La strategia modificata delle “pillole in tasca”. (ABD-AF)
La strategia modificata “pillole in tasca” – L’effetto combinato di amiodarone, bisoprololo e digossina nel trattamento dell’aritmia atriale ricorrente nella fibrillazione atriale non parossistica dopo ablazione transcatetere: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto Sperimentazione clinica sugli endpoint in cieco
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato su 328 pazienti con fibrillazione atriale non parossistica (entro 5 anni dalla prima diagnosi di fibrillazione atriale) con aritmie atriali ricorrenti dopo la prima ablazione transcatetere, divisi casualmente in un rapporto 1:1 in un gruppo di studio trattato con tripli AAD (amiodarone + bisoprololo + digossina) e un gruppo di controllo trattato con AAD convenzionali (amiodarone + bisoprololo + digossina). Il gruppo di studio è stato trattato con tripli AAD (amiodarone + bisoprololo) e il gruppo di controllo è stato trattato con AAD convenzionali (amiodarone + bisoprololo) con l'obiettivo di confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due gruppi in termini di reversione della SR, che può fornire un'opzione efficace di reversione tascabile dei farmaci per i pazienti con recidiva di SR dopo ablazione transcatetere della FA.
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yumei Xue, phD
- Numero di telefono: 13570082363
- Email: xymgdci@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yumei Xue, phD
- Numero di telefono: 13570082363
- Email: xymgdci@163.com
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Contatto:
- Haowei Chen, master
- Numero di telefono: 13026740170
- Email: 13026740170@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) Età ≥ 18 anni; (2) FA non valvolare, non parossistica (entro 5 anni dalla prima diagnosi di FA) con aritmia atriale ricorrente che dura per più di 24 ore dopo la prima ablazione transcatetere e non auto-terminante; (3) Pazienti che non assumono AAD come amiodarone, dronedarone, propafenone, ecc. dopo la procedura e che accettano di ricevere AAD senza controindicazioni agli AAD; o pazienti che stanno assumendo AAD come amiodarone, dronedarone, propafenone, ecc. dopo la procedura, ma che ne hanno sospeso per più di 1 mese.
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Criteri di esclusione: (1) Precedente intervento chirurgico cardiaco, come innesto di bypass cardiaco, sostituzione di valvole meccaniche o protesiche; (2) Cardiomiopatia combinata (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ischemica, ecc.); (3) L'ecografia cardiaca suggerisce che il diametro dell'atrio sinistro è ≥ 50 mm o che sono presenti alterazioni valvolari nella cardiopatia reumatica; (4) Storia precedente di funzionalità tiroidea anormale; (5) Grave insufficienza epatica o renale (eGFR <15, Classe Child 3) o storia di dialisi renale; (6) Frequenza cardiaca <60 battiti/minuto, qualsiasi grado di blocco atrioventricolare, blocco a due o tre rami al momento della ripresa della SR dopo ablazione transcatetere; (7) Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) dopo ablazione transcatetere; (8) Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo durante lo stesso periodo; (9) Anomalie o malattie che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero essere escluse dall'arruolamento in questo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
utilizzare Amiodarone, Bisoprololo e Digossina
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Amiodarone 200 mg tid per via orale per 1 settimana, poi ridotto a 200 mg bid per via orale per un'altra settimana. La dose di amiodarone sarà ridotta a 200 mg due volte al giorno per via orale per 1 settimana, quindi nella terza settimana di somministrazione verrà iniziato un trattamento di mantenimento con 200 mg una volta al giorno. Trattamento orale con bisoprololo 2,5-5 mg una volta al giorno, la dose specifica viene decisa dallo sperimentatore. Digossina 0,125 mg qd per via orale. |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
utilizzare bisoprololo e digossina
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Amiodarone 200 mg tid per via orale per 1 settimana, poi ridotto a 200 mg bid per via orale per un'altra settimana. La dose di amiodarone sarà ridotta a 200 mg due volte al giorno per via orale per 1 settimana, quindi nella terza settimana di somministrazione verrà iniziato un trattamento di mantenimento con 200 mg una volta al giorno. Trattamento orale con bisoprololo 2,5-5 mg una volta al giorno, la dose specifica viene decisa dallo sperimentatore. Digossina 0,125 mg qd per via orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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convertito in ritmo sinusale
Lasso di tempo: 1 mese
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Pazienti con aritmia atriale ricorrente dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale non parossistica (entro 5 anni dalla prima diagnosi di fibrillazione atriale) entro 1 mese sono convertiti al ritmo sinusale utilizzando AAD
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento endpoint composito di bradicardia, ospedalizzazione cardiovascolare o morte
Lasso di tempo: 1 mese
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Bradicardia: frequenza cardiaca <60 battiti/minuto, qualsiasi grado di blocco atrioventricolare e/o blocco superiore a due rami e intervallo QTc prolungato (>500 ms). Ospedalizzazione cardiovascolare: definita come ospedalizzazione o ricovero di emergenza a causa di recidiva di aritmia atriale, insufficienza cardiaca o effetti avversi gravi degli AAD durante il periodo di follow-up dopo l'arruolamento; tutti i trattamenti durante il periodo di ricovero o di ricovero in pronto soccorso contano come un ricovero ospedaliero. Insufficienza cardiaca: definita come un episodio di insufficienza ventricolare sinistra o destra che richiede il ricovero ospedaliero. Eventi avversi gravi degli AAD: torsione di punta (Tdp), tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale, flutter atriale (rapporto di conduzione atrioventricolare (AV) di 1:1), blocco AV di terzo grado, sindrome del nodo del seno malato, tossicità da digitale e farmaci -l'insufficienza cardiaca indotta è stata classificata come evento avverso grave degli AAD. Tutti i possibili endpoint sono stati valutati da esperti non coinvolti nella diagnosi e nel trattamento. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti protettivi
- Agenti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori del CYP2D6 del citocromo P-450
- Agenti antipertensivi
- Simpaticolitici
- Antagonisti dei recettori adrenergici beta-1
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Bloccanti dei canali del potassio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Digossina
- Amiodarone
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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