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A.I. Laringoscopia supportata e intubazione endotracheale: uno studio sui manichini (aiTN)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Schulthess Klinik
LarynGuide è un software di nuova concezione supportato dall'intelligenza artificiale per la videolaringoscopia che supporta l'utente attraverso il corretto posizionamento del tubo endotracheale mediante segnali audiovisivi e avvisi di manipolazione errata o potenzialmente pericolosa. Questo studio prospettico valuta le prestazioni dell'intubazione tracheale utilizzando la videolaringoscopia con sovrapposizione AI larynGuide rispetto alla videolarnigoscopia standard e all'impostazione di simulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’intubazione tracheale è una competenza fondamentale in anestesia e medicina d’urgenza. Questa complessa procedura medica mira a preservare lo scambio di gas nei polmoni. A questo scopo è fondamentale che le vie aeree siano sicure e pervie non appena la ventilazione spontanea cessa in anestesia generale o in condizioni potenzialmente letali come (ad es. insufficienza respiratoria o rianimazione). La mancata messa in sicurezza delle vie aeree può provocare ipossiemia, con conseguenti danni neurologici, complicanze cardiovascolari e morte. Strutture anatomiche complesse o anomalie delle vie aeree superiori, così come traumi delle vie aeree, comportano il rischio di un'intubazione fallita e dell'incapacità di ventilare i polmoni, che inoltre possono provocare problemi di ventilazione e ossigenazione. Il successo dell'intubazione tracheale dipende in gran parte dall'esperienza e dalle capacità dell'utente. La letteratura riporta intubazioni difficili inaspettate che vanno dal 5 al 10%, per lo più corrispondenti a un grado 3 o 4,4-7 di Cormack/Lehane. Oltre ai classici laringoscopi diretti e agli endoscopi ottici flessibili, i videolaringoscopi con telecamere ad alta risoluzione posizionate all'estremità dei dispositivi facilitano l'intubazione tracheale. La videolaringoscopia sembra superiore nell'intubazione normale e difficile, poiché migliora la percentuale di successo al primo tentativo.

Sono stati riportati tassi di complicanze e traumi delle vie aeree superiori dopo laringoscopia diretta con lama tipo Macintosh in pazienti con vie aeree normali fino al 7%15. La videolaringoscopia riduce tale incidenza relativamente elevata di traumi delle vie aeree superiori aumenta quando viene utilizzata la forza fisica durante la laringoscopia per migliorare la visione limitata della glottide16 o se sono necessari più di due tentativi di intubazione. Il software larynGuide di nuova concezione è un sistema di monitoraggio video laringoscopio artificialmente intelligente che fornisce informazioni all'utente sull'anatomia visibile, i passaggi successivi per portare a termine l'intubazione oro-tracheale e consigli su manovre e interventi non sicuri o errati. Non appena il dispositivo inserisce l'endoscopio nella trachea, l'operatore fa scorrere il tubo tracheale sopra l'endoscopio nella posizione corretta della trachea, come di solito avviene durante l'intubazione dell'endoscopio flessibile.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti che larynGuide ha sulle prestazioni dell'intubazione tracheale rispetto alla videolaringoscopia standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. Professionisti medici volontari
  2. Esperto: anestesisti consulenti, anestesisti residenti e infermiere certificato
  3. Inesperto: medici in formazione (diversi dagli anestesisti), studenti di medicina dell'anno clinico, infermieri e paramedici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard prima del supporto AI
Videolaringoscopia standard prima della videolaringoscopia con sovrapposizione larynGuide aggiuntiva
Sperimentale: Supporto AI prima dello standard
Videolaringoscopia con sovrapposizione larynGuide aggiuntiva prima della videolaringoscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell’intubazione tracheale al primo tentativo
Lasso di tempo: 2 minuti
12 tentativi singoli per partecipante
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare
Lasso di tempo: 2 minuti
12 tentativi singoli per partecipante
2 minuti
Tasso di successo totale dell'intubazione
Lasso di tempo: 2 minuti
12 tentativi singoli per partecipante
2 minuti
Scala di valutazione globale delle prestazioni procedurali
Lasso di tempo: 2 minuti
gestione dello strumento, flusso e conoscenza della procedura per ciascuna intubazione su una scala di voti da 1 a 5; 12 punti temporali singoli per partecipante
2 minuti
Percentuale di incidenza del danno dentale
Lasso di tempo: 2 minuti
12 tentativi singoli per partecipante
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEST-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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