ECM y monitorización con Alio Smart Patch en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Gestión de la atención mejorada (ECM) y monitorización continua de los signos vitales con el sensor portátil Alio Smart Patch en pacientes adultos con cáncer que reciben quimioterapia con riesgo moderado o alto de neutropenia febril o inmunoterapia
Someterse a un tratamiento contra el cáncer conlleva diversos riesgos y efectos secundarios. Este ensayo clínico tiene como objetivo reducir esos riesgos y efectos secundarios mediante la monitorización continua de los signos vitales y los niveles en sangre. El objetivo es ver si los posibles efectos secundarios pueden identificarse y tratarse antes.
Durante este estudio, los participantes usarán un Alio Smartpatch™. Alio Smartpatch™ es un sistema de monitoreo remoto inalámbrico. Este dispositivo medirá los signos vitales y los niveles sanguíneos de los participantes. También se pedirá a los participantes que utilicen monitores continuos de glucosa para medir sus niveles de glucosa. Los datos recopilados sobre cada participante desde estos dispositivos serán monitoreados de forma remota en todo momento por el personal clínico de una empresa conocida como Quantify Remote Care. Si los resultados de un participante parecen estar experimentando un efecto secundario, el equipo de Quantify Remote Care se comunicará con el participante de inmediato. El equipo de Quantify Remote Care funcionará como una extensión del equipo clínico de cáncer del participante y les transmitirá cualquier problema importante. Quantify Health también brinda apoyo dietético y de salud mental según sea necesario para todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención del cáncer a menudo implica tratamientos agresivos como la quimioterapia, que exponen a los pacientes a riesgos graves, como neutropenia febril y otras complicaciones relacionadas con la quimioterapia. Los modelos de atención actuales dependen en gran medida de que los pacientes informen sobre sus problemas, lo que a menudo provoca retrasos en la intervención necesaria. Esto enfatiza la necesidad de un enfoque más proactivo y sofisticado para el seguimiento de los pacientes y la gestión de la atención. Los dispositivos portátiles modernos proporcionan datos objetivos continuos con el objetivo de mejorar la atención del cáncer. Los datos de salud generados por el paciente (PGHD), o datos relacionados con la salud recopilados de los pacientes para ayudar a abordar un problema de salud, se utilizan cada vez más en oncología para tomar decisiones regulatorias y evaluar la calidad de la atención. PGHD incluye historiales de salud y tratamiento autoinformados y resultados informados por el paciente (PRO). Un estudio prospectivo reciente evaluó la viabilidad de monitorear la actividad física utilizando un dispositivo portátil comercial y recopilar resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) durante la radioterapia (RT) para el cáncer de cabeza y cuello (HNC). En este estudio se inscribieron 29 pacientes; los datos de los pasos se registraron en el 70% de los días durante los ciclos de RT de los pacientes, y solo hubo 11 pacientes (38%) para quienes se recopilaron datos de los pasos en al menos el 80% de los días durante la RT. no se alcanzó el punto final de viabilidad, lo que sugiere que se requieren flujos de trabajo rigurosos para lograr un monitoreo continuo de la actividad durante la RT. Sin embargo, los hallazgos son consistentes con informes anteriores que indican que los datos de los dispositivos portátiles pueden ayudar a identificar a los pacientes que están en riesgo de hospitalización no planificada. En otro estudio, se inscribieron pacientes con cáncer de mama en etapa temprana antes de comenzar la quimioterapia. Los pacientes recibieron un Fitbit Charge HR y se les indicó que lo usaran y sincronizaran al menos semanalmente durante la quimioterapia y hasta seis meses después de la terapia. Los pacientes completaron encuestas de referencia y la información sobre el tratamiento se recopiló de sus registros médicos. Los datos de Fitbit se descargaron de la plataforma de gestión de datos Fitabase. Para evaluar la utilidad, evaluaron cuántos días los pacientes usaron su Fitbit durante al menos 10 horas. El uso de Fitbit durante la quimioterapia contra el cáncer de mama fue deficiente debido a la ausencia de indicaciones para fomentar su uso. Es probable que sean necesarias intervenciones que incluyan llamadas telefónicas y mensajes de texto para mantener el cumplimiento terapéutico para aumentar el desgaste en entornos de tratamiento activo. Los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y que tienen un alto riesgo de neutropenia febril, infecciones o complicaciones en general se beneficiarían de un nuevo modelo de monitoreo remoto que no solo monitorea datos sino que también registra, genera tendencias y brinda información clínica procesable sobre el estado del paciente con el objetivo de intervenir. temprano y evaluar posibles toxicidades y complicaciones del tratamiento. El objetivo sería evaluar el cumplimiento además de disminuir la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias, así como los ingresos hospitalarios no planificados.
El programa de gestión mejorada de la atención (ECM) de Quantify Remote Care tiene como objetivo gestionar de forma proactiva a los pacientes que se someten a regímenes de tratamiento complejos, en particular aquellos con alto riesgo de complicaciones. Nuestro programa ECM aprovecha tecnología de vanguardia para permitir el monitoreo continuo y en tiempo real de una variedad de métricas fisiológicas, lo que permite una intervención inmediata ante los primeros signos de angustia del paciente. Una de esas tecnologías es Alio Smart Patch, desarrollado originalmente para monitorear pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis. El biosensor portátil ofrece capacidades multisensor, capturando datos fisiológicos, hematológicos y de electrolitos en tiempo real. Luego, estos datos se canalizan a un portal basado en proveedores para una integración perfecta en los procesos de toma de decisiones clínicas.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa ECM de Quantify Remote Care en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, que tienen notablemente un mayor riesgo de sufrir complicaciones por el tratamiento. Los participantes estarán equipados con Alio Smart Patch, que brindará a los proveedores de atención médica acceso las 24 horas a datos médicos esenciales, lo que permitirá intervenciones oportunas para prevenir complicaciones graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Los sujetos tienen un diagnóstico de sarcoma de tejido blando, NSCLC, HNSCC, cáncer de mama, cáncer de páncreas o melanoma.
Para la cohorte 1 (n = 15), los participantes son elegibles si comienzan con un nuevo régimen de quimioterapia con: (i) alto riesgo (> 20%) de neutropenia febril según las pautas de NCCN MGF; o (ii) riesgo intermedio de neutropenia febril Y uno o más factores de riesgo de neutropenia febril:
- Edad > o igual a 65 años
- Enfermedad avanzada
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Neutropenia preexistente o afectación de la médula ósea con tumor
- Infección
- Heridas abiertas o cirugía en las últimas 4 semanas.
- Estado de rendimiento deficiente o estado nutricional deficiente
- Función renal deficiente (aclaramiento cr <50)
- Bilirrubina total >1,5 límite superior de lo normal
- Enfermedad cardiovascular
- Múltiples comorbilidades
- infección por VIH
- IMC > 2,0
- Para la cohorte 2 (n = 15), los participantes son elegibles si comienzan con inmunoterapia sola o quimioinmunoterapia concurrente.
- Los participantes son capaces de dar su consentimiento informado.
- Los participantes deben poder leer y/o hablar inglés.
- Participantes que tengan 18 años o más.
- Duración prevista del tratamiento de quimioterapia de al menos 12 semanas.
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Participantes que no saben leer ni hablar inglés.
- Participantes sin acceso a teléfono móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto con Smartpatch
Los participantes serán monitoreados continuamente a través del dispositivo, proporcionando datos fisiológicos cruciales.
El Smartpatch permitirá la detección temprana de toxicidades relacionadas con la quimioterapia.
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Alio Smart Patch es un biosensor portátil no invasivo que combina un dispositivo portátil multisensor único con un portal proporcionado para rastrear secuencialmente los datos fisiológicos, hematológicos y de electrolitos del participante. Funciona en conjunto con un sistema de retransmisión de datos central doméstico y una ruta de datos de software en la nube de extremo a extremo. El sistema ha sido desarrollado para permitir el monitoreo en el hogar de múltiples métricas clave por parte del proveedor de atención médica que atiende a los participantes. La Gestión Mejorada de la Atención (ECM) es un enfoque integral y centrado en el sistema diseñado para cerrar las brechas latentes en los paradigmas de atención tradicionales. ECM proporciona una revisión exhaustiva del historial médico de un participante y sus necesidades sociales personalizadas, abordando ambos en una estrategia cohesiva y centrada en el participante. Esta intervención combina la gestión de atención mejorada de Quantify Remote Care con la tecnología Alio Smart Patch. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde el inicio del estudio.
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Se medirá la tasa de cumplimiento de los participantes.
El cumplimiento de Alio Smartpatch se define como >=80 % de uso diario, lo que refleja el cumplimiento del participante con el régimen de seguimiento prescrito.
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Hasta 12 semanas desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de síntomas de neutropenia febril.
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Tasa de éxito de Alio Smart Patch bajo la capacidad de QRC ECM para identificar síntomas de neutropenia febril.
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Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Satisfacción de los participantes: usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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El puntaje promedio de satisfacción de los participantes se medirá evaluando la satisfacción de los participantes con respecto a la usabilidad de Alio Smart Patch bajo QRC ECM.
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Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Satisfacción del participante: Comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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El puntaje promedio de satisfacción de los participantes se medirá evaluando la satisfacción de los participantes con respecto a la comodidad de usar Alio Smart Patch bajo QRC ECM.
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Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Satisfacción del participante: experiencia general
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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El puntaje promedio de satisfacción de los participantes se medirá evaluando la satisfacción de los participantes con respecto a la experiencia general de uso de Alio Smart Patch bajo QRC ECM.
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Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Efectividad clínica del QRC ECM integrado y el parche inteligente medido por la frecuencia de la atención de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Para validar la eficacia clínica del QRC ECM con el método smartpatch, las métricas incluirán el número de visitas a la sala de emergencias para determinar si hay una reducción.
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Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Eficacia clínica del QRC ECM integrado y el parche inteligente medido mediante detección temprana
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Para validar la eficacia clínica del QRC ECM con el método smartpatch, las métricas incluirán la tasa de detección temprana.
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Hasta 13 semanas desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Hsu, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Seidman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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