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AI. Laringoscopia e intubación endotraqueal con soporte: un estudio con maniquí (aiTN)

23 de octubre de 2024 actualizado por: Schulthess Klinik
LarynGuide es un software compatible con inteligencia artificial para videolaringoscopia recientemente desarrollado que ayuda al usuario a colocar correctamente el tubo endotraqueal mediante señales audiovisuales y advierte sobre una manipulación incorrecta o potencialmente peligrosa. Este estudio prospectivo evalúa el rendimiento de la intubación traqueal mediante videolaringoscopia con superposición de larynGuide AI en comparación con la videolaringoscopia estándar y una configuración de simulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación traqueal es una competencia central en anestesia y medicina de emergencia. Este complejo procedimiento médico tiene como objetivo preservar el intercambio de gases en los pulmones. Para ello es vital contar con vías respiratorias seguras y permeables tan pronto como cese la ventilación espontánea bajo anestesia general o en condiciones potencialmente mortales como (por ejemplo, insuficiencia respiratoria o reanimación). No asegurar una vía aérea puede provocar hipoxemia, lo que provoca daño neurológico, complicaciones cardiovasculares y la muerte. Las estructuras anatómicas complejas o las anomalías de las vías respiratorias superiores, así como los traumatismos de las vías respiratorias, conllevan el riesgo de una intubación fallida y de incapacidad para ventilar los pulmones, lo que además puede provocar fallos de ventilación y oxigenación. El éxito de la intubación traqueal depende en gran medida de la experiencia y las habilidades del usuario. La literatura informa intubaciones difíciles inesperadas que oscilan entre el 5 y el 10%, correspondiendo en su mayoría a un grado Cormack/Lehane 3 o 4,4-7. Además de los laringoscopios directos clásicos y los endoscopios ópticos flexibles, los videolaringoscopios con cámaras de vídeo de alta resolución colocadas en la punta de los dispositivos facilitan la intubación traqueal. La videolaringoscopia parece superior en intubaciones normales y difíciles, ya que mejora la tasa de éxito en el primer intento.

Se han reportado tasas de complicaciones y traumatismo de las vías respiratorias superiores después de la laringoscopia directa con una hoja tipo Macintosh en pacientes con vías respiratorias normales de hasta el 7%15. La videolaringoscopia reduce esa incidencia relativamente alta de traumatismo de las vías respiratorias superiores aumenta cuando se utiliza fuerza física durante la laringoscopia para mejorar la visión limitada de la glotis16 o si se necesitan más de dos intentos de intubación. El software larynGuide recientemente desarrollado es un sistema de monitoreo de laringoscopio por video con inteligencia artificial que proporciona información al usuario sobre la anatomía visible, los próximos pasos para avanzar la intubación orotraqueal hasta su finalización y asesorar sobre maniobras e intervenciones inseguras o incorrectas. Tan pronto como el dispositivo coloca el endoscopio en la tráquea, el proveedor desliza el tubo traqueal sobre el endoscopio hasta el lugar adecuado de la tráquea, como se hace normalmente durante la intubación con endoscopio flexible.

El objetivo de este estudio es determinar los efectos que tiene larynGuide sobre el rendimiento de la intubación traqueal en comparación con la videolaringoscopia de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Profesionales médicos voluntarios.
  2. Con experiencia: anestesistas consultores, anestesistas residentes y enfermeras certificadas.
  3. Sin experiencia: médicos jóvenes (excepto anestesistas), estudiantes de medicina de año clínico, enfermeras y paramédicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar antes del soporte de IA
Videolaringoscopia estándar antes de la videolaringoscopia con superposición adicional de larynGuide
Experimental: Soporte de IA antes que el estándar
Videolaringoscopia con superposición de larynGuide adicional antes de la videolaringoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la intubación traqueal en el primer intento
Periodo de tiempo: 2 minutos
12 intentos únicos por participante
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos
12 intentos únicos por participante
2 minutos
Tasa de éxito total de la intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos
12 intentos únicos por participante
2 minutos
Escala Global de Calificación del Desempeño Procesal
Periodo de tiempo: 2 minutos
manejo de instrumentos, flujo y conocimiento del procedimiento para cada intubación en una escala de calificaciones del 1 al 5; 12 puntos de tiempo únicos por participante
2 minutos
Porcentaje de incidencia de daño dental
Periodo de tiempo: 2 minutos
12 intentos únicos por participante
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANEST-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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