La stratégie modifiée des « pilules dans la poche » (ABD-AF)
La stratégie modifiée « pilules dans la poche » - L'effet combiné de l'amiodarone, du bisoprolol et de la digoxine dans le traitement de l'arythmie auriculaire récurrente pour la fibrillation auriculaire non paroxystique après ablation par cathéter : une stratégie multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, Essai clinique en aveugle sur les critères d'évaluation
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et contrôlée randomisée portant sur 328 patients atteints de FA non paroxystique (dans les 5 ans suivant le premier diagnostic de FA) avec des arythmies auriculaires récurrentes après la première ablation par cathéter, répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans un groupe d'étude traité. avec des AAD triples (amiodarone + bisoprolol + digoxine) et un groupe témoin traité avec des AAD conventionnels (amiodarone + bisoprolol + digoxine). Le groupe d'étude a été traité par des AAD triples (amiodarone + bisoprolol) et le groupe témoin a été traité par des AAD conventionnels (amiodarone + bisoprolol) dans le but de comparer l'efficacité et la sécurité des deux groupes en termes de réversion de la SR, ce qui peut apporter une option efficace de réversion des médicaments de poche pour les patients présentant une récidive de SR après ablation par cathéter AF.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yumei Xue, phD
- Numéro de téléphone: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Yumei Xue, phD
- Numéro de téléphone: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
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Contact:
- Haowei Chen, master
- Numéro de téléphone: 13026740170
- E-mail: 13026740170@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : (1) Âge ≥18 ans ; (2) FA non valvulaire et non paroxystique (dans les 5 ans suivant le premier diagnostic de FA) avec arythmie auriculaire récurrente durant plus de 24 heures après la première ablation par cathéter et ne se terminant pas d'elle-même ; (3) Les patients qui ne prennent pas d'AAD tels que l'amiodarone, la dronedarone, la propafénone, etc. après la procédure, et qui acceptent de recevoir des AAD sans contre-indications aux AAD ; ou les patients qui prennent des AAD tels que l'amiodarone, la dronedarone, la propafénone, etc. après l'intervention, mais qui n'en prennent pas depuis plus d'un mois.
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Critère d'exclusion : (1) Chirurgie cardiaque antérieure, telle qu'un pontage cardiaque, une valvule mécanique ou un remplacement valvulaire prothétique ; (2) Cardiomyopathie combinée (par ex. cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie ischémique, etc.) ; (3) L'échographie cardiaque suggère que le diamètre de l'oreillette gauche est ≥ 50 mm ou qu'il existe des modifications valvulaires en cas de cardiopathie rhumatismale ; (4) Antécédents de fonction thyroïdienne anormale ; (5) Insuffisance hépatique ou rénale sévère (DFGe <15, classe enfant 3) ou antécédents de dialyse rénale ; (6) Fréquence cardiaque <60 battements/minute, tout degré de bloc auriculo-ventriculaire, bloc à deux ou trois branches au moment de la reprise de la SR après l'ablation par cathéter ; (7) Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 % ou classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) après ablation par cathéter ; (8) Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif au cours de la même période ; (9) Anomalies ou maladies qui, de l'avis de l'investigateur, devraient être exclues de l'inscription à cette étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
utilisez l'amiodarone, le bisoprolol et la digoxine
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Amiodarone 200 mg tid par voie orale pendant 1 semaine, puis réduite à 200 mg bid par voie orale pendant une semaine supplémentaire. La dose d'amiodarone sera réduite à 200 mg bid par voie orale pendant 1 semaine, puis un traitement d'entretien de 200 mg qd sera débuté au cours de la 3ème semaine d'administration. Bisoprolol 2,5 à 5 mg une fois par jour en traitement oral, la dose spécifique est décidée par l'investigateur. Digoxine 0,125 mg qd par voie orale. |
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Comparateur actif: groupe témoin
utiliser le bisoprolol et la digoxine
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Amiodarone 200 mg tid par voie orale pendant 1 semaine, puis réduite à 200 mg bid par voie orale pendant une semaine supplémentaire. La dose d'amiodarone sera réduite à 200 mg bid par voie orale pendant 1 semaine, puis un traitement d'entretien de 200 mg qd sera débuté au cours de la 3ème semaine d'administration. Bisoprolol 2,5 à 5 mg une fois par jour en traitement oral, la dose spécifique est décidée par l'investigateur. Digoxine 0,125 mg qd par voie orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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converti en rythme sinusal
Délai: 1 mois
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Patients présentant une arythmie auriculaire récurrente après une ablation par cathéter pour FA non paroxystique (dans les 5 ans suivant l'historique du premier diagnostic de FA) dans un délai d'un mois convertis en rythme sinusal à l'aide d'AAD
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement composite de bradycardie, d'hospitalisation cardiovasculaire ou de décès
Délai: 1 mois
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Bradycardie : fréquence cardiaque < 60 battements/minute, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré et/ou bloc de plus de deux branches et intervalle QTc prolongé (> 500 ms). Hospitalisation cardiovasculaire : définie comme une hospitalisation ou une admission d'urgence en raison d'une récidive d'arythmie auriculaire, d'une insuffisance cardiaque ou d'effets indésirables graves des AAD pendant la période de suivi après l'inscription ; tous les soins pendant la période d’admission ou d’admission en clinique d’urgence comptent pour une hospitalisation. Insuffisance cardiaque : définie comme un épisode d'insuffisance ventriculaire gauche ou droite nécessitant une hospitalisation. Événements indésirables graves des DAA : torsade de pointes (Tdp), tachycardie ventriculaire ou fibrillation auriculaire, flutter auriculaire (rapport de conduction auriculo-ventriculaire (AV) de 1:1), bloc AV du troisième degré, syndrome du nœud sinusal malade, toxicité digitalique et médicament -l'insuffisance cardiaque induite a été classée parmi les événements indésirables graves des DAA. Tous les paramètres possibles ont été évalués par des experts non impliqués dans le diagnostic et le traitement. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents de protection
- Agents adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Agents antihypertenseurs
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques bêta-1
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Digoxine
- Amiodarone
- Bisoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 202332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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