Zmodyfikowana strategia „pigułki w kieszeni”. (ABD-AF)
Zmodyfikowana strategia „tabletki w kieszeni” – łączne działanie amiodaronu, bisoprololu i digoksyny w leczeniu nawracających arytmii przedsionkowych w przebiegu nienapadowego migotania przedsionków po ablacji cewnikowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie, Zaślepione badanie kliniczne dotyczące punktu końcowego
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 328 pacjentów z nienapadowym AF (w ciągu 5 lat od pierwszego rozpoznania AF) z nawracającymi arytmiami przedsionkowymi po pierwszej ablacji cewnikowej, losowo podzielonych w stosunku 1:1 na grupę badaną leczoną z potrójnymi AAD (amiodaron + bisoprolol + digoksyna) oraz grupa kontrolna leczona konwencjonalnymi AAD (amiodaron + bisoprolol + digoksyna). Grupę badaną leczono potrójnymi AAD (amiodaron + bisoprolol), a grupę kontrolną leczono konwencjonalnymi AAD (amiodaron + bisoprolol) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu grup w zakresie odwrócenia SR, co może zapewnić skuteczna opcja kieszonkowego odwrócenia leku u pacjentów z nawrotem SR po ablacji cewnika AF.
Przetłumaczone za pomocą DeepL.com (wersja bezpłatna)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yumei Xue, phD
- Numer telefonu: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yumei Xue, phD
- Numer telefonu: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Kontakt:
- Haowei Chen, master
- Numer telefonu: 13026740170
- E-mail: 13026740170@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:(1) wiek ≥18 lat; (2) Niezastawkowe, nienapadowe AF (w ciągu 5 lat od pierwszego rozpoznania AF) z nawracającą arytmią przedsionkową trwającą ponad 24 godziny po pierwszej ablacji cewnikowej i nieustępującą samoistnie; (3) Pacjenci, którzy po zabiegu nie przyjmują AAD typu amiodaron, dronedaron, propafenon itp. i którzy wyrażają zgodę na przyjmowanie AAD bez przeciwwskazań do stosowania AAD; lub pacjentów, którzy po zabiegu przyjmują leki AAD, takie jak amiodaron, dronedaron, propafenon itp., ale nie przyjmowali ich dłużej niż 1 miesiąc.
-
Kryteria wykluczenia:(1) przebyta operacja kardiochirurgiczna, taka jak wszczepienie bajpasu serca, wymiana zastawki mechanicznej lub protezy zastawki; (2) Kardiomiopatia złożona (np. kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia niedokrwienna itp.); (3) Badanie USG serca sugeruje, że średnica lewego przedsionka wynosi ≥50 mm lub występują zmiany zastawkowe w reumatycznej chorobie serca; (4) W przeszłości występowała nieprawidłowa czynność tarczycy; (5) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (eGFR <15, klasa dziecięca 3) lub dializa nerek w wywiadzie; (6) Tętno <60 uderzeń/min, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, blok dwu- lub trójodnogowy w momencie wznowienia SR po ablacji cewnikowej; (7) Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% lub klasa III-IV New York Heart Association (NYHA) po ablacji cewnikowej; (8) Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia w tym samym okresie; (9) Nieprawidłowości lub choroby, które w opinii badacza powinny zostać wykluczone z włączenia do tego badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
stosuj amiodaron, bisoprolol i digoksynę
|
Amiodaron 200 mg 3 razy dziennie doustnie przez 1 tydzień, następnie zmniejszona do 200 mg 2 razy dziennie doustnie przez kolejny tydzień. Dawka amiodaronu zostanie zmniejszona do 200 mg dwa razy na dobę doustnie przez 1 tydzień, a następnie w trzecim tygodniu dawkowania rozpocznie się leczenie podtrzymujące 200 mg dziennie. Bisoprolol 2,5-5 mg qd leczenie doustne, o konkretnej dawce decyduje badacz. Digoksyna 0,125 mg qd doustnie. |
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
stosuj bisoprolol i digoksynę
|
Amiodaron 200 mg 3 razy dziennie doustnie przez 1 tydzień, następnie zmniejszona do 200 mg 2 razy dziennie doustnie przez kolejny tydzień. Dawka amiodaronu zostanie zmniejszona do 200 mg dwa razy na dobę doustnie przez 1 tydzień, a następnie w trzecim tygodniu dawkowania rozpocznie się leczenie podtrzymujące 200 mg dziennie. Bisoprolol 2,5-5 mg qd leczenie doustne, o konkretnej dawce decyduje badacz. Digoksyna 0,125 mg qd doustnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestawiony na rytm zatokowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci z nawracającymi zaburzeniami rytmu przedsionkowego po ablacji cewnikowej z powodu nienapadowego AF (w ciągu 5 lat od pierwszego rozpoznania AF) w ciągu 1 miesiąca przywróceni do rytmu zatokowego za pomocą AAD
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący bradykardię, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bradykardia: częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia i/lub blok większy niż dwuodnogowy oraz wydłużony odstęp QTc (>500 ms). Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia: zdefiniowana jako hospitalizacja lub przyjęcie w trybie nagłym z powodu nawrotu arytmii przedsionkowej, niewydolności serca lub poważnych działań niepożądanych AAD w okresie obserwacji po włączeniu; wszystkie zabiegi w okresie przyjęcia lub przyjęcia do poradni ratunkowej liczą się jako jedna hospitalizacja. Niewydolność serca: zdefiniowana jako epizod niewydolności lewej lub prawej komory wymagający hospitalizacji. Poważne działania niepożądane AAD: torsade de pointes (Tdp), częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków (stosunek przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV) 1:1), blok AV trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, toksyczność naparstnicy i lek wywołaną niewydolność serca sklasyfikowano jako poważne zdarzenie niepożądane AAD. Wszystkie możliwe punkty końcowe zostały ocenione przez ekspertów niezaangażowanych w diagnostykę i leczenie. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki ochronne
- Środki adrenergiczne
- Środki kardiotoniczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Blokery kanałów potasowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Digoksyna
- Amiodaron
- Bisoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .