Den ændrede "Pills-in-the-Pocket"-strategi (ABD-AF)
Den modificerede "Pills-in-the-Pocket"-strategi - Den kombinerede effekt af Amiodaron, Bisoprolol og Digoxin i behandlingen af tilbagevendende atrieflimren til ikke-paroksysmal atrieflimren efter kateteret ablation: En multicenter, prospektiv, randomiseret, open-label, Blindet endepunkt klinisk forsøg
Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 328 patienter med ikke-paroxysmal AF (inden for 5 år efter første diagnose af AF) med tilbagevendende atrielle arytmier efter første kateterablation, tilfældigt opdelt i et 1:1-forhold i en undersøgelsesgruppe behandlet med triple AAD'er (amiodaron + bisoprolol + digoxin) og en kontrolgruppe behandlet med konventionelle AAD'er (amiodaron + bisoprolol + digoxin). Studiegruppen blev behandlet med triple AAD'er (amiodaron + bisoprolol) og kontrolgruppen blev behandlet med konventionelle AAD'er (amiodaron + bisoprolol) med det formål at sammenligne de to gruppers effekt og sikkerhed med hensyn til reversion af SR, hvilket kan give en effektiv mulighed for pocket drug reversion for patienter med recidiv af SR efter AF-kateterablation.
Oversat med DeepL.com (gratis version)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yumei Xue, phD
- Telefonnummer: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yumei Xue, phD
- Telefonnummer: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Kontakt:
- Haowei Chen, master
- Telefonnummer: 13026740170
- E-mail: 13026740170@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(1) Alder ≥18 år; (2) Ikke-valvulær, ikke-paroxysmal AF (inden for 5 år efter den første diagnose af AF) med tilbagevendende atriel arytmi, der varer i mere end 24 timer efter den første kateterablation og ikke selvterminerende; (3) Patienter, der ikke tager AAD'er såsom amiodaron, dronedaron, propafenon osv. efter proceduren, og som accepterer at modtage AAD'er uden kontraindikationer til AAD'er; eller patienter, der tager AADs såsom amiodaron, dronedaron, propafenon osv. efter indgrebet, men som har været fri for dem i mere end 1 måned.
-
Eksklusionskriterier:(1) Tidligere hjertekirurgi, såsom hjerte-bypass-transplantation, mekanisk klap- eller proteseklapudskiftning; (2) Kombineret kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, iskæmisk kardiomyopati osv.); (3) Hjerteultralyd tyder på, at diameteren af venstre atrium er ≥50 mm, eller at der er klapændringer ved reumatisk hjertesygdom; (4) Tidligere historie med unormal skjoldbruskkirtelfunktion; (5) Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (eGFR <15, Child Class 3) eller anamnese med nyredialyse; (6) Hjertefrekvens <60 slag/minut, enhver grad af atrioventrikulær blokering, to-grenet eller tre-grenet blokering på tidspunktet for genoptagelse af SR efter kateterablation; (7) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV efter kateterablation; (8) Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr i samme periode; (9) Abnormiteter eller sygdomme, som efter investigators mening bør udelukkes fra tilmelding til denne undersøgelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
bruge Amiodarone, Bisoprolol og Digoxin
|
Amiodaron 200mg tid oralt i 1 uge, derefter reduceret til 200mg bidt oralt i endnu en uge. Dosis af amiodaron vil blive reduceret til 200 mg dagligt oralt i 1 uge, og derefter vil 200 mg daglig vedligeholdelsesbehandling blive startet i den 3. uge af dosering. Bisoprolol 2,5-5mg qd oral behandling, den specifikke dosis bestemmes af investigator. Digoxin 0,125 mg qd oralt. |
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
bruge Bisoprolol og Digoxin
|
Amiodaron 200mg tid oralt i 1 uge, derefter reduceret til 200mg bidt oralt i endnu en uge. Dosis af amiodaron vil blive reduceret til 200 mg dagligt oralt i 1 uge, og derefter vil 200 mg daglig vedligeholdelsesbehandling blive startet i den 3. uge af dosering. Bisoprolol 2,5-5mg qd oral behandling, den specifikke dosis bestemmes af investigator. Digoxin 0,125 mg qd oralt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omdannet til sinusrytme
Tidsramme: 1 måned
|
Patienter med tilbagevendende atriearytmi efter kateterablation for ikke-paroxysmal AF (inden for 5 år efter første AF-diagnose) inden for 1 måned konverterede til sinusrytme ved hjælp af AAD'er
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunktshændelse af bradykardi, kardiovaskulær indlæggelse eller død
Tidsramme: 1 måned
|
Bradykardi: hjertefrekvens <60 slag/minut, enhver grad af atrioventrikulær blokering og/eller mere end to-grenet blokering og forlænget QTc-interval (>500ms). Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse: defineret som hospitalsindlæggelse eller akut indlæggelse på grund af recidiv af atriel arytmi, hjertesvigt eller alvorlige bivirkninger af AAD'er i opfølgningsperioden efter indskrivning; alle behandlinger i indlæggelses- eller indlæggelsesperioden på akutklinik tæller som én indlæggelse. Hjertesvigt: defineret som en episode med venstre eller højre ventrikelsvigt, der kræver indlæggelse. Alvorlige bivirkninger af AAD'er: Torsade de pointes (Tdp), ventrikulær takykardi eller atrieflimren, atrieflimren (atrioventrikulær (AV) ledningsforhold på 1:1), tredjegrads AV-blok, syg sinus node syndrom, digitalis toksicitet og lægemiddel -induceret hjertesvigt blev klassificeret som alvorlige bivirkninger af AAD'er. Alle mulige endepunkter blev bedømt af eksperter, der ikke var involveret i diagnosticering og behandling. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge midler
- Kardiotoniske midler
- Vasodilatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Kaliumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Digoxin
- Amiodaron
- Bisoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 202332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .