- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06657417
AI Ondersteunde laryngoscopie en endotracheale intubatie: een oefenpopstudie (aiTN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tracheale intubatie is een kerncompetentie in de anesthesie en de spoedeisende geneeskunde. Deze complexe medische procedure heeft tot doel de gasuitwisseling in de longen in stand te houden. Cruciaal daarvoor is een beveiligde en open luchtweg zodra de spontane beademing stopt onder algemene anesthesie of in levensbedreigende omstandigheden zoals (bijvoorbeeld ademhalingsinsufficiëntie of reanimatie). Als de luchtweg niet veilig is, kan dit leiden tot hypoxemie, wat kan leiden tot neurologische schade, cardiovasculaire complicaties en de dood. Complexe anatomische structuren of afwijkingen van de bovenste luchtwegen, evenals luchtwegtrauma, brengen het risico met zich mee van mislukte intubatie en onvermogen om de longen te ventileren, wat bovendien kan leiden tot falen van de ventilatie en oxygenatie. Het succes van tracheale intubatie hangt in hoge mate af van de gebruikerservaring en vaardigheden. De literatuur vermeldt onverwachte moeilijke intubaties variërend van 5 tot 10%, meestal overeenkomend met een Cormack/Lehane-graad 3 of 4,4-7. Naast klassieke directe laryngoscopen en flexibele optische endoscopen, vergemakkelijken videolaryngoscopen met videocamera's met hoge resolutie op de punt van de apparaten tracheale intubatie. Videolaryngoscopie lijkt superieur bij normale en moeilijke intubatie, omdat het het succespercentage van de eerste poging verbetert.
Complicatiepercentages en trauma van de bovenste luchtwegen na directe laryngoscopie met een Macintosh-mesje bij patiënten met een normale luchtweg zijn gemeld tot 7%15. Videolaryngoscopie vermindert de relatief hoge incidentie van trauma aan de bovenste luchtwegen en neemt toe als tijdens de laryngoscopie fysieke kracht wordt gebruikt om het beperkte zicht op de glottis te verbeteren16 of als er meer dan twee intubatiepogingen nodig zijn. De nieuw ontwikkelde larynGuide-software is een kunstmatig intelligent videolaryngoscoopmonitoringsysteem dat de gebruiker informatie geeft over de zichtbare anatomie, de volgende stappen om de oro-tracheale intubatie tot een goed einde te brengen, en advies geeft over onveilige of onjuiste manoeuvres en interventies. Zodra het apparaat de scoop in de luchtpijp plaatst, schuift de zorgverlener de tracheale tube over de scoop naar de juiste plaats in de luchtpijp, zoals gewoonlijk gebeurt tijdens flexibele scoopintubatie.
Het doel van dit onderzoek is om de effecten te bepalen die larynGuide heeft op de tracheale intubatieprestaties in vergelijking met videolaryngoscopie volgens de standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Vrijwillige medische professionals
- Ervaren: anesthesiemedewerkers, anesthesiemedewerkers en gediplomeerd verpleegkundige
- Onervaren: artsen in opleiding (anders dan anesthesisten), geneeskundestudenten in het klinische jaar, verpleegkundigen en paramedici
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard vóór AI-ondersteuning
|
Standaard videolaryngoscopie vóór videolaryngoscopie met extra larynGuide-overlay
|
|
Experimenteel: AI-ondersteuning vóór standaard
|
Videolaryngoscopie met extra larynGuide-overlay vóór standaard videolaryngoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succes bij de eerste poging tot tracheale intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
12 enkele pogingen per deelnemer
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
12 enkele pogingen per deelnemer
|
2 minuten
|
|
Percentage van totaal succes bij intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
12 enkele pogingen per deelnemer
|
2 minuten
|
|
Globale beoordelingsschaal voor procedurele prestaties
Tijdsspanne: 2 minuten
|
hanteren van instrumenten, stroom en kennis van de procedure voor elke intubatie op een schaal van 1 tot 5; 12 afzonderlijke tijdpunten per deelnemer
|
2 minuten
|
|
Percentage van de incidentie van tandschade
Tijdsspanne: 2 minuten
|
12 enkele pogingen per deelnemer
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANEST-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .