Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI Ondersteunde laryngoscopie en endotracheale intubatie: een oefenpopstudie (aiTN)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Schulthess Klinik
LarynGuide is een nieuw ontwikkelde AI-ondersteunde software voor videolaryngoscopie die de gebruiker ondersteunt bij het correct plaatsen van de endotracheale tube door middel van audiovisuele signalen en het waarschuwen voor onjuist of potentieel gevaarlijk gebruik. Deze prospectieve studie beoordeelt de prestaties van tracheale intubatie met behulp van videolaryngoscopie met larynGuide AI-overlay in vergelijking met standaard videolarnygoscopy en simulatie-instelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tracheale intubatie is een kerncompetentie in de anesthesie en de spoedeisende geneeskunde. Deze complexe medische procedure heeft tot doel de gasuitwisseling in de longen in stand te houden. Cruciaal daarvoor is een beveiligde en open luchtweg zodra de spontane beademing stopt onder algemene anesthesie of in levensbedreigende omstandigheden zoals (bijvoorbeeld ademhalingsinsufficiëntie of reanimatie). Als de luchtweg niet veilig is, kan dit leiden tot hypoxemie, wat kan leiden tot neurologische schade, cardiovasculaire complicaties en de dood. Complexe anatomische structuren of afwijkingen van de bovenste luchtwegen, evenals luchtwegtrauma, brengen het risico met zich mee van mislukte intubatie en onvermogen om de longen te ventileren, wat bovendien kan leiden tot falen van de ventilatie en oxygenatie. Het succes van tracheale intubatie hangt in hoge mate af van de gebruikerservaring en vaardigheden. De literatuur vermeldt onverwachte moeilijke intubaties variërend van 5 tot 10%, meestal overeenkomend met een Cormack/Lehane-graad 3 of 4,4-7. Naast klassieke directe laryngoscopen en flexibele optische endoscopen, vergemakkelijken videolaryngoscopen met videocamera's met hoge resolutie op de punt van de apparaten tracheale intubatie. Videolaryngoscopie lijkt superieur bij normale en moeilijke intubatie, omdat het het succespercentage van de eerste poging verbetert.

Complicatiepercentages en trauma van de bovenste luchtwegen na directe laryngoscopie met een Macintosh-mesje bij patiënten met een normale luchtweg zijn gemeld tot 7%15. Videolaryngoscopie vermindert de relatief hoge incidentie van trauma aan de bovenste luchtwegen en neemt toe als tijdens de laryngoscopie fysieke kracht wordt gebruikt om het beperkte zicht op de glottis te verbeteren16 of als er meer dan twee intubatiepogingen nodig zijn. De nieuw ontwikkelde larynGuide-software is een kunstmatig intelligent videolaryngoscoopmonitoringsysteem dat de gebruiker informatie geeft over de zichtbare anatomie, de volgende stappen om de oro-tracheale intubatie tot een goed einde te brengen, en advies geeft over onveilige of onjuiste manoeuvres en interventies. Zodra het apparaat de scoop in de luchtpijp plaatst, schuift de zorgverlener de tracheale tube over de scoop naar de juiste plaats in de luchtpijp, zoals gewoonlijk gebeurt tijdens flexibele scoopintubatie.

Het doel van dit onderzoek is om de effecten te bepalen die larynGuide heeft op de tracheale intubatieprestaties in vergelijking met videolaryngoscopie volgens de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. Vrijwillige medische professionals
  2. Ervaren: anesthesiemedewerkers, anesthesiemedewerkers en gediplomeerd verpleegkundige
  3. Onervaren: artsen in opleiding (anders dan anesthesisten), geneeskundestudenten in het klinische jaar, verpleegkundigen en paramedici

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard vóór AI-ondersteuning
Standaard videolaryngoscopie vóór videolaryngoscopie met extra larynGuide-overlay
Experimenteel: AI-ondersteuning vóór standaard
Videolaryngoscopie met extra larynGuide-overlay vóór standaard videolaryngoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succes bij de eerste poging tot tracheale intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
12 enkele pogingen per deelnemer
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
12 enkele pogingen per deelnemer
2 minuten
Percentage van totaal succes bij intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
12 enkele pogingen per deelnemer
2 minuten
Globale beoordelingsschaal voor procedurele prestaties
Tijdsspanne: 2 minuten
hanteren van instrumenten, stroom en kennis van de procedure voor elke intubatie op een schaal van 1 tot 5; 12 afzonderlijke tijdpunten per deelnemer
2 minuten
Percentage van de incidentie van tandschade
Tijdsspanne: 2 minuten
12 enkele pogingen per deelnemer
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANEST-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren