- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06657417
AI. Laringoscopia e intubación endotraqueal con soporte: un estudio con maniquí (aiTN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación traqueal es una competencia central en anestesia y medicina de emergencia. Este complejo procedimiento médico tiene como objetivo preservar el intercambio de gases en los pulmones. Para ello es vital contar con vías respiratorias seguras y permeables tan pronto como cese la ventilación espontánea bajo anestesia general o en condiciones potencialmente mortales como (por ejemplo, insuficiencia respiratoria o reanimación). No asegurar una vía aérea puede provocar hipoxemia, lo que provoca daño neurológico, complicaciones cardiovasculares y la muerte. Las estructuras anatómicas complejas o las anomalías de las vías respiratorias superiores, así como los traumatismos de las vías respiratorias, conllevan el riesgo de una intubación fallida y de incapacidad para ventilar los pulmones, lo que además puede provocar fallos de ventilación y oxigenación. El éxito de la intubación traqueal depende en gran medida de la experiencia y las habilidades del usuario. La literatura informa intubaciones difíciles inesperadas que oscilan entre el 5 y el 10%, correspondiendo en su mayoría a un grado Cormack/Lehane 3 o 4,4-7. Además de los laringoscopios directos clásicos y los endoscopios ópticos flexibles, los videolaringoscopios con cámaras de vídeo de alta resolución colocadas en la punta de los dispositivos facilitan la intubación traqueal. La videolaringoscopia parece superior en intubaciones normales y difíciles, ya que mejora la tasa de éxito en el primer intento.
Se han reportado tasas de complicaciones y traumatismo de las vías respiratorias superiores después de la laringoscopia directa con una hoja tipo Macintosh en pacientes con vías respiratorias normales de hasta el 7%15. La videolaringoscopia reduce esa incidencia relativamente alta de traumatismo de las vías respiratorias superiores aumenta cuando se utiliza fuerza física durante la laringoscopia para mejorar la visión limitada de la glotis16 o si se necesitan más de dos intentos de intubación. El software larynGuide recientemente desarrollado es un sistema de monitoreo de laringoscopio por video con inteligencia artificial que proporciona información al usuario sobre la anatomía visible, los próximos pasos para avanzar la intubación orotraqueal hasta su finalización y asesorar sobre maniobras e intervenciones inseguras o incorrectas. Tan pronto como el dispositivo coloca el endoscopio en la tráquea, el proveedor desliza el tubo traqueal sobre el endoscopio hasta el lugar adecuado de la tráquea, como se hace normalmente durante la intubación con endoscopio flexible.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos que tiene larynGuide sobre el rendimiento de la intubación traqueal en comparación con la videolaringoscopia de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Profesionales médicos voluntarios.
- Con experiencia: anestesistas consultores, anestesistas residentes y enfermeras certificadas.
- Sin experiencia: médicos jóvenes (excepto anestesistas), estudiantes de medicina de año clínico, enfermeras y paramédicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar antes del soporte de IA
|
Videolaringoscopia estándar antes de la videolaringoscopia con superposición adicional de larynGuide
|
|
Experimental: Soporte de IA antes que el estándar
|
Videolaringoscopia con superposición de larynGuide adicional antes de la videolaringoscopia estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la intubación traqueal en el primer intento
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
12 intentos únicos por participante
|
2 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
12 intentos únicos por participante
|
2 minutos
|
|
Tasa de éxito total de la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
12 intentos únicos por participante
|
2 minutos
|
|
Escala Global de Calificación del Desempeño Procesal
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
manejo de instrumentos, flujo y conocimiento del procedimiento para cada intubación en una escala de calificaciones del 1 al 5; 12 puntos de tiempo únicos por participante
|
2 minutos
|
|
Porcentaje de incidencia de daño dental
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
12 intentos únicos por participante
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANEST-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .