수정된 "주머니에 알약" 전략 (ABD-AF)
수정된 "주머니 속 알약" 전략 - 카테터 절제 후 비발작성 심방세동에 대한 재발성 심방부정맥 치료에 있어 아미오다론, 비소프롤롤 및 디곡신의 복합 효과: 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 임상 시험
이는 첫 번째 카테터 절제 후 재발성 심방부정맥이 있는 비발작성 AF(AF 첫 진단 후 5년 이내) 환자 328명을 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구로, 무작위로 1:1 비율로 치료 그룹으로 나누어졌습니다. 삼중 AAD(아미오다론 + 비소프롤롤 + 디곡신)를 사용한 그룹과 기존 AAD(아미오다론 + 비소프롤롤 + 디곡신)로 치료한 대조군. 연구 그룹은 SR 복귀 측면에서 두 그룹의 효능과 안전성을 비교하기 위한 목적으로 삼중 AAD(아미오다론 + 비소프롤롤)로 치료했고 대조군은 기존 AAD(아미오다론 + 비소프롤롤)로 치료했습니다. AF 카테터 절제 후 SR 재발 환자를 위한 포켓 약물 복귀의 효과적인 옵션입니다.
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연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yumei Xue, phD
- 전화번호: 13570082363
- 이메일: xymgdci@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yumei Xue, phD
- 전화번호: 13570082363
- 이메일: xymgdci@163.com
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연락하다:
- Haowei Chen, master
- 전화번호: 13026740170
- 이메일: 13026740170@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:(1) 연령 ≥18세; (2) 재발성 심방부정맥이 첫 번째 카테터 절제 후 24시간 이상 지속되고 자가 종료되지 않는 비판막성, 비발작성 AF(AF의 첫 진단 후 5년 이내); (3) 시술 후 아미오다론, 드로네다론, 프로파페논 등의 AAD를 복용하지 않고 AAD에 대한 금기사항 없이 AAD 복용에 동의한 환자. 또는 시술 후 아미오다론, 드로네다론, 프로파페논 등의 AAD를 복용하고 있으나 1개월 이상 중단한 환자.
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제외 기준:(1) 심장 우회 이식, 기계적 판막 또는 인공 판막 교체와 같은 이전 심장 수술; (2) 복합심근병증(예: 비대성 심근병증, 확장성 심근병증, 허혈성 심근병증 등); (3) 심장 초음파는 좌심방의 직경이 ≥50mm이거나 류마티스성 심장 질환의 판막 변화가 있음을 시사합니다. (4) 비정상적인 갑상선 기능의 이전 병력; (5) 심각한 간 또는 신부전(eGFR <15, 아동 등급 3) 또는 신장 투석 병력; (6) 카테터 절제 후 SR 재개 시 심박수 <60회/분, 방실 차단 정도, 2분지 또는 3분지 차단; (7) 카테터 절제 후 좌심실 박출률 <40% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV; (8) 동일한 기간 동안 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하는 경우 (9) 연구자의 의견으로 본 연구 등록에서 제외되어야 하는 이상 또는 질병.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
Amiodarone, Bisoprolol 및 Digoxin을 사용하십시오.
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아미오다론 200mg을 1주일 동안 경구로 1일 1회 경구 투여한 다음, 다음 1주 동안 200mg을 경구 2회 투여로 줄입니다. 아미오다론 용량을 1주일간 200mg으로 감량한 후, 투여 3주차부터 200mg qd 유지치료를 시작한다. 비소프롤롤 2.5-5mg qd 경구 치료, 구체적인 복용량은 연구자가 결정합니다. 디곡신 0.125mg qd 경구용. |
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활성 비교기: 대조군
비소프롤롤과 디곡신을 사용하세요
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아미오다론 200mg을 1주일 동안 경구로 1일 1회 경구 투여한 다음, 다음 1주 동안 200mg을 경구 2회 투여로 줄입니다. 아미오다론 용량을 1주일간 200mg으로 감량한 후, 투여 3주차부터 200mg qd 유지치료를 시작한다. 비소프롤롤 2.5-5mg qd 경구 치료, 구체적인 복용량은 연구자가 결정합니다. 디곡신 0.125mg qd 경구용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동성리듬으로 전환
기간: 1개월
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비발작성 심방세동(첫 심방세동 진단 후 5년 이내)에 대한 카테터 절제술 후 1개월 이내에 AAD를 사용하여 동율동으로 전환된 재발성 심방부정맥 환자
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥, 심혈관계 입원 또는 사망의 복합 종료점 사건
기간: 1개월
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서맥: 심박수 <60회/분, 방실 차단 정도 및/또는 2분지 차단 이상, QTc 간격 연장(>500ms). 심혈관계 입원: 등록 후 추적기간 동안 심방부정맥, 심부전 또는 AAD의 심각한 부작용의 재발로 인한 입원 또는 응급입원으로 정의됩니다. 입원 또는 응급 진료소 입원 기간 동안의 모든 치료는 1회의 입원으로 간주됩니다. 심부전: 입원이 필요한 좌심실 또는 우심실 부전의 에피소드로 정의됩니다. AAD의 심각한 부작용: Torsade de pointes(Tdp), 심실성 빈맥 또는 심방 세동, 심방 조동(방실(AV) 전도율 1:1), 3도 AV 차단, 동방결절 증후군, 디기탈리스 독성 및 약물 유발된 심부전은 AAD의 심각한 부작용으로 분류되었습니다. 가능한 모든 종료점은 진단 및 치료에 참여하지 않은 전문가가 판단했습니다. |
1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 부정맥, 심장
- 심방세동
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 효소 억제제
- 신경전달물질
- 항부정맥제
- 나트륨 채널 차단제
- 막 수송 변조기
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 보호제
- 아드레날린 작용제
- 강심제
- 혈관 확장제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 항고혈압제
- 교감신경
- 아드레날린성 베타-1 수용체 길항제
- 아드레날린성 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 칼륨 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 디곡신
- 아미오다론
- 비소프롤롤
기타 연구 ID 번호
- 202332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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