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Die modifizierte „Pillen-in-der-Tasche“-Strategie (ABD-AF)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Yumei Xue

Die modifizierte „Pillen-in-der-Tasche“-Strategie – Die kombinierte Wirkung von Amiodaron, Bisoprolol und Digoxin bei der Behandlung wiederkehrender Vorhofarrhythmien bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern nach Katheterablation: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, Verblindete klinische Endpunktstudie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 328 Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (innerhalb von 5 Jahren nach der Erstdiagnose des Vorhofflimmerns) mit wiederkehrenden Vorhofarrhythmien nach der ersten Katheterablation, die zufällig im Verhältnis 1:1 in eine behandelte Studiengruppe aufgeteilt wurden mit dreifachen AADs (Amiodaron + Bisoprolol + Digoxin) und einer Kontrollgruppe, die mit herkömmlichen AADs (Amiodaron + Bisoprolol + Digoxin) behandelt wurde. Die Studiengruppe wurde mit Dreifach-AADs (Amiodaron + Bisoprolol) und die Kontrollgruppe mit herkömmlichen AADs (Amiodaron + Bisoprolol) behandelt, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Gruppen im Hinblick auf die mögliche Umkehrung der SR zu vergleichen eine wirksame Option zur Taschenmedikamentenreversion für Patienten mit erneutem Auftreten von SR nach Vorhofflimmern-Katheterablation.

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:(1) Alter ≥18 Jahre; (2) Nicht-valvuläres, nicht-paroxysmales Vorhofflimmern (innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Diagnose des Vorhofflimmerns) mit wiederkehrender atrialer Arrhythmie, die länger als 24 Stunden nach der ersten Katheterablation anhält und nicht selbst endet; (3) Patienten, die nach dem Eingriff keine AADs wie Amiodaron, Dronedaron, Propafenon usw. einnehmen und sich bereit erklären, AADs ohne Kontraindikationen für AADs zu erhalten; oder Patienten, die nach dem Eingriff AADs wie Amiodaron, Dronedaron, Propafenon usw. einnehmen, diese aber seit mehr als einem Monat nicht mehr einnehmen.

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Ausschlusskriterien: (1) Frühere Herzoperationen, wie Herzbypasstransplantation, mechanischer Klappen- oder Klappenprothesenersatz; (2) Kombinierte Kardiomyopathie (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, ischämische Kardiomyopathie usw.); (3) Herzultraschall deutet darauf hin, dass der Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 50 mm beträgt oder dass bei einer rheumatischen Herzerkrankung Klappenveränderungen vorliegen. (4) Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion; (5) Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (eGFR <15, Kinderklasse 3) oder Nierendialyse in der Vorgeschichte; (6) Herzfrequenz <60 Schläge/Minute, jeder Grad eines atrioventrikulären Blocks, Zwei- oder Dreizweigblock zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der SR nach Katheterablation; (7) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % oder Klasse III–IV der New York Heart Association (NYHA) nach Katheterablation; (8) Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Gerät im gleichen Zeitraum; (9) Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen werden sollten.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Verwenden Sie Amiodaron, Bisoprolol und Digoxin
Arzneimittel: Verwenden Sie Amiodaron, Bisoprolol und Digoxin

Amiodaron 200 mg 3-mal täglich oral für 1 Woche, dann für eine weitere Woche auf 200 mg 2-mal täglich oral reduziert.

Die Amiodaron-Dosis wird 1 Woche lang auf 200 mg zweimal täglich oral reduziert, und dann wird in der 3. Woche der Dosierung mit einer Erhaltungstherapie von 200 mg einmal täglich begonnen.

Bei oraler Behandlung mit Bisoprolol 2,5–5 mg einmal täglich wird die spezifische Dosis vom Prüfarzt festgelegt.

Digoxin 0,125 mg einmal täglich oral.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verwenden Sie Bisoprolol und Digoxin
Arzneimittel: Verwenden Sie Amiodaron, Bisoprolol und Digoxin

Amiodaron 200 mg 3-mal täglich oral für 1 Woche, dann für eine weitere Woche auf 200 mg 2-mal täglich oral reduziert.

Die Amiodaron-Dosis wird 1 Woche lang auf 200 mg zweimal täglich oral reduziert, und dann wird in der 3. Woche der Dosierung mit einer Erhaltungstherapie von 200 mg einmal täglich begonnen.

Bei oraler Behandlung mit Bisoprolol 2,5–5 mg einmal täglich wird die spezifische Dosis vom Prüfarzt festgelegt.

Digoxin 0,125 mg einmal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
auf Sinusrhythmus umgestellt
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten mit rezidivierenden Vorhofarrhythmien nach Katheterablation wegen nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Vorhofflimmern-Diagnose) wurden innerhalb eines Monats mithilfe von AADs auf Sinusrhythmus umgestellt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Endpunktereignis: Bradykardie, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: 1 Monat

Bradykardie: Herzfrequenz <60 Schläge/Minute, atrioventrikulärer Block jeden Grades und/oder mehr als zweiästiger Block und verlängertes QTc-Intervall (>500 ms).

Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt: definiert als Krankenhausaufenthalt oder Notfalleinweisung aufgrund des Wiederauftretens von Vorhofarrhythmien, Herzinsuffizienz oder schwerwiegenden Nebenwirkungen von AADs während der Nachbeobachtungszeit nach der Einschreibung; Alle Behandlungen im Zeitraum der Aufnahme bzw. Aufnahme in eine Notfallambulanz zählen als ein Krankenhausaufenthalt.

Herzinsuffizienz: definiert als eine Episode von links- oder rechtsventrikulärem Versagen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von AADs: Torsade de pointes (Tdp), ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern, Vorhofflattern (atrioventrikuläres (AV) Leitungsverhältnis von 1:1), AV-Block dritten Grades, Sick-Sinus-Knoten-Syndrom, Digitalis-Toxizität und Medikamente -induzierte Herzinsuffizienz wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von AADs eingestuft. Alle möglichen Endpunkte wurden von Experten beurteilt, die nicht an der Diagnose und Behandlung beteiligt waren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yumei Xue

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Xiamen Cardiovascular Hospital
Jiangmen Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Yan 'an Hospital of Kunming City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202332

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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