- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06657417
А.И. Ларингоскопия с поддержкой и эндотрахеальная интубация: исследование на манекене (aiTN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интубация трахеи является основной компетенцией в анестезиологии и неотложной медицинской помощи. Эта сложная медицинская процедура направлена на сохранение газообмена в легких. Для этого жизненно важно обеспечить безопасность и проходимость дыхательных путей, как только спонтанная вентиляция прекращается под общим наркозом или в опасных для жизни состояниях, таких как (например, дыхательная недостаточность или реанимация). Неспособность обеспечить проходимость дыхательных путей может привести к гипоксемии, приводящей к неврологическим повреждениям, сердечно-сосудистым осложнениям и смерти. Сложные анатомические структуры или аномалии верхних дыхательных путей, а также травмы дыхательных путей несут в себе риск неудачной интубации и невозможности вентиляции легких, что, кроме того, может привести к недостаточности вентиляции и оксигенации. Успех интубации трахеи во многом зависит от опыта и навыков пользователя. В литературе сообщается о неожиданных трудных интубациях в диапазоне от 5 до 10%, что в основном соответствует 3-й степени по шкале Кормака/Лехана или 4,4-7. Помимо классических прямых ларингоскопов и гибких оптических эндоскопов, интубацию трахеи облегчают видеоларингоскопы с видеокамерами высокого разрешения, расположенными на кончиках устройств. Видеоларингоскопия кажется более эффективной при нормальной и сложной интубации, поскольку она повышает вероятность успеха с первой попытки.
Частота осложнений и травм верхних дыхательных путей после прямой ларингоскопии с использованием лезвия типа Macintosh у пациентов с нормальными дыхательными путями достигает 7%15. Видеоларингоскопия снижает эту относительно высокую частоту возникновения травм верхних дыхательных путей, если во время ларингоскопии применяется физическая сила для улучшения ограниченного обзора голосовой щели16 или если требуется более двух попыток интубации. Недавно разработанное программное обеспечение larynGuide представляет собой систему видеоларингоскопического мониторинга с искусственным интеллектом, которая предоставляет пользователю информацию о видимой анатомии, следующих шагах для продвижения оротрахеальной интубации к завершению, а также дает рекомендации по небезопасным или неправильным маневрам и вмешательствам. Как только устройство помещает эндоскоп в трахею, врач перемещает эндотрахеальную трубку через эндоскоп в нужное место трахеи, как это обычно делается во время интубации гибкого эндоскопа.
Целью данного исследования является определение влияния larynGuide на эффективность интубации трахеи по сравнению со стандартной видеоларингоскопией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Добровольные медицинские работники
- Опыт: анестезиологи-консультанты, ординаторы-анестезиологи и сертифицированная медсестра.
- Неопытные: младшие врачи (кроме анестезиологов), студенты-медики клинического курса, медсестры и парамедики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт до поддержки ИИ
|
Стандартная видеоларингоскопия перед видеоларингоскопией с дополнительной накладкой larynGuide
|
|
Экспериментальный: Поддержка ИИ до стандартной
|
Видеоларингоскопия с дополнительным наложением larynGuide перед стандартной видеоларингоскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха интубации трахеи с первой попытки
Временное ограничение: 2 минуты
|
12 одиночных попыток на участника
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: 2 минуты
|
12 одиночных попыток на участника
|
2 минуты
|
|
Уровень общего успеха интубации
Временное ограничение: 2 минуты
|
12 одиночных попыток на участника
|
2 минуты
|
|
Глобальная рейтинговая шкала процессуальной эффективности
Временное ограничение: 2 минуты
|
обращение с инструментами, порядок действий и знание процедуры каждой интубации по шкале от 1 до 5; 12 разовых очков времени на участника
|
2 минуты
|
|
Процент случаев повреждения зубов
Временное ограничение: 2 минуты
|
12 одиночных попыток на участника
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANEST-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .