- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06657417
일체 포함. 지원되는 후두경 검사 및 기관내 삽관: 마네킹 연구 (aiTN)
연구 개요
상세 설명
기관 삽관은 마취 및 응급 의학의 핵심 역량입니다. 이 복잡한 의료 절차는 폐의 가스 교환을 보존하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해서는 전신 마취 또는 생명을 위협하는 상황(예: 호흡 부전 또는 소생)에서 자발적 환기가 중단되는 즉시 기도를 확보하는 것이 중요합니다. 기도 확보에 실패하면 저산소혈증이 발생해 신경학적 손상, 심혈관 합병증, 사망에 이를 수 있다. 상부 기도의 복잡한 해부학적 구조나 이상, 기도 외상으로 인해 삽관 실패 및 폐 환기 불능의 위험이 있으며, 이로 인해 환기 및 산소 공급 실패가 발생할 수 있습니다. 기관 삽관의 성공은 사용자 경험과 기술에 크게 좌우됩니다. 문헌에서는 5~10% 범위의 예상치 못한 어려운 삽관이 보고되었으며, 대부분 Cormack/Lehane 등급 3 또는 4.4-7에 해당합니다. 기존의 직접 후두경과 유연한 광학 내시경 외에도 장치 끝에 고해상도 비디오 카메라가 장착된 비디오 후두경이 있어 기관 삽관이 용이합니다. 비디오 후두경검사는 첫 번째 시도 성공률을 향상시켜 정상 및 어려운 삽관에 탁월한 것으로 보입니다.
정상 기도를 가진 환자에서 Macintosh형 블레이드를 사용한 직접 후두경 검사 후 합병증 발생률과 상기도 외상이 최대 7%까지 보고되었습니다15. 비디오 후두경 검사는 상대적으로 높은 발생률을 줄입니다. 성문의 제한된 시야를 개선하기 위해 후두경 검사 중에 물리적인 힘을 사용하거나 2회 이상의 삽관 시도가 필요한 경우 상부 기도 외상이 증가합니다. 새로 개발된 larynGuide 소프트웨어는 눈에 보이는 해부학적 구조, 구강-기관 삽관을 완료하기 위한 다음 단계, 안전하지 않거나 잘못된 조작 및 개입에 대한 조언을 사용자에게 제공하는 인공 지능 비디오 후두경 모니터링 시스템입니다. 장치가 내시경을 기관에 배치하자마자 공급자는 유연한 내시경 삽관 중에 일반적으로 수행되는 것처럼 내시경 위의 기관 튜브를 기관의 적절한 위치로 밀어 넣습니다.
이 연구의 목적은 표준 비디오 후두경 검사와 비교하여 larynGuide가 기관 삽관 성능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 자원봉사 의료 전문가
- 경험: 컨설턴트 마취과 의사, 레지던트 마취과 의사 및 공인 간호사
- 경험이 없는 사람: 하급 의사(마취의사 제외), 임상 학년 의과대학생, 간호사 및 구급대원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI 지원 전 표준
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추가 후두 가이드 오버레이가 포함된 비디오 후두경 검사 전 표준 비디오 후두경 검사
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실험적: 표준 이전의 AI 지원
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표준 비디오 후두경 검사 전 추가 larynGuide 오버레이가 포함된 비디오 후두경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 시도 기관 삽관 성공률
기간: 2분
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참가자당 12번의 단일 시도
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2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관까지의 시간
기간: 2분
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참가자당 12번의 단일 시도
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2분
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총 삽관 성공률
기간: 2분
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참가자당 12번의 단일 시도
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2분
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절차적 성능의 글로벌 평가 척도
기간: 2분
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1~5등급 척도로 각 삽관에 대한 기구 취급, 흐름 및 절차 지식; 참가자당 12개의 단일 시점
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2분
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치아 손상 발생률
기간: 2분
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참가자당 12번의 단일 시도
|
2분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANEST-0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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