Muutettu "Pillerit taskussa" -strategia (ABD-AF)
Muutettu "Pillerit taskussa" -strategia - Amiodaronin, bisoprololin ja digoksiinin yhteisvaikutus toistuvan eteisrytmihäiriön hoidossa katetriablaation jälkeisessä ei-paroksysmaalisessa eteisvärinässä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin laboratorio Sokean päätepisteen kliininen tutkimus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 328 potilasta, joilla on ei-paroksysmaalinen AF (5 vuoden sisällä ensimmäisestä AF-diagnoosista), joilla on toistuvia eteisrytmihäiriöitä ensimmäisen katetriablaation jälkeen. Tutkimus jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 hoidettuun tutkimusryhmään. kolminkertaisilla AAD:illä (amiodaroni + bisoprololi + digoksiini) ja kontrolliryhmällä, jota hoidettiin tavanomaisilla AAD:illä (amiodaroni + bisoprololi + digoksiini). Tutkimusryhmää hoidettiin kolminkertaisilla AAD:illä (amiodaroni + bisoprololi) ja kontrolliryhmää tavanomaisilla AAD-lääkkeillä (amiodaroni + bisoprololi) tavoitteena vertailla näiden kahden ryhmän tehoa ja turvallisuutta SR:n palautumisen suhteen, mikä saattaa tarjota tehokas vaihtoehto taskulääkereversioon potilaille, joilla SR uusiutuu AF-katetriablaation jälkeen.
Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yumei Xue, phD
- Puhelinnumero: 13570082363
- Sähköposti: xymgdci@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumei Xue, phD
- Puhelinnumero: 13570082363
- Sähköposti: xymgdci@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haowei Chen, master
- Puhelinnumero: 13026740170
- Sähköposti: 13026740170@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:(1) Ikä ≥18 vuotta; (2) Ei-läppäinen, ei-kohtauksellinen AF (5 vuoden sisällä ensimmäisestä AF-diagnoosista), jossa on toistuva eteisrytmihäiriö, joka kestää yli 24 tuntia ensimmäisen katetriablaation jälkeen ja joka ei pääty itsestään; (3) Potilaat, jotka eivät käytä AAD-lääkkeitä, kuten amiodaronia, dronedaronia, propafenonia jne. toimenpiteen jälkeen ja jotka suostuvat saamaan AAD-lääkkeitä ilman vasta-aiheita AAD-lääkkeille; tai potilaat, jotka käyttävät AAD-lääkkeitä, kuten amiodaronia, dronedaronia, propafenonia jne. toimenpiteen jälkeen, mutta jotka ovat olleet poissa yli kuukauden.
-
Poissulkemiskriteerit:(1) Aiempi sydänleikkaus, kuten sydämen ohitusleikkaus, mekaaninen venttiilin tai proteesin vaihto; (2) Yhdistetty kardiomyopatia (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, laajentunut kardiomyopatia, iskeeminen kardiomyopatia jne.); (3) Sydämen ultraääni viittaa siihen, että vasemman eteisen halkaisija on ≥50 mm tai läppämuutoksia reumaattisessa sydänsairaudessa; (4) Aikaisempi kilpirauhasen epänormaali toiminta; (5) Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR <15, lapsiluokka 3) tai aiemmin ollut munuaisdialyysi; (6) Syke <60 lyöntiä/minuutti, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, kaksihaarainen tai kolmihaarainen katkos SR:n uudelleen alkaessa katetriablaation jälkeen; (7) Vasemman kammion ejektiofraktio <40 % tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV katetriablaation jälkeen; (8) osallistuminen toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen samana ajanjaksona; (9) Poikkeavuudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
käytä Amiodaronia, Bisoprololia ja Digoksiinia
|
Amiodaroni 200 mg kolme kertaa suun kautta 1 viikon ajan, jonka jälkeen se vähennetään 200 mg:aan kahdesti suun kautta vielä viikon ajan. Amiodaronin annosta pienennetään 200 mg:aan kahdesti suun kautta viikon ajan, minkä jälkeen ylläpitohoito aloitetaan 200 mg:lla qd 3. annostusviikolla. Bisoprololi 2,5-5 mg qd suun kautta, tarkan annoksen päättää tutkija. Digoksiini 0,125 mg qd suun kautta. |
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
käytä bisoprololia ja digoksiinia
|
Amiodaroni 200 mg kolme kertaa suun kautta 1 viikon ajan, jonka jälkeen se vähennetään 200 mg:aan kahdesti suun kautta vielä viikon ajan. Amiodaronin annosta pienennetään 200 mg:aan kahdesti suun kautta viikon ajan, minkä jälkeen ylläpitohoito aloitetaan 200 mg:lla qd 3. annostusviikolla. Bisoprololi 2,5-5 mg qd suun kautta, tarkan annoksen päättää tutkija. Digoksiini 0,125 mg qd suun kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muunnetaan sinusrytmiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat, joilla on toistuva eteisrytmihäiriö katetriablaation jälkeen ei-paroksismaalisen AF:n vuoksi (5 vuoden sisällä ensimmäisestä AF-diagnoosista) 1 kuukauden sisällä, jotka on muutettu sinusrytmiin AAD:illa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätetapahtuma bradykardia, kardiovaskulaarinen sairaalahoito tai kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bradykardia: syke < 60 lyöntiä/min, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos ja/tai yli kaksihaarainen katkos ja pitkittynyt QTc-aika (> 500 ms). Sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoito: määritellään sairaalahoidoksi tai hätätilanteeksi, joka johtuu eteisen rytmihäiriön, sydämen vajaatoiminnan tai AAD:iden vakavien haittavaikutusten uusiutumisesta ilmoittautumisen jälkeisen seurantajakson aikana; kaikki vastaanotto- tai päivystyspoliklinikalle pääsyn aikana tehdyt hoidot lasketaan yhdeksi sairaalahoidoksi. Sydämen vajaatoiminta: määritellään sairaalahoitoa vaativaksi vasemman tai oikean kammion vajaatoiminnan jaksoksi. AAD:iden vakavat haittatapahtumat: Torsade de pointes (Tdp), kammiotakykardia tai eteisvärinä, eteislepatus (eteiskammio (AV) johtumissuhde 1:1), kolmannen asteen AV-katkos, sairas sinussolmukeoireyhtymä, digitalistoksisuus ja lääkeaine -indusoitu sydämen vajaatoiminta luokiteltiin AAD:iden vakaviksi haittavaikutuksiksi. Asiantuntijat, jotka eivät olleet mukana diagnoosissa ja hoidossa, arvioivat kaikki mahdolliset päätepisteet. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Vasodilataattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Digoksiini
- Amiodaroni
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .