Модифицированная стратегия «таблетки в кармане» (ABD-AF)
Модифицированная стратегия «таблетки в кармане» - комбинированный эффект амиодарона, бисопролола и дигоксина в лечении рецидивирующей предсердной аритмии при непароксизмальной фибрилляции предсердий после катетерной абляции: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование, Слепое клиническое исследование конечной точки
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование 328 пациентов с непароксизмальной ФП (в течение 5 лет после первого диагноза ФП) с рецидивирующими предсердными аритмиями после первой катетерной абляции, случайным образом разделенных в соотношении 1:1 на исследуемую группу, получавшую лечение. с тройными ААД (амиодарон + бисопролол + дигоксин) и контрольной группой, получавшей обычные ААД (амиодарон + бисопролол + дигоксин). Исследовательскую группу лечили тройными ААД (амиодарон + бисопролол), а контрольную группу – обычными ААД (амиодарон + бисопролол) с целью сравнения эффективности и безопасности двух групп с точки зрения реверсии СР, что может обеспечить эффективный вариант реверсии карманного препарата у пациентов с рецидивом СР после катетерной абляции ФП.
Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yumei Xue, phD
- Номер телефона: 13570082363
- Электронная почта: xymgdci@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yumei Xue, phD
- Номер телефона: 13570082363
- Электронная почта: xymgdci@163.com
-
Контакт:
- Haowei Chen, master
- Номер телефона: 13026740170
- Электронная почта: 13026740170@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (1) Возраст ≥18 лет; (2) Неклапанная, непароксизмальная ФП (в течение 5 лет после первого диагноза ФП) с рецидивирующей предсердной аритмией, продолжающейся более 24 часов после первой катетерной абляции и не прекращающейся самостоятельно; (3) Пациенты, которые не принимают ААД, такие как амиодарон, дронедарон, пропафенон и т. д. после процедуры, и которые соглашаются на прием ААД без противопоказаний к приему ААД; или пациенты, которые после процедуры принимают ААД, такие как амиодарон, дронедарон, пропафенон и т. д., но не принимали их более 1 месяца.
-
Критерии исключения: (1) предыдущая операция на сердце, такая как шунтирование сердца, замена механического клапана или протезного клапана; (2) Комбинированная кардиомиопатия (например, гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия, ишемическая кардиомиопатия и др.); (3) УЗИ сердца позволяет предположить, что диаметр левого предсердия составляет ≥50 мм или имеются клапанные изменения при ревмокардите; (4) Предыдущая история нарушений функции щитовидной железы; (5) Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (рСКФ <15, детский класс 3) или почечный диализ в анамнезе; (6) Частота сердечных сокращений <60 уд/мин, атриовентрикулярная блокада любой степени, двух- или трехветвевая блокада в момент возобновления СР после катетерной абляции; (7) фракция выброса левого желудочка <40% или класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) после катетерной абляции; (8) Участие в клиническом исследовании другого лекарственного средства или устройства в течение того же периода; (9) Отклонения от нормы или заболевания, которые, по мнению исследователя, следует исключить из включения в это исследование.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
используйте амиодарон, бисопролол и дигоксин.
|
Амиодарон 200 мг 3 раза перорально в течение 1 недели, затем дозу снижают до 200 мг 2 раза в день перорально еще на неделю. Доза амиодарона будет снижена до 200 мг два раза в день перорально в течение 1 недели, а затем на 3-й неделе приема будет начато поддерживающее лечение в дозе 200 мг один раз в день. Бисопролол в дозе 2,5–5 мг один раз в день перорально, конкретная доза определяется исследователем. Дигоксин 0,125 мг 1 раз в день перорально. |
|
Активный компаратор: контрольная группа
используйте бисопролол и дигоксин.
|
Амиодарон 200 мг 3 раза перорально в течение 1 недели, затем дозу снижают до 200 мг 2 раза в день перорально еще на неделю. Доза амиодарона будет снижена до 200 мг два раза в день перорально в течение 1 недели, а затем на 3-й неделе приема будет начато поддерживающее лечение в дозе 200 мг один раз в день. Бисопролол в дозе 2,5–5 мг один раз в день перорально, конкретная доза определяется исследователем. Дигоксин 0,125 мг 1 раз в день перорально. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преобразуется в синусовый ритм
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты с рецидивирующей предсердной аритмией после катетерной абляции по поводу непароксизмальной ФП (в течение 5 лет от момента первого диагноза ФП) в течение 1 месяца перешли на синусовый ритм с помощью ААД.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составное конечное событие: брадикардия, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам или смерть.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Брадикардия: частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту, атриовентрикулярная блокада любой степени и/или блокада более двух ветвей, удлиненный интервал QTc (>500 мс). Госпитализация по причине сердечно-сосудистых заболеваний: определяется как госпитализация или неотложная госпитализация в связи с рецидивом предсердной аритмии, сердечной недостаточностью или серьезными побочными эффектами ААД в течение периода наблюдения после включения в исследование; все виды лечения в период госпитализации или поступления в клинику неотложной помощи засчитываются как одна госпитализация. Сердечная недостаточность: определяется как эпизод лево- или правожелудочковой недостаточности, требующий госпитализации. Серьезные нежелательные явления при приеме ААД: трепетание-мерцание (Tdp), желудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий, трепетание предсердий (коэффициент атриовентрикулярной (АВ) проводимости 1:1), АВ-блокада третьей степени, синдром слабости синусового узла, токсичность наперстянки и прием лекарств. -индуцированная сердечная недостаточность была классифицирована как серьезное нежелательное явление при применении ААД. Все возможные конечные точки оценивались экспертами, не участвующими в диагностике и лечении. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Защитные агенты
- Адренергические агенты
- Кардиотонические средства
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Антигипертензивные средства
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1-рецепторов
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Блокаторы калиевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Дигоксин
- Амиодарон
- Бисопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 202332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .