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일체 포함. 지원되는 후두경 검사 및 기관내 삽관: 마네킹 연구 (aiTN)

2024년 10월 23일 업데이트: Schulthess Klinik
LarynGuide는 시청각 신호를 통해 기관내관을 올바르게 배치하고 부정확하거나 잠재적으로 위험한 취급에 대해 경고함으로써 사용자를 지원하는 비디오 후두경 검사용으로 새로 개발된 AI 지원 소프트웨어입니다. 이 전향적 연구는 표준 비디오 후두경 검사 시뮬레이션 설정과 비교하여 larynGuide AI 오버레이가 포함된 비디오 후두경 검사를 사용하는 기관 삽관 성능을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

기관 삽관은 마취 및 응급 의학의 핵심 역량입니다. 이 복잡한 의료 절차는 폐의 가스 교환을 보존하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해서는 전신 마취 또는 생명을 위협하는 상황(예: 호흡 부전 또는 소생)에서 자발적 환기가 중단되는 즉시 기도를 확보하는 것이 중요합니다. 기도 확보에 실패하면 저산소혈증이 발생해 신경학적 손상, 심혈관 합병증, 사망에 이를 수 있다. 상부 기도의 복잡한 해부학적 구조나 이상, 기도 외상으로 인해 삽관 실패 및 폐 환기 불능의 위험이 있으며, 이로 인해 환기 및 산소 공급 실패가 발생할 수 있습니다. 기관 삽관의 성공은 사용자 경험과 기술에 크게 좌우됩니다. 문헌에서는 5~10% 범위의 예상치 못한 어려운 삽관이 보고되었으며, 대부분 Cormack/Lehane 등급 3 또는 4.4-7에 해당합니다. 기존의 직접 후두경과 유연한 광학 내시경 외에도 장치 끝에 고해상도 비디오 카메라가 장착된 비디오 후두경이 있어 기관 삽관이 용이합니다. 비디오 후두경검사는 첫 번째 시도 성공률을 향상시켜 정상 및 어려운 삽관에 탁월한 것으로 보입니다.

정상 기도를 가진 환자에서 Macintosh형 블레이드를 사용한 직접 후두경 검사 후 합병증 발생률과 상기도 외상이 최대 7%까지 보고되었습니다15. 비디오 후두경 검사는 상대적으로 높은 발생률을 줄입니다. 성문의 제한된 시야를 개선하기 위해 후두경 검사 중에 물리적인 힘을 사용하거나 2회 이상의 삽관 시도가 필요한 경우 상부 기도 외상이 증가합니다. 새로 개발된 larynGuide 소프트웨어는 눈에 보이는 해부학적 구조, 구강-기관 삽관을 완료하기 위한 다음 단계, 안전하지 않거나 잘못된 조작 및 개입에 대한 조언을 사용자에게 제공하는 인공 지능 비디오 후두경 모니터링 시스템입니다. 장치가 내시경을 기관에 배치하자마자 공급자는 유연한 내시경 삽관 중에 일반적으로 수행되는 것처럼 내시경 위의 기관 튜브를 기관의 적절한 위치로 밀어 넣습니다.

이 연구의 목적은 표준 비디오 후두경 검사와 비교하여 larynGuide가 기관 삽관 성능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8008
        • Schulthess Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  1. 자원봉사 의료 전문가
  2. 경험: 컨설턴트 마취과 의사, 레지던트 마취과 의사 및 공인 간호사
  3. 경험이 없는 사람: 하급 의사(마취의사 제외), 임상 학년 의과대학생, 간호사 및 구급대원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 지원 전 표준
추가 후두 가이드 오버레이가 포함된 비디오 후두경 검사 전 표준 비디오 후두경 검사
실험적: 표준 이전의 AI 지원
표준 비디오 후두경 검사 전 추가 larynGuide 오버레이가 포함된 비디오 후두경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도 기관 삽관 성공률
기간: 2분
참가자당 12번의 단일 시도
2분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관까지의 시간
기간: 2분
참가자당 12번의 단일 시도
2분
총 삽관 성공률
기간: 2분
참가자당 12번의 단일 시도
2분
절차적 성능의 글로벌 평가 척도
기간: 2분
1~5등급 척도로 각 삽관에 대한 기구 취급, 흐름 및 절차 지식; 참가자당 12개의 단일 시점
2분
치아 손상 발생률
기간: 2분
참가자당 12번의 단일 시도
2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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