- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06657183
ECM e monitoramento com Alio Smart Patch em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Gerenciamento aprimorado de cuidados (ECM) e monitoramento contínuo de sinais vitais com sensor vestível Alio Smart Patch em pacientes adultos com câncer recebendo quimioterapia com risco moderado ou alto de neutropenia febril ou imunoterapia
O tratamento do câncer apresenta vários riscos e efeitos colaterais. Este ensaio clínico visa reduzir esses riscos e efeitos colaterais por meio do monitoramento contínuo dos sinais vitais e dos níveis sanguíneos. O objetivo é verificar se os potenciais efeitos colaterais podem ser identificados e tratados mais cedo.
Durante este estudo, os participantes usarão um Alio Smartpatch™. O Alio Smartpatch™ é um sistema de monitoramento remoto sem fio. Este dispositivo medirá os sinais vitais e os níveis sanguíneos dos participantes. Os participantes também serão solicitados a usar monitores contínuos de glicose para medir seus níveis de glicose. Os dados coletados de cada participante desses dispositivos serão monitorados remotamente em todos os momentos pela equipe clínica de uma empresa conhecida como Quantify Remote Care. Se os resultados de um participante parecerem estar apresentando um efeito colateral, o participante será contatado imediatamente pela equipe do Quantify Remote Care. A equipe do Quantify Remote Care funcionará como uma extensão da equipe clínica de câncer do participante e transmitirá a eles quaisquer problemas significativos. Quantify Health também fornece suporte alimentar e de saúde mental conforme necessário para todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do câncer geralmente envolve tratamentos agressivos como a quimioterapia, expondo os pacientes a riscos graves, como neutropenia febril e outras complicações relacionadas à quimioterapia. Os modelos de cuidados atuais dependem fortemente dos problemas relatados pelos pacientes, muitas vezes levando a atrasos na intervenção necessária. Isto enfatiza a necessidade de uma abordagem mais proativa e sofisticada para monitoramento de pacientes e gerenciamento de cuidados. Dispositivos vestíveis modernos fornecem dados objetivos contínuos com o objetivo de melhorar o tratamento do câncer. Os dados de saúde gerados pelos pacientes (PGHD), ou dados relacionados com a saúde recolhidos dos pacientes para ajudar a resolver um problema de saúde, são cada vez mais utilizados na oncologia para tomar decisões regulamentares e avaliar a qualidade dos cuidados. PGHD inclui históricos de saúde e tratamento autorreferidos e resultados relatados pelo paciente (PROs). Um estudo prospectivo recente avaliou a viabilidade do monitoramento da atividade física usando um dispositivo vestível comercial e coletando resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePROs) durante a radioterapia (RT) para câncer de cabeça e pescoço (CCP). Neste estudo foram incluídos 29 pacientes; os dados dos passos foram registrados em 70% dos dias durante os cursos de RT dos pacientes, e houve apenas 11 pacientes (38%) para os quais os dados dos passos foram coletados em pelo menos 80% dos dias durante a RT. O ponto final de viabilidade não foi alcançado, sugerindo que são necessários fluxos de trabalho rigorosos para alcançar o monitoramento contínuo da atividade durante a TR. No entanto, os resultados são consistentes com relatórios anteriores, indicando que os dados dos dispositivos vestíveis podem ajudar a identificar pacientes que correm risco de hospitalização não planejada. Num outro estudo, pacientes com câncer de mama em estágio inicial foram incluídos antes do início da quimioterapia. Os pacientes receberam um Fitbit Charge HR e foram instruídos a usá-lo e sincronizá-lo pelo menos uma vez por semana durante a quimioterapia e até seis meses após a terapia. Os pacientes completaram pesquisas de base e as informações sobre o tratamento foram coletadas de seus registros médicos. Os dados do Fitbit foram baixados da plataforma de gerenciamento de dados Fitabase. Para avaliar a utilidade, eles avaliaram quantos dias os pacientes usaram o Fitbit por pelo menos 10 horas. O uso do Fitbit durante a quimioterapia do câncer de mama foi ruim na ausência de instruções para estimular o uso. Intervenções, incluindo telefonemas e mensagens de texto, para manter a adesão, são provavelmente necessárias para aumentar o desgaste em ambientes de tratamento ativo. Pacientes com câncer recebendo quimioterapia e com alto risco de neutropenia febril, infecções ou complicações em geral, se beneficiariam de um novo modelo de monitoramento remoto que não apenas monitorasse dados, mas registrasse, tendências e fornecesse insights clínicos acionáveis sobre o estado do paciente com o objetivo de intervir precocemente e avaliar potenciais toxicidades e complicações do tratamento. O objetivo seria avaliar a adesão, além de diminuir a frequência de visitas ao pronto-socorro, bem como de internações hospitalares não planejadas.
O programa Enhanced Care Management (ECM) da Quantify Remote Care visa gerenciar proativamente pacientes submetidos a regimes de tratamento complexos, especialmente aqueles com alto risco de complicações. Nosso programa de ECM aproveita tecnologia de ponta para permitir o monitoramento contínuo e em tempo real de uma variedade de métricas fisiológicas, permitindo intervenção imediata aos primeiros sinais de sofrimento do paciente. Uma dessas tecnologias é o Alio Smart Patch, originalmente desenvolvido para monitorar pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. O biossensor vestível oferece recursos multissensor, capturando dados fisiológicos, hematológicos e eletrolíticos em tempo real. Esses dados são então canalizados para um portal baseado no provedor para integração perfeita nos processos de tomada de decisão clínica.
Este estudo piloto visa avaliar a eficácia do programa ECM do Quantify Remote Care em pacientes com câncer recebendo quimioterapia, que apresentam maior risco de complicações do tratamento. Os participantes serão equipados com o Alio Smart Patch, proporcionando aos prestadores de cuidados de saúde acesso 24 horas por dia a dados médicos essenciais, permitindo assim intervenções oportunas para prevenir complicações graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os indivíduos têm diagnóstico de sarcoma de tecidos moles, CPNPC, CEC de cabeça e pescoço, câncer de mama, de pâncreas ou melanoma
Para a Coorte 1 (n=15), os participantes são elegíveis se iniciarem um novo regime de quimioterapia com: (i) alto risco (> 20%) de neutropenia febril de acordo com as diretrizes do NCCN MGF; ou (ii) risco intermediário para neutropenia febril E um ou mais fatores de risco para neutropenia febril:
- Idade > ou igual a 65 anos
- Doença avançada
- Quimioterapia ou Radioterapia Anterior
- Neutropenia preexistente ou envolvimento da medula óssea com tumor
- Infecção
- Feridas abertas ou cirurgia nas últimas 4 semanas
- Mau desempenho ou mau estado nutricional
- Função renal deficiente (depuração de cr <50)
- Bilirrubina total >1,5 limite superior do normal
- Doença Cardiovascular
- Múltiplas comorbidades
- Infecção pelo VIH
- IMC > 2,0
- Para a Coorte 2 (n = 15), os participantes são elegíveis se iniciarem apenas imunoterapia ou quimioimunoterapia concomitante.
- Os participantes são capazes de dar consentimento informado
- Os participantes devem ser capazes de ler e/ou falar inglês
- Participantes com 18 anos ou mais
- Duração esperada do tratamento quimioterápico de pelo menos 12 semanas
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Participantes que não sabem ler ou falar inglês
- Participantes sem qualquer acesso ao celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento Remoto com Smartpatch
Os participantes serão monitorados continuamente através do dispositivo, fornecendo dados fisiológicos cruciais.
O Smartpatch permitirá a detecção precoce de toxicidades relacionadas à quimioterapia.
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Alio Smart Patch é um biossensor vestível não invasivo que combina um dispositivo vestível exclusivo, multissensor, com um portal fornecido para rastrear sequencialmente os dados fisiológicos, hematológicos e eletrolíticos do participante. Ele funciona em conjunto com um sistema de retransmissão de dados de hub doméstico e um caminho de dados de software em nuvem ponta a ponta. O sistema foi desenvolvido para permitir o monitoramento domiciliar de múltiplas métricas importantes pelo profissional de saúde que cuida dos participantes. O Enhanced Care Management (ECM) é uma abordagem abrangente e centrada no sistema, criada para preencher as lacunas latentes nos paradigmas de cuidados tradicionais. O ECM fornece uma revisão exaustiva do histórico médico de um participante e de suas necessidades sociais personalizadas, abordando ambos em uma estratégia coesa e focada no participante. Esta intervenção une o gerenciamento aprimorado de cuidados do Quantify Remote Care com a tecnologia Alio Smart Patch. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade do participante
Prazo: Até 12 semanas após o início do estudo
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A taxa de conformidade do participante será medida.
A conformidade do Alio Smartpatch é definida como >=80% de uso diário, refletindo a adesão do participante ao regime de monitoramento prescrito.
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Até 12 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de sintomas de neutropenia febril
Prazo: Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Taxa de sucesso do Alio Smart Patch sob a capacidade do QRC ECM de identificar sintomas de neutropenia febril.
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Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Satisfação do participante: Usabilidade
Prazo: Até 13 semanas após iniciar o estudo
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A pontuação média de satisfação do participante será medida avaliando a satisfação do participante em relação à usabilidade do Alio Smart Patch no QRC ECM.
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Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Satisfação do participante: Conforto
Prazo: Até 13 semanas após iniciar o estudo
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A pontuação média de satisfação do participante será medida avaliando a satisfação do participante em relação ao conforto de usar o Alio Smart Patch no QRC ECM.
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Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Satisfação do participante: Experiência geral
Prazo: Até 13 semanas após iniciar o estudo
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A pontuação média de satisfação do participante será medida avaliando a satisfação do participante em relação à experiência geral de uso do Alio Smart Patch no QRC ECM.
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Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Eficácia clínica do QRC ECM integrado e smartpatch medida pela frequência de atendimento de emergência
Prazo: Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Para validar a eficácia clínica do QRC ECM com método smartpatch, as métricas incluirão o número de visitas ao pronto-socorro para determinar se há redução.
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Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Eficácia clínica do QRC ECM integrado e do smartpatch medida pela detecção precoce
Prazo: Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Para validar a eficácia clínica do QRC ECM com método smartpatch, as métricas incluirão a taxa de detecção precoce.
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Até 13 semanas após iniciar o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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