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A.I.喉頭鏡検査と気管内挿管のサポート: マネキンの研究 (aiTN)

2024年10月23日 更新者:Schulthess Klinik
LarynGuide は、ビデオ喉頭鏡検査用に新しく開発された AI サポート ソフトウェアで、視聴覚信号と誤った取り扱いまたは潜在的に危険な取り扱いの警告によって気管内チューブの正しい配置を通じてユーザーをサポートします。 この前向き研究では、larynGuide AI オーバーレイを備えたビデオ喉頭鏡検査を使用して、標準的なビデオ喉頭鏡検査とシミュレーション設定を比較して、気管挿管のパフォーマンスを評価します。

調査の概要

詳細な説明

気管挿管は、麻酔および救急医療の中核となる能力です。 この複雑な医療処置は、肺内のガス交換を維持することを目的としています。 そのためには、全身麻酔下または生命を脅かす状態(呼吸不全や蘇生など)で自発換気が停止した直後に確保された開通性の気道が確保されることが不可欠です。 気道の確保に失敗すると、低酸素血症が生じ、神経損傷、心血管合併症、死に至る可能性があります。 上気道の複雑な解剖学的構造や異常、さらには気道の外傷は、挿管の失敗や肺の換気不能のリスクを伴い、さらに換気や酸素化の不全を引き起こす可能性があります。 気管挿管の成功は、ユーザーの経験とスキルに大きく依存します。 文献では、予期せぬ困難な挿管が 5 ~ 10% の範囲で報告されており、そのほとんどはコーマック/ルヘイン グレード 3 または 4.4-7 に相当します。 従来の直接喉頭鏡や柔軟な光学内視鏡に加えて、デバイスの先端に高解像度のビデオカメラが取り付けられたビデオ喉頭鏡も気管挿管を容易にします。 ビデオ喉頭鏡検査は、最初の試みの成功率を向上させるため、通常の挿管および困難な挿管において優れているようです。

正常な気道を有する患者におけるマッキントッシュタイプのブレードを用いた直接喉頭鏡検査後の合併症発生率および上気道外傷は、最大 7% と報告されています15。 ビデオ喉頭鏡検査は、声門の視界の制限を改善するために喉頭鏡検査中に物理的な力が使用される場合、または 2 回以上の挿管試行が必要な場合に、相対的に高い発生率である上気道外傷を減少させます。 新しく開発された larynGuide ソフトウェアは、目に見える解剖学的構造、経口気管挿管を完了まで進めるための次のステップに関する情報をユーザーに提供し、安全でないまたは間違った操作や介入についてアドバイスする、人工知能ビデオ喉頭鏡モニタリング システムです。 装置がスコープを気管内に配置するとすぐに、医療提供者は、通常、軟性スコープの挿管中に行われるように、スコープ上で気管チューブを気管の適切な場所にスライドさせます。

この研究の目的は、標準治療のビデオ喉頭鏡検査と比較して、larynGuide が気管挿管のパフォーマンスに及ぼす影響を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8008
        • Schulthess Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. ボランティアの医療専門家
  2. 経験者:コンサルタント麻酔科医、常駐麻酔科医、認定看護師
  3. 未経験者:若手医師(麻酔科医を除く)、臨床学年の医学生、看護師、救急救命士

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AI対応前の標準
追加の喉頭ガイドオーバーレイを使用したビデオ喉頭鏡検査前の標準ビデオ喉頭鏡検査
実験的:標準化前の AI サポート
標準ビデオ喉頭鏡検査の前に追加の larynGuide オーバーレイを使用したビデオ喉頭鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回の気管挿管成功率
時間枠:2分
参加者あたり 12 回のシングル試行
2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管までの時間
時間枠:2分
参加者あたり 12 回のシングル試行
2分
総挿管成功率
時間枠:2分
参加者あたり 12 回のシングル試行
2分
手続き上のパフォーマンスのグローバル評価尺度
時間枠:2分
1 から 5 までのグレードスケールでの各挿管の器具の取り扱い、流れ、および手順の知識。参加者あたり 12 のシングルタイムポイント
2分
歯の損傷発生率
時間枠:2分
参加者あたり 12 回のシングル試行
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Christoph K Hofer, MD、Schulthess Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年8月25日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANEST-0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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