- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06657417
A.I. Understøttet laryngoskopi og endotracheal intubation: en manikinundersøgelse (aiTN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tracheal intubation er en kernekompetence inden for anæstesi og akutmedicin. Denne komplekse medicinske procedure har til formål at bevare gasudveksling i lungerne. Vital for dette er en sikret og fri luftvej, så snart spontan ventilation ophører under generel anæstesi eller under livstruende tilstande som (f.eks. respiratorisk insufficiens eller genoplivning). Manglende sikring af en luftvej kan resultere i hypoxæmi, hvilket fører til neurologisk skade, kardiovaskulære komplikationer og død. Komplekse anatomiske strukturer eller abnormiteter i de øvre luftveje, såvel som luftvejstraumer, bærer risikoen for mislykket intubation og manglende evne til at ventilere lungerne, hvilket desuden kan resultere i ventilation og iltningssvigt. Tracheal intubations succes afhænger i høj grad af brugerens erfaring og færdigheder. Litteratur rapporterer uventede vanskelige intubationer fra 5 til 10%, for det meste svarende til en Cormack/Lehane grad 3 eller 4,4-7. Udover klassiske direkte laryngoskoper og fleksible optiske endoskoper, letter videolaryngoskoper med højopløsningsvideokameraer placeret i spidsen af enhederne tracheal intubation. Video laryngoskopi virker overlegen ved normal og vanskelig intubation, da den forbedrer succesraten ved første forsøg.
Komplikationsrater og øvre luftvejstraumer efter direkte laryngoskopi med et blad af Macintosh-typen hos patienter med normale luftveje er blevet rapporteret op til 7 %15. Videolaryngoskopi reducerer den relative høje forekomst Traumer i øvre luftveje øges, når der bruges fysisk kraft under laryngoskopi for at forbedre begrænset udsyn til glottis16, eller hvis der er behov for mere end to intubationsforsøg. Den nyudviklede larynGuide-software er et kunstigt intelligent video-laryngoskopmonitoreringssystem, som giver information til brugeren om synlig anatomi, næste trin til at fremme oro-tracheal intubationen til afslutning og til at rådgive om usikre eller forkerte manøvrer og indgreb. Så snart enheden placerer skopet i luftrøret, glider udbyderen luftrørsrøret hen over skopet til det rigtige sted i luftrøret, som det normalt gøres under intubation af fleksibelt skop.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne larynGuide har på luftrørsintubationsydelse sammenlignet med standardbehandlingsvideolaryngoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Frivillige læger
- Erfaren: anæstesikonsulent, fastboende anæstesilæge og certificeret sygeplejerske
- Uerfarne: yngre læger (bortset fra anæstesilæger), kliniske års medicinstuderende, sygeplejersker og paramedicinere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard før AI-understøttelse
|
Standard video-laryngoskopi før video-laryngoskopi med ekstra larynGuide-overlay
|
|
Eksperimentel: AI-understøttelse før standard
|
Videolaryngoskopi med ekstra larynGuide-overlay før standard videolaryngoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af succes med første forsøg på trakeal intubation
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøg per deltager
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubation
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøg per deltager
|
2 minutter
|
|
Rate for total intubationssucces
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøg per deltager
|
2 minutter
|
|
Global Rating Scale of Procedural Performance
Tidsramme: 2 minutter
|
instrumenthåndtering, flow og kendskab til procedure for hver intubation på en karakterskala fra 1 til 5; 12 enkelte tidspunkter pr. deltager
|
2 minutter
|
|
Procentdel af forekomsten af tandskade
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøg per deltager
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANEST-0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .