Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De aangepaste ‘pillen-in-de-zak’-strategie (ABD-AF)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Yumei Xue

De aangepaste 'pillen-in-the-pocket'-strategie - Het gecombineerde effect van amiodaron, bisoprolol en digoxine bij de behandeling van recidiverende atriale aritmie bij niet-paroxysmale atriale fibrillatie na katheterablatie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, Geblindeerd eindpunt klinisch onderzoek

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 328 patiënten met niet-paroxysmale AF (binnen 5 jaar na de eerste diagnose van AF) met recidiverende atriale aritmieën na de eerste katheterablatie, willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:1 in een onderzoeksgroep die werd behandeld met met drievoudige AAD’s (amiodaron + bisoprolol + digoxine) en een controlegroep behandeld met conventionele AAD’s (amiodaron + bisoprolol + digoxine). De onderzoeksgroep werd behandeld met drievoudige AAD's (amiodaron + bisoprolol) en de controlegroep werd behandeld met conventionele AAD's (amiodaron + bisoprolol) met als doel de werkzaamheid en veiligheid van de twee groepen te vergelijken in termen van terugkeer van SR, wat kan leiden tot een effectieve optie voor het terugdraaien van het medicijn in de pocket voor patiënten met een recidief van SR na ablatie van de AF-katheter.

Vertaald met DeepL.com (gratis versie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:(1) Leeftijd ≥18 jaar; (2) Niet-valvulaire, niet-paroxysmale AF (binnen 5 jaar na de eerste diagnose van AF) met recidiverende atriale aritmie die langer dan 24 uur na de eerste katheterablatie aanhoudt en niet vanzelf eindigt; (3) Patiënten die na de procedure geen AAD's gebruiken, zoals amiodaron, dronedarone, propafenon, enz., en die akkoord gaan met het ontvangen van AAD's zonder contra-indicaties voor AAD's; of patiënten die na de procedure AAD's zoals amiodaron, dronedarone, propafenon, enz. gebruiken, maar deze al meer dan 1 maand niet gebruiken.

-

Uitsluitingscriteria: (1) Eerdere hartchirurgie, zoals cardiale bypass-transplantatie, mechanische klep- of prothetische klepvervanging; (2) Gecombineerde cardiomyopathie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, ischemische cardiomyopathie, enz.); (3) Cardiale echografie suggereert dat de diameter van het linker atrium ≥50 mm is of dat er klepveranderingen zijn bij reumatische hartziekten; (4) Voorgeschiedenis van abnormale schildklierfunctie; (5) Ernstige lever- of nierinsufficiëntie (eGFR <15, kindklasse 3) of een voorgeschiedenis van nierdialyse; (6) Hartslag <60 slagen/minuut, elke mate van atrioventriculair blok, tweetakt- of drietaktblok op het moment van hervatting van SR na katheterablatie; (7) Linkerventrikelejectiefractie <40% of New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV na katheterablatie; (8) Deelname aan een klinische proef met een ander medicijn of hulpmiddel gedurende dezelfde periode; (9) Afwijkingen of ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, van deelname aan dit onderzoek moeten worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
gebruik amiodaron, bisoprolol en digoxine
Geneesmiddel: gebruik amiodaron, bisoprolol en digoxine

Amiodaron 200 mg tweemaal daags oraal gedurende 1 week, daarna verlaagd tot 200 mg tweemaal daags oraal gedurende nog een week.

De dosis amiodaron wordt gedurende 1 week verlaagd tot 200 mg tweemaal daags oraal, waarna in de derde week van de dosering een onderhoudsbehandeling van 200 mg eenmaal per dag wordt gestart.

Bisoprolol 2,5-5 mg eenmaal per dag orale behandeling, de specifieke dosis wordt bepaald door de onderzoeker.

Digoxine 0,125 mg per dag oraal.
Actieve vergelijker: controlegroep
gebruik bisoprolol en digoxine
Geneesmiddel: gebruik amiodaron, bisoprolol en digoxine

Amiodaron 200 mg tweemaal daags oraal gedurende 1 week, daarna verlaagd tot 200 mg tweemaal daags oraal gedurende nog een week.

De dosis amiodaron wordt gedurende 1 week verlaagd tot 200 mg tweemaal daags oraal, waarna in de derde week van de dosering een onderhoudsbehandeling van 200 mg eenmaal per dag wordt gestart.

Bisoprolol 2,5-5 mg eenmaal per dag orale behandeling, de specifieke dosis wordt bepaald door de onderzoeker.

Digoxine 0,125 mg per dag oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omgezet in sinusritme
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten met recidiverende atriale aritmie na katheterablatie voor niet-paroxysmale AF (binnen 5 jaar na de geschiedenis van de eerste AF-diagnose) binnen 1 maand omgezet naar sinusritme met behulp van AAD's
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpuntgebeurtenis van bradycardie, cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: 1 maand

Bradycardie: hartslag <60 slagen/minuut, enige mate van atrioventriculair blok en/of meer dan tweetaksblok, en verlengd QTc-interval (>500 ms).

Cardiovasculaire ziekenhuisopname: gedefinieerd als ziekenhuisopname of spoedopname vanwege het opnieuw optreden van atriale aritmie, hartfalen of ernstige bijwerkingen van AAD’s tijdens de follow-upperiode na inschrijving; alle behandelingen tijdens de opnameperiode of opname in een spoedkliniek tellen als één opname.

Hartfalen: gedefinieerd als een episode van linker- of rechterventrikelfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is.

Ernstige bijwerkingen van AAD's: Torsade de pointes (Tdp), ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie, atriale flutter (atrioventriculaire (AV) geleidingsverhouding van 1:1), derdegraads AV-blok, zieke sinusknoopsyndroom, digitalistoxiciteit en medicijngebruik -geïnduceerd hartfalen werden geclassificeerd als ernstige bijwerkingen van AAD's. Alle mogelijke eindpunten werden beoordeeld door deskundigen die niet betrokken waren bij de diagnose en behandeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yumei Xue

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Xiamen Cardiovascular Hospital
Jiangmen Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Yan 'an Hospital of Kunming City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren