A estratégia modificada de “comprimidos no bolso” (ABD-AF)
A estratégia modificada de "comprimidos no bolso" - O efeito combinado de amiodarona, bisoprolol e digoxina no tratamento de arritmia atrial recorrente para fibrilação atrial não paroxística após ablação por cateter: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e aberto, Ensaio clínico cego de endpoint
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de 328 pacientes com FA não paroxística (dentro de 5 anos do primeiro diagnóstico de FA) com arritmias atriais recorrentes após a primeira ablação por cateter, divididos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em um grupo de estudo tratado com DAAs triplos (amiodarona + bisoprolol + digoxina) e um grupo controle tratado com DAAs convencionais (amiodarona + bisoprolol + digoxina). O grupo de estudo foi tratado com DAAs triplos (amiodarona + bisoprolol) e o grupo controle foi tratado com DAAs convencionais (amiodarona + bisoprolol) com o objetivo de comparar a eficácia e segurança dos dois grupos em termos de reversão da RS, o que pode fornecer uma opção eficaz de reversão de medicamento de bolso para pacientes com recorrência de SR após ablação por cateter de FA.
Traduzido com DeepL.com (versão gratuita)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yumei Xue, phD
- Número de telefone: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yumei Xue, phD
- Número de telefone: 13570082363
- E-mail: xymgdci@163.com
-
Contato:
- Haowei Chen, master
- Número de telefone: 13026740170
- E-mail: 13026740170@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:(1) Idade ≥18 anos; (2) FA não valvular e não paroxística (dentro de 5 anos do primeiro diagnóstico de FA) com arritmia atrial recorrente que dura mais de 24 horas após a primeira ablação por cateter e não termina automaticamente; (3) Pacientes que não estejam tomando AADs como amiodarona, dronedarona, propafenona, etc. após o procedimento, e que concordem em receber AADs sem contraindicações para AADs; ou pacientes que estão tomando AADs como amiodarona, dronedarona, propafenona, etc. após o procedimento, mas que estão sem uso há mais de 1 mês.
-
Critério de exclusão: (1) Cirurgia cardíaca prévia, como cirurgia de revascularização miocárdica, válvula mecânica ou substituição de válvula protética; (2) Cardiomiopatia combinada (por ex. cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia isquêmica, etc.); (3) A ultrassonografia cardíaca sugere que o diâmetro do átrio esquerdo é ≥50mm ou há alterações valvares na cardiopatia reumática; (4) História prévia de função tireoidiana anormal; (5) Insuficiência hepática ou renal grave (TFGe <15, Classe 3 infantil) ou história de diálise renal; (6) Frequência cardíaca <60 batimentos/minuto, qualquer grau de bloqueio atrioventricular, bloqueio de dois ou três ramos no momento da retomada da RS após ablação por cateter; (7) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) após ablação por cateter; (8) Participação em ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo no mesmo período; (9) Anormalidades ou doenças que, na opinião do investigador, deveriam ser excluídas da inscrição neste estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
usar Amiodarona, Bisoprolol e Digoxina
|
Amiodarona 200 mg, três vezes por dia, por via oral, durante 1 semana, depois reduzida para 200 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante mais uma semana. A dose de amiodarona será reduzida para 200 mg duas vezes ao dia por via oral durante 1 semana e, em seguida, o tratamento de manutenção com 200 mg uma vez ao dia será iniciado na 3ª semana de administração. Bisoprolol 2,5-5mg qd tratamento oral, a dose específica é decidida pelo investigador. Digoxina 0,125 mg uma vez ao dia por via oral. |
|
Comparador Ativo: grupo de controle
usar Bisoprolol e Digoxina
|
Amiodarona 200 mg, três vezes por dia, por via oral, durante 1 semana, depois reduzida para 200 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante mais uma semana. A dose de amiodarona será reduzida para 200 mg duas vezes ao dia por via oral durante 1 semana e, em seguida, o tratamento de manutenção com 200 mg uma vez ao dia será iniciado na 3ª semana de administração. Bisoprolol 2,5-5mg qd tratamento oral, a dose específica é decidida pelo investigador. Digoxina 0,125 mg uma vez ao dia por via oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
convertido para ritmo sinusal
Prazo: 1 mês
|
Pacientes com arritmia atrial recorrente após ablação por cateter para FA não paroxística (dentro de 5 anos da história do primeiro diagnóstico de FA) dentro de 1 mês convertidos para ritmo sinusal usando DAAs
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento de desfecho composto de bradicardia, hospitalização cardiovascular ou morte
Prazo: 1 mês
|
Bradicardia: frequência cardíaca <60 batimentos/minuto, qualquer grau de bloqueio atrioventricular e/ou bloqueio de mais de dois ramos e intervalo QTc prolongado (>500ms). Hospitalização cardiovascular: definida como hospitalização ou admissão de emergência devido à recorrência de arritmia atrial, insuficiência cardíaca ou efeitos adversos graves de AADs durante o período de acompanhamento após a inscrição; todos os tratamentos durante o período de internamento ou internamento numa clínica de urgência contam como um internamento. Insuficiência cardíaca: definida como um episódio de insuficiência ventricular esquerda ou direita que requer hospitalização. Eventos adversos graves de DAAs: Torsade de pointes (Tdp), taquicardia ventricular ou fibrilação atrial, flutter atrial (proporção de condução atrioventricular (AV) de 1:1), bloqueio AV de terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal doente, toxicidade digitálica e medicamentos A insuficiência cardíaca induzida foi classificada como evento adverso grave dos DAAs. Todos os desfechos possíveis foram julgados por especialistas não envolvidos no diagnóstico e tratamento. |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Protetores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Digoxina
- Amiodarona
- Bisoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 202332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .