Den modifiserte "Pills-in-the-Pocket"-strategien (ABD-AF)
Den modifiserte "Pills-in-the-Pocket"-strategien - Den kombinerte effekten av amiodaron, bisoprolol og digoksin i behandling av tilbakevendende atriearytmi for ikke-paroksysmal atrieflimmer etter kateterablasjon: et multisenter, prospektivt, randomisert, åpent etikett, Blindet endepunkt klinisk forsøk
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie av 328 pasienter med ikke-paroksysmal AF (innen 5 år etter første diagnose av AF) med tilbakevendende atriearytmier etter første kateterablasjon, tilfeldig delt i et 1:1-forhold i en studiegruppe behandlet med trippel AAD (amiodaron + bisoprolol + digoksin) og en kontrollgruppe behandlet med konvensjonelle AADs (amiodaron + bisoprolol + digoksin). Studiegruppen ble behandlet med trippel AADs (amiodaron + bisoprolol) og kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonelle AADs (amiodarone + bisoprolol) med sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til de to gruppene når det gjelder reversering av SR, noe som kan gi et effektivt alternativ for tilbakevending av medisiner for pasienter med tilbakefall av SR etter AF-kateterablasjon.
Oversatt med DeepL.com (gratis versjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yumei Xue, phD
- Telefonnummer: 13570082363
- E-post: xymgdci@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yumei Xue, phD
- Telefonnummer: 13570082363
- E-post: xymgdci@163.com
-
Ta kontakt med:
- Haowei Chen, master
- Telefonnummer: 13026740170
- E-post: 13026740170@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:(1) Alder ≥18 år; (2) Ikke-valvulær, ikke-paroksysmal AF (innen 5 år etter den første diagnosen AF) med tilbakevendende atriearytmi som varer i mer enn 24 timer etter den første kateterablasjonen og ikke selvterminerende; (3) Pasienter som ikke tar AADs som amiodaron, dronedaron, propafenon, etc. etter prosedyren, og som godtar å motta AADs uten kontraindikasjoner mot AADs; eller pasienter som tar AADs som amiodaron, dronedaron, propafenon, etc. etter prosedyren, men har vært borte fra dem i mer enn 1 måned.
-
Eksklusjonskriterier:(1) Tidligere hjertekirurgi, som bypass-transplantasjon, mekanisk ventil eller proteseklafferstatning; (2) Kombinert kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, utvidet kardiomyopati, iskemisk kardiomyopati, etc.); (3) Hjerteultralyd antyder at diameteren til venstre atrium er ≥50 mm eller at det er klaffeforandringer ved revmatisk hjertesykdom; (4) Tidligere historie med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen; (5) Alvorlig lever- eller nyresvikt (eGFR <15, barneklasse 3), eller tidligere nyredialyse; (6) Hjertefrekvens <60 slag/minutt, hvilken som helst grad av atrioventrikulær blokkering, to- eller tregrenet blokkering på tidspunktet for gjenopptakelse av SR etter kateterablasjon; (7) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV etter kateterablasjon; (8) Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament eller utstyr i samme periode; (9) Abnormiteter eller sykdommer som etter utforskerens mening bør utelukkes fra deltakelse i denne studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
bruk Amiodarone, Bisoprolol og Digoxin
|
Amiodaron 200 mg tid oralt i 1 uke, deretter redusert til 200 mg oralt i en uke til. Dosen av amiodaron reduseres til 200 mg to ganger oralt i 1 uke, og deretter vil 200 mg daglig vedlikeholdsbehandling startes i den 3. uken av doseringen. Bisoprolol 2,5-5mg qd oral behandling, den spesifikke dosen bestemmes av etterforskeren. Digoksin 0,125 mg qd oralt. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
bruk Bisoprolol og Digoxin
|
Amiodaron 200 mg tid oralt i 1 uke, deretter redusert til 200 mg oralt i en uke til. Dosen av amiodaron reduseres til 200 mg to ganger oralt i 1 uke, og deretter vil 200 mg daglig vedlikeholdsbehandling startes i den 3. uken av doseringen. Bisoprolol 2,5-5mg qd oral behandling, den spesifikke dosen bestemmes av etterforskeren. Digoksin 0,125 mg qd oralt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konvertert til sinusrytme
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter med tilbakevendende atriearytmi etter kateterablasjon for ikke-paroksysmal AF (innen 5 år etter første AF-diagnose) innen 1 måned konvertert til sinusrytme ved bruk av AADs
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkthendelse av bradykardi, kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: 1 måned
|
Bradykardi: hjertefrekvens <60 slag/minutt, enhver grad av atrioventrikulær blokkering og/eller mer enn to-grenet blokkering, og forlenget QTc-intervall (>500ms). Kardiovaskulær sykehusinnleggelse: definert som sykehusinnleggelse eller akuttinnleggelse på grunn av tilbakefall av atriearytmi, hjertesvikt eller alvorlige bivirkninger av AADs under oppfølgingsperioden etter innmelding; alle behandlinger i løpet av innleggelsen eller innleggelsen til akuttmottak teller som én sykehusinnleggelse. Hjertesvikt: definert som en episode med venstre eller høyre ventrikkelsvikt som krever sykehusinnleggelse. Alvorlige bivirkninger av AADs: Torsade de pointes (Tdp), ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer, atrieflutter (atrioventrikulært (AV) ledningsforhold på 1:1), tredjegrads AV-blokk, syk sinus node syndrom, digitalis toksisitet og medikament -indusert hjertesvikt ble klassifisert som alvorlige bivirkninger av AADs. Alle mulige endepunkter ble bedømt av eksperter som ikke var involvert i diagnostisering og behandling. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge midler
- Kardiotoniske midler
- Vasodilaterende midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Kaliumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Digoksin
- Amiodaron
- Bisoprolol
Andre studie-ID-numre
- 202332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .