- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06657417
I.A. Laryngoscopie assistée et intubation endotrachéale : une étude sur mannequin (aiTN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation trachéale est une compétence essentielle en anesthésie et en médecine d'urgence. Cette procédure médicale complexe vise à préserver les échanges gazeux dans les poumons. Pour cela, il est essentiel que les voies respiratoires soient sécurisées et perméables dès que la ventilation spontanée cesse sous anesthésie générale ou dans des conditions mettant la vie en danger comme (par exemple, insuffisance respiratoire ou réanimation). Le fait de ne pas sécuriser les voies respiratoires peut entraîner une hypoxémie, entraînant des dommages neurologiques, des complications cardiovasculaires et la mort. Les structures anatomiques complexes ou les anomalies des voies respiratoires supérieures, ainsi que les traumatismes des voies respiratoires, comportent un risque d'échec de l'intubation et d'incapacité à ventiler les poumons, ce qui peut en outre entraîner un échec de la ventilation et de l'oxygénation. Le succès de l'intubation trachéale dépend fortement de l'expérience et des compétences de l'utilisateur. La littérature rapporte des intubations difficiles inattendues allant de 5 à 10 %, correspondant pour la plupart à un grade Cormack/Lehane 3 ou 4,4-7. Outre les laryngoscopes directs classiques et les endoscopes optiques flexibles, les vidéo-laryngoscopes dotés de caméras vidéo haute résolution placées à l'extrémité des appareils facilitent l'intubation trachéale. La vidéo-laryngoscopie semble supérieure dans les intubations normales et difficiles, car elle améliore le taux de réussite à la première tentative.
Les taux de complications et de traumatismes des voies respiratoires supérieures après laryngoscopie directe avec une lame de type Macintosh chez des patients présentant des voies respiratoires normales ont été rapportés jusqu'à 7 %15. La vidéo-laryngoscopie réduit cette incidence relativement élevée. Les traumatismes des voies respiratoires supérieures sont accrus lorsque la force physique est utilisée pendant la laryngoscopie pour améliorer la vision limitée de la glotte16 ou si plus de deux tentatives d'intubation sont nécessaires. Le logiciel larynGuide nouvellement développé est un système de surveillance par vidéo-laryngoscope artificiellement intelligent qui fournit des informations à l'utilisateur sur l'anatomie visible, les prochaines étapes pour faire avancer l'intubation oro-trachéale jusqu'à son terme et pour le conseiller sur les manœuvres et interventions dangereuses ou incorrectes. Dès que l'appareil place l'endoscope dans la trachée, le prestataire fait glisser le tube trachéal sur l'endoscope jusqu'à l'endroit approprié de la trachée, comme cela se fait habituellement lors de l'intubation avec un endoscope flexible.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de larynGuide sur les performances d'intubation trachéale par rapport à la vidéo-laryngoscopie standard de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Professionnels de la santé bénévoles
- Expérimenté : anesthésistes consultants, anesthésistes résidents et infirmière certifiée
- Inexpérimentés : jeunes médecins (autres que anesthésistes), étudiants en médecine en année clinique, infirmiers et paramédicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Standard avant la prise en charge de l'IA
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Vidéo-laryngoscopie standard avant vidéo-laryngoscopie avec superposition larynGuide supplémentaire
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Expérimental: Prise en charge de l'IA avant la norme
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Vidéo-laryngoscopie avec superposition larynGuide supplémentaire avant la vidéo-laryngoscopie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale
Délai: 2 minutes
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12 tentatives simples par participant
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'intuber
Délai: 2 minutes
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12 tentatives simples par participant
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2 minutes
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Taux de réussite totale de l'intubation
Délai: 2 minutes
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12 tentatives simples par participant
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2 minutes
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Échelle d'évaluation globale de la performance procédurale
Délai: 2 minutes
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manipulation des instruments, flux et connaissance de la procédure pour chaque intubation sur une échelle de 1 à 5 ; 12 points de temps uniques par participant
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2 minutes
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Pourcentage d’incidence des dommages dentaires
Délai: 2 minutes
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12 tentatives simples par participant
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANEST-0004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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