Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A.I. Podporovaná laryngoskopie a endotracheální intubace: studie na figuríně (aiTN)

23. října 2024 aktualizováno: Schulthess Klinik
LarynGuide je nově vyvinutý software pro videolaryngoskopii s podporou AI, který podporuje uživatele správným umístěním endotracheální trubice pomocí audiovizuálních signálů a varováním před nesprávnou nebo potenciálně nebezpečnou manipulací. Tato prospektivní studie hodnotí výkon tracheální intubace pomocí videolaryngoskopie s překrytím larynGuide AI ve srovnání se standardní videolarnygoskopií a simulačním nastavením.

Přehled studie

Detailní popis

Tracheální intubace je klíčovou kompetencí v anestezii a urgentní medicíně. Tento komplexní lékařský postup má za cíl zachovat výměnu plynů v plicích. K tomu je životně důležité zajištění a průchodnost dýchacích cest, jakmile ustane spontánní ventilace v celkové anestezii nebo při život ohrožujících stavech (např. respirační insuficience nebo resuscitace). Selhání v zajištění dýchacích cest může vést k hypoxémii, což vede k neurologickému poškození, kardiovaskulárním komplikacím a smrti. Složité anatomické struktury nebo abnormality horních cest dýchacích, stejně jako traumata dýchacích cest, nesou riziko selhání intubace a neschopnosti ventilovat plíce, což může navíc vést k selhání ventilace a oxygenace. Úspěch tracheální intubace velmi závisí na zkušenostech a dovednostech uživatele. Literatura uvádí neočekávaně obtížné intubace v rozmezí od 5 do 10 %, většinou odpovídající 3. nebo 4.4-7 stupni Cormack/Lehane. Kromě klasických přímých laryngoskopů a flexibilních optických endoskopů usnadňují tracheální intubaci videolaryngoskopy s videokamerami s vysokým rozlišením umístěnými na špičce zařízení. Videolaryngoskopie se zdá být lepší při normální a obtížné intubaci, protože zlepšuje úspěšnost prvního pokusu.

Míra komplikací a traumat horních cest dýchacích po přímé laryngoskopii čepelkou typu Macintosh u pacientů s normálními dýchacími cestami byla hlášena až do 7 %15. Videolaryngoskopie snižuje tento relativně vysoký výskyt Poranění horních cest dýchacích se zvyšuje, pokud je během laryngoskopie použita fyzická síla ke zlepšení omezeného výhledu na hlasivkovou štěrbinu16 nebo pokud jsou potřeba více než dva pokusy o intubaci. Nově vyvinutý software larynGuide je uměle inteligentní monitorovací systém videolaryngoskopu, který uživateli poskytuje informace o viditelné anatomii, dalších krocích k dokončení oro-tracheální intubace a poskytuje rady ohledně nebezpečných nebo nesprávných manévrů a intervencí. Jakmile zařízení umístí sondu do trachey, poskytovatel nasune tracheální trubici přes sondu do správného místa trachey, jak se to obvykle dělá během intubace s flexibilním sondou.

Cílem této studie je určit účinky, které má larynGuide na výkon tracheální intubace ve srovnání se standardní videolaryngoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Dobrovolní zdravotníci
  2. Zkušení: konzultanti anesteziologů, rezidentní anesteziologové a certifikovaná zdravotní sestra
  3. Nezkušení: mladší lékaři (jiní než anesteziologové), studenti medicíny klinického ročníku, zdravotní sestry a záchranáři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní před podporou AI
Standardní videolaryngoskopie před videolaryngoskopií s dodatečným překrytím larynGuide
Experimentální: Podpora AI před standardem
Videolaryngoskopie s dalším překrytím larynGuide před standardní videolaryngoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu tracheální intubace na první pokus
Časové okno: 2 minuty
12 jednotlivých pokusů na účastníka
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: 2 minuty
12 jednotlivých pokusů na účastníka
2 minuty
Míra celkové úspěšnosti intubace
Časové okno: 2 minuty
12 jednotlivých pokusů na účastníka
2 minuty
Globální ratingová stupnice procedurálního výkonu
Časové okno: 2 minuty
manipulace s nástroji, průtok a znalost postupu pro každou intubaci na stupnici od 1 do 5; 12 jednotlivých časových bodů na účastníka
2 minuty
Procento výskytu poškození zubů
Časové okno: 2 minuty
12 jednotlivých pokusů na účastníka
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANEST-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit