Upravená strategie „Pills-in-the-Pocket“. (ABD-AF)
Modifikovaná strategie „pilulky do kapsy“ – kombinovaný účinek amiodaronu, bisoprololu a digoxinu v léčbě recidivující síňové arytmie pro neparoxysmální fibrilaci síní po katetrizační ablaci: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, Zaslepená koncová klinická studie
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii 328 pacientů s neparoxysmální FS (do 5 let od první diagnózy FS) s recidivujícími síňovými arytmiemi po první katetrizační ablaci, náhodně rozdělených v poměru 1:1 do studijní skupiny léčené s trojitými AAD (amiodaron + bisoprolol + digoxin) a kontrolní skupina léčená konvenčními AAD (amiodaron + bisoprolol + digoxin). Studijní skupina byla léčena trojitými AAD (amiodaron + bisoprolol) a kontrolní skupina byla léčena konvenčními AAD (amiodaron + bisoprolol) s cílem porovnat účinnost a bezpečnost obou skupin z hlediska reverze SR, což může poskytnout efektivní možnost kapesní lékové reverze u pacientů s recidivou SR po katétrové ablaci AF.
Přeloženo s DeepL.com (bezplatná verze)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yumei Xue, phD
- Telefonní číslo: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yumei Xue, phD
- Telefonní číslo: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Kontakt:
- Haowei Chen, master
- Telefonní číslo: 13026740170
- E-mail: 13026740170@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) Věk ≥18 let; (2) Nevalvulární, neparoxysmální FS (do 5 let od první diagnózy FS) s recidivující síňovou arytmií trvající déle než 24 hodin po první katetrizační ablaci a neukončující samovolně; (3) Pacienti, kteří po výkonu neužívají AAD, jako je amiodaron, dronedaron, propafenon atd., a kteří souhlasí s užíváním AAD bez kontraindikací k AAD; nebo pacientů, kteří po zákroku užívají AAD, jako je amiodaron, dronedaron, propafenon atd., ale nemají je déle než 1 měsíc.
-
Kritéria vyloučení: (1) Předchozí operace srdce, jako je srdeční bypass, mechanická náhrada chlopně nebo protetická chlopeň; (2) Kombinovaná kardiomyopatie (např. hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, ischemická kardiomyopatie atd.); (3) Srdeční ultrazvuk naznačuje, že průměr levé síně je ≥50 mm nebo že existují chlopňové změny u revmatického srdečního onemocnění; (4) Abnormální funkce štítné žlázy v anamnéze; (5) Těžká jaterní nebo renální insuficience (eGFR <15, Child Class 3) nebo anamnéza renální dialýzy; (6) Srdeční frekvence < 60 tepů/minutu, jakýkoli stupeň atrioventrikulárního bloku, dvouvětevného nebo třívětevního bloku v době obnovení SR po katetrizační ablaci; (7) Ejekční frakce levé komory <40 % nebo třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA) po katetrizační ablaci; (8) Účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo prostředku ve stejném období; (9) Abnormality nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího měly být vyloučeny ze zařazení do této studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
použijte Amiodaron, Bisoprolol a Digoxin
|
Amiodaron 200 mg třikrát denně perorálně po dobu 1 týdne, poté snížen na 200 mg dvakrát denně perorálně na další týden. Dávka amiodaronu bude snížena na 200 mg dvakrát denně perorálně po dobu 1 týdne a poté bude ve 3. týdnu dávkování zahájena udržovací léčba 200 mg qd. Bisoprolol 2,5-5 mg qd perorálně, o konkrétní dávce rozhoduje zkoušející. Digoxin 0,125 mg qd perorálně. |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
použijte Bisoprolol a Digoxin
|
Amiodaron 200 mg třikrát denně perorálně po dobu 1 týdne, poté snížen na 200 mg dvakrát denně perorálně na další týden. Dávka amiodaronu bude snížena na 200 mg dvakrát denně perorálně po dobu 1 týdne a poté bude ve 3. týdnu dávkování zahájena udržovací léčba 200 mg qd. Bisoprolol 2,5-5 mg qd perorálně, o konkrétní dávce rozhoduje zkoušející. Digoxin 0,125 mg qd perorálně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
převedeny na sinusový rytmus
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacienti s recidivující síňovou arytmií po katetrizační ablaci pro neparoxysmální FS (do 5 let od první diagnózy FS) do 1 měsíce převedeni na sinusový rytmus pomocí AAD
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod bradykardie, kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: 1 měsíc
|
Bradykardie: srdeční frekvence < 60 tepů/minutu, jakýkoli stupeň atrioventrikulárního bloku a/nebo více než dvouvětvový blok a prodloužený QTc interval (> 500 ms). Kardiovaskulární hospitalizace: definována jako hospitalizace nebo urgentní příjem z důvodu recidivy síňové arytmie, srdečního selhání nebo závažných nežádoucích účinků AAD během období sledování po zařazení; všechna ošetření během doby přijetí nebo přijetí na pohotovostní ambulanci se počítají jako jedna hospitalizace. Srdeční selhání: definováno jako epizoda selhání levé nebo pravé komory vyžadující hospitalizaci. Závažné nežádoucí účinky AAD: Torsade de pointes (Tdp), ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní, flutter síní (atrioventrikulární (AV) převodní poměr 1:1), AV blokáda třetího stupně, syndrom nemocného sinusového uzlu, digitalisová toxicita a lék -indukované srdeční selhání bylo klasifikováno jako závažné nežádoucí účinky AAD. Všechny možné koncové body byly posouzeny odborníky, kteří se nepodíleli na diagnóze a léčbě. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ochranné prostředky
- Adrenergní látky
- Kardiotonické látky
- Vazodilatační činidla
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antihypertenziva
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Blokátory draslíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Digoxin
- Amiodaron
- Bisoprolol
Další identifikační čísla studie
- 202332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .