修正された「ポケットに丸薬を入れる」戦略 (ABD-AF)
修正された「ポケットの丸薬」戦略 - カテーテルアブレーション後の非発作性心房細動に対する再発性心房性不整脈の治療におけるアミオダロン、ビソプロロール、ジゴキシンの併用効果: 多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験
これは、最初のカテーテルアブレーション後に心房性不整脈が再発した非発作性心房細動（心房細動の最初の診断から5年以内）患者328人を対象とした、多施設共同前向きランダム化対照研究であり、治療グループに1:1の比率でランダムに分けられます。トリプル AAD (アミオダロン + ビソプロロール + ジゴキシン) で治療したグループと、従来の AAD (アミオダロン + ビソプロロール + ジゴキシン) で治療した対照グループ。 SRの復帰に関して2つのグループの有効性と安全性を比較する目的で、研究グループはトリプルAAD（アミオダロン+ビソプロロール）で治療され、対照グループは従来のAAD（アミオダロン+ビソプロロール）で治療されました。 AFカテーテルアブレーション後にSRが再発した患者に対するポケット薬物復帰の効果的な選択肢。
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調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yumei Xue, phD
- 電話番号：13570082363
- メール：xymgdci@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yumei Xue, phD
- 電話番号：13570082363
- メール：xymgdci@163.com
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コンタクト：
- Haowei Chen, master
- 電話番号：13026740170
- メール：13026740170@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:(1) 年齢 18 歳以上。 （2）最初のカテーテルアブレーション後24時間以上持続し、自然終了しない再発性心房性不整脈を伴う非弁膜性、非発作性AF（AFの最初の診断から5年以内）。 (3) 術後にアミオダロン、ドロネダロン、プロパフェノンなどのAADを服用しておらず、AADの禁忌なしにAADの投与に同意する患者。または、処置後にアミオダロン、ドロネダロン、プロパフェノンなどの AAD を服用しているが、1 か月以上服用を中止している患者。
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除外基準：（1）心臓バイパス移植術、機械弁または人工弁置換術などの以前の心臓手術。 (2) 合併型心筋症（例、心筋症） 肥大型心筋症、拡張型心筋症、虚血性心筋症など）。 (3) 心臓超音波検査により、左心房の直径が 50mm 以上であるか、リウマチ性心疾患における弁膜の変化があることが示唆されます。 (4) 甲状腺機能異常の既往歴がある。 (5) 重度の肝機能不全または腎機能不全（eGFR <15、小児クラス3）、または腎透析の病歴。 (6) カテーテルアブレーション後の SR 再開時の心拍数 <60 拍/分、程度を問わず房室ブロック、二枝ブロックまたは三枝ブロック。 (7) カテーテルアブレーション後の左心室駆出率 <40%、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV。 (8) 同期間中の別の医薬品または機器の臨床試験への参加。 (9) 研究者の意見により、この研究への登録から除外されるべき異常または疾患。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
アミオダロン、ビソプロロール、ジゴキシンを使用する
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アミオダロン 200mg を 1 週間 1 日 3 回経口投与し、その後、さらに 1 週間経口的に 200mg を 1 日 2 回に減量します。 アミオダロンの用量は、1週間経口で200mg、1日2回に減量され、その後、投与の3週目に200mg、1日2回の維持治療が開始されます。 ビソプロロール 2.5 ～ 5mg を 1 日 2 回経口投与します。具体的な用量は研究者によって決定されます。 ジゴキシン 0.125mg qd 経口投与。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ビソプロロールとジゴキシンを使用する
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アミオダロン 200mg を 1 週間 1 日 3 回経口投与し、その後、さらに 1 週間経口的に 200mg を 1 日 2 回に減量します。 アミオダロンの用量は、1週間経口で200mg、1日2回に減量され、その後、投与の3週目に200mg、1日2回の維持治療が開始されます。 ビソプロロール 2.5 ～ 5mg を 1 日 2 回経口投与します。具体的な用量は研究者によって決定されます。 ジゴキシン 0.125mg qd 経口投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律に変換される
時間枠：1ヶ月
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非発作性心房細動に対するカテーテルアブレーション後、1か月以内に心房性不整脈が再発し、AADを使用して洞調律に移行した患者（最初の心房細動診断から5年以内）
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈、心臓血管による入院、または死亡の複合エンドポイントイベント
時間枠：1ヶ月
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徐脈: 心拍数 <60 拍/分、程度を問わず房室ブロックおよび/または 2 枝ブロック以上、QTc 間隔の延長 (>500ms)。 心血管入院：登録後の追跡期間中の心房性不整脈、心不全、またはAADの重篤な副作用の再発による入院または緊急入院と定義されます。入院または救急診療所への入院期間中のすべての治療は、1 回の入院としてカウントされます。 心不全：入院を必要とする左心室または右心室不全のエピソードとして定義されます。 AAD の重篤な有害事象：トルサード ド ポワント（Tdp）、心室頻拍または心房細動、心房粗動（房室（AV）伝導比 1:1）、第 3 度房室ブロック、洞結節不全症候群、ジギタリス毒性、薬物誘発性心不全は、AAD の重篤な有害事象として分類されました。 考えられるすべてのエンドポイントは、診断と治療に関与していない専門家によって判断されました。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 不整脈、心臓
- 心房細動
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 神経伝達物質エージェント
- 抗不整脈剤
- ナトリウムチャネル遮断薬
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 保護剤
- アドレナリン作動薬
- 強心剤
- 血管拡張剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- 降圧剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリン作動性ベータ 1 受容体拮抗薬
- アドレナリン作動性ベータ拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- カリウムチャネル遮断薬
- チトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- ジゴキシン
- アミオダロン
- ビソプロロール
その他の研究ID番号
- 202332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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