La estrategia modificada de las "pastillas en el bolsillo" (ABD-AF)
La estrategia modificada de "pastillas en el bolsillo": el efecto combinado de amiodarona, bisoprolol y digoxina en el tratamiento de la arritmia auricular recurrente para la fibrilación auricular no paroxística después de la ablación con catéter: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto Ensayo clínico de criterio de valoración ciego
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de 328 pacientes con FA no paroxística (dentro de los 5 años posteriores al primer diagnóstico de FA) con arritmias auriculares recurrentes después de la primera ablación con catéter, divididos aleatoriamente en una proporción 1:1 en un grupo de estudio tratado con AA triples (amiodarona + bisoprolol + digoxina) y un grupo control tratado con AA convencionales (amiodarona + bisoprolol + digoxina). El grupo de estudio fue tratado con FAA triples (amiodarona + bisoprolol) y el grupo control fue tratado con FAA convencionales (amiodarona + bisoprolol) con el objetivo de comparar la eficacia y seguridad de ambos grupos en términos de reversión de la RS, lo que puede proporcionar una opción eficaz de reversión del fármaco de bolsillo para pacientes con recurrencia de SR después de la ablación con catéter de FA.
Traducido con DeepL.com (versión gratuita)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yumei Xue, phD
- Número de teléfono: 13570082363
- Correo electrónico: xymgdci@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yumei Xue, phD
- Número de teléfono: 13570082363
- Correo electrónico: xymgdci@163.com
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Contacto:
- Haowei Chen, master
- Número de teléfono: 13026740170
- Correo electrónico: 13026740170@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (1) Edad ≥18 años; (2) FA no valvular, no paroxística (dentro de los 5 años posteriores al primer diagnóstico de FA) con arritmia auricular recurrente que dura más de 24 horas después de la primera ablación con catéter y que no desaparece por sí sola; (3) Pacientes que no están tomando DAA como amiodarona, dronedarona, propafenona, etc. después del procedimiento, y que aceptan recibir DAA sin contraindicaciones para los DAA; o pacientes que están tomando DAA como amiodarona, dronedarona, propafenona, etc. después del procedimiento, pero han estado sin tomarlos durante más de 1 mes.
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Criterios de exclusión: (1) Cirugía cardíaca previa, como injerto de derivación cardíaca, válvula mecánica o reemplazo de válvula protésica; (2) Miocardiopatía combinada (p. ej. miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía isquémica, etc.); (3) La ecografía cardíaca sugiere que el diámetro de la aurícula izquierda es ≥50 mm o que hay cambios valvulares en la enfermedad cardíaca reumática; (4) Historia previa de función tiroidea anormal; (5) Insuficiencia hepática o renal grave (TFGe <15, Clase 3 para niños) o antecedentes de diálisis renal; (6) Frecuencia cardíaca <60 latidos/minuto, cualquier grado de bloqueo auriculoventricular, bloqueo de dos o tres ramas en el momento de la reanudación de la SR después de la ablación con catéter; (7) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% o clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) después de la ablación con catéter; (8) Participación en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo durante el mismo período; (9) Anomalías o enfermedades que, a juicio del investigador, deberían excluirse de la inscripción en este estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
use amiodarona, bisoprolol y digoxina
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Amiodarona 200 mg tres veces al día por vía oral durante 1 semana, luego se redujo a 200 mg dos veces al día por vía oral durante otra semana. La dosis de amiodarona se reducirá a 200 mg dos veces al día por vía oral durante 1 semana, y luego se iniciará el tratamiento de mantenimiento de 200 mg una vez al día en la tercera semana de dosificación. Bisoprolol 2,5-5 mg una vez al día en tratamiento oral, la dosis específica la decide el investigador. Digoxina 0,125 mg una vez al día por vía oral. |
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Comparador activo: grupo de control
utilizar bisoprolol y digoxina
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Amiodarona 200 mg tres veces al día por vía oral durante 1 semana, luego se redujo a 200 mg dos veces al día por vía oral durante otra semana. La dosis de amiodarona se reducirá a 200 mg dos veces al día por vía oral durante 1 semana, y luego se iniciará el tratamiento de mantenimiento de 200 mg una vez al día en la tercera semana de dosificación. Bisoprolol 2,5-5 mg una vez al día en tratamiento oral, la dosis específica la decide el investigador. Digoxina 0,125 mg una vez al día por vía oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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convertido a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Pacientes con arritmia auricular recurrente después de la ablación con catéter por FA no paroxística (dentro de los 5 años posteriores al primer diagnóstico de FA) dentro de 1 mes convertidos a ritmo sinusal utilizando DAA
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de criterio de valoración compuesto de bradicardia, hospitalización cardiovascular o muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
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Bradicardia: frecuencia cardíaca <60 latidos/minuto, cualquier grado de bloqueo auriculoventricular y/o bloqueo de más de dos ramas e intervalo QTc prolongado (>500 ms). Hospitalización cardiovascular: definida como hospitalización o ingreso de emergencia debido a recurrencia de arritmia auricular, insuficiencia cardíaca o efectos adversos graves de los DAA durante el período de seguimiento posterior a la inscripción; todos los tratamientos durante el período de ingreso o ingreso en una clínica de urgencias cuentan como una hospitalización. Insuficiencia cardíaca: definida como un episodio de insuficiencia ventricular izquierda o derecha que requiere hospitalización. Eventos adversos graves de los DAA: Torsade de pointes (Tdp), taquicardia ventricular o fibrilación auricular, aleteo auricular (relación de conducción auriculoventricular (AV) de 1:1), bloqueo AV de tercer grado, síndrome del nódulo sinusal enfermo, toxicidad digitálica y fármacos. La insuficiencia cardíaca inducida se clasificó como eventos adversos graves de los DAA. Todos los criterios de valoración posibles fueron adjudicados por expertos no involucrados en el diagnóstico y el tratamiento. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes protectores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de potasio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Digoxina
- Amiodarona
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 202332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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