- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06657417
A.I. Laringoscopia supportata e intubazione endotracheale: uno studio sui manichini (aiTN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intubazione tracheale è una competenza fondamentale in anestesia e medicina d’urgenza. Questa complessa procedura medica mira a preservare lo scambio di gas nei polmoni. A questo scopo è fondamentale che le vie aeree siano sicure e pervie non appena la ventilazione spontanea cessa in anestesia generale o in condizioni potenzialmente letali come (ad es. insufficienza respiratoria o rianimazione). La mancata messa in sicurezza delle vie aeree può provocare ipossiemia, con conseguenti danni neurologici, complicanze cardiovascolari e morte. Strutture anatomiche complesse o anomalie delle vie aeree superiori, così come traumi delle vie aeree, comportano il rischio di un'intubazione fallita e dell'incapacità di ventilare i polmoni, che inoltre possono provocare problemi di ventilazione e ossigenazione. Il successo dell'intubazione tracheale dipende in gran parte dall'esperienza e dalle capacità dell'utente. La letteratura riporta intubazioni difficili inaspettate che vanno dal 5 al 10%, per lo più corrispondenti a un grado 3 o 4,4-7 di Cormack/Lehane. Oltre ai classici laringoscopi diretti e agli endoscopi ottici flessibili, i videolaringoscopi con telecamere ad alta risoluzione posizionate all'estremità dei dispositivi facilitano l'intubazione tracheale. La videolaringoscopia sembra superiore nell'intubazione normale e difficile, poiché migliora la percentuale di successo al primo tentativo.
Sono stati riportati tassi di complicanze e traumi delle vie aeree superiori dopo laringoscopia diretta con lama tipo Macintosh in pazienti con vie aeree normali fino al 7%15. La videolaringoscopia riduce tale incidenza relativamente elevata di traumi delle vie aeree superiori aumenta quando viene utilizzata la forza fisica durante la laringoscopia per migliorare la visione limitata della glottide16 o se sono necessari più di due tentativi di intubazione. Il software larynGuide di nuova concezione è un sistema di monitoraggio video laringoscopio artificialmente intelligente che fornisce informazioni all'utente sull'anatomia visibile, i passaggi successivi per portare a termine l'intubazione oro-tracheale e consigli su manovre e interventi non sicuri o errati. Non appena il dispositivo inserisce l'endoscopio nella trachea, l'operatore fa scorrere il tubo tracheale sopra l'endoscopio nella posizione corretta della trachea, come di solito avviene durante l'intubazione dell'endoscopio flessibile.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti che larynGuide ha sulle prestazioni dell'intubazione tracheale rispetto alla videolaringoscopia standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Professionisti medici volontari
- Esperto: anestesisti consulenti, anestesisti residenti e infermiere certificato
- Inesperto: medici in formazione (diversi dagli anestesisti), studenti di medicina dell'anno clinico, infermieri e paramedici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Standard prima del supporto AI
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Videolaringoscopia standard prima della videolaringoscopia con sovrapposizione larynGuide aggiuntiva
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Sperimentale: Supporto AI prima dello standard
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Videolaringoscopia con sovrapposizione larynGuide aggiuntiva prima della videolaringoscopia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell’intubazione tracheale al primo tentativo
Lasso di tempo: 2 minuti
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12 tentativi singoli per partecipante
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di intubare
Lasso di tempo: 2 minuti
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12 tentativi singoli per partecipante
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2 minuti
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Tasso di successo totale dell'intubazione
Lasso di tempo: 2 minuti
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12 tentativi singoli per partecipante
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2 minuti
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Scala di valutazione globale delle prestazioni procedurali
Lasso di tempo: 2 minuti
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gestione dello strumento, flusso e conoscenza della procedura per ciascuna intubazione su una scala di voti da 1 a 5; 12 punti temporali singoli per partecipante
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2 minuti
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Percentuale di incidenza del danno dentale
Lasso di tempo: 2 minuti
|
12 tentativi singoli per partecipante
|
2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANEST-0004
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