременно принимать меры для предотвращения серьезных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право участвовать в исследовании:
  • У субъектов диагностирована саркома мягких тканей, НМРЛ, HNSCC, рак молочной железы, поджелудочной железы или меланома.
  • Для когорты 1 (n = 15) участники имеют право на участие в новом режиме химиотерапии, если: (i) высокий риск (> 20%) фебрильной нейтропении в соответствии с рекомендациями NCCN MGF; или (ii) промежуточный риск фебрильной нейтропении И один или несколько факторов риска фебрильной нейтропении:

    • Возраст > или равен 65 годам
    • Прогрессирующая болезнь
    • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
    • Существующая ранее нейтропения или поражение костного мозга опухолью
    • Инфекция
    • Открытые раны или операции за последние 4 недели.
    • Плохое состояние работоспособности или плохой статус питания
    • Плохая функция почек (клиренс CR <50).
    • Общий билирубин >1,5 верхней границы нормы
    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Множественные сопутствующие заболевания
    • ВИЧ-инфекция
    • ИМТ > 2,0
  • Для когорты 2 (n=15) участники имеют право на участие, если начинают только иммунотерапию или одновременную химиоиммунотерапию.
  • Участники способны дать информированное согласие
  • Участники должны уметь читать и/или говорить по-английски.
  • Участники, достигшие 18 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность химиотерапии не менее 12 недель.

Критерии исключения:

  • Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

    • Участники, которые не умеют читать или говорить по-английски
    • Участники без доступа к мобильному телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленный мониторинг с помощью Smartpatch
За участниками будут постоянно наблюдать с помощью устройства, предоставляя важные физиологические данные. Smartpatch позволит на ранней стадии выявлять токсичность, связанную с химиотерапией.

Alio Smart Patch — это неинвазивный носимый биосенсор, который сочетает в себе уникальное мультисенсорное носимое устройство с предоставляемым порталом для последовательного отслеживания физиологических, гематологических и электролитных данных участника. Он работает в сочетании с системой ретрансляции данных домашнего концентратора и сквозным каналом передачи данных облачного программного обеспечения. Система была разработана для обеспечения домашнего мониторинга нескольких ключевых показателей медицинским работником, обслуживающим участников.

Расширенное управление медицинским обслуживанием (ECM) — это комплексный, системно-ориентированный подход, созданный для устранения скрытых пробелов в традиционных парадигмах медицинского обслуживания. ECM обеспечивает исчерпывающий анализ истории болезни участника и его индивидуальных социальных потребностей, удовлетворяя оба этих фактора в рамках единой, ориентированной на участников стратегии.

Это вмешательство объединяет усовершенствованное управление медицинским обслуживанием Quantify Remote Care с технологией Alio Smart Patch.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие участника
Временное ограничение: До 12 недель с момента поступления на обучение
Будет измерена степень соблюдения требований участниками. Соответствие Alio Smartpatch определяется как ежедневное использование >=80%, что отражает соблюдение участником предписанного режима мониторинга.
До 12 недель с момента поступления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление симптомов фебрильной нейтропении
Временное ограничение: До 13 недель с момента поступления на обучение
Уровень успеха Alio Smart Patch при способности QRC ECM идентифицировать симптомы фебрильной нейтропении.
До 13 недель с момента поступления на обучение
Удовлетворенность участников: удобство использования
Временное ограничение: До 13 недель с момента поступления на обучение
Средний балл удовлетворенности участников будет измеряться путем оценки удовлетворенности участников удобством использования Alio Smart Patch в рамках QRC ECM.
До 13 недель с момента поступления на обучение
Удовлетворенность участников: Комфорт
Временное ограничение: До 13 недель с момента поступления на обучение
Средний балл удовлетворенности участников будет измеряться путем оценки удовлетворенности участников удобством использования Alio Smart Patch в рамках QRC ECM.
До 13 недель с момента поступления на обучение
Удовлетворенность участников: общий опыт
Временное ограничение: До 13 недель с момента поступления на обучение
Средний балл удовлетворенности участников будет измеряться путем оценки удовлетворенности участников общим опытом использования Alio Smart Patch в рамках QRC ECM.
До 13 недель с момента поступления на обучение
Клиническая эффективность интегрированного QRC ECM и smartpatch, измеренная по частоте оказания неотложной помощи
Временное ограничение: До 13 недель с момента поступления на обучение
Для подтверждения клинической эффективности QRC ECM с использованием метода Smartpatch метрики будут включать количество посещений отделений неотложной помощи, чтобы определить, есть ли снижение.
До 13 недель с момента поступления на обучение
Клиническая эффективность интегрированного QRC ECM и smartpatch, измеренная методом раннего выявления
Временное ограничение: До 13 недель с момента поступления на обучение
Для подтверждения клинической эффективности QRC ECM с помощью метода smartpatch показатели будут включать уровень раннего выявления.
До 13 недель с момента поступления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться