Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A.I. Støttet laryngoskopi og endotrakeal intubasjon: en manikinstudie (aiTN)

23. oktober 2024 oppdatert av: Schulthess Klinik
LarynGuide er en nyutviklet AI-støttet programvare for videolaryngoskopi som støtter brukeren gjennom korrekt plassering av endotrakealtube ved hjelp av audiovisuelle signaler og advarsel om feil eller potensielt farlig håndtering. Denne prospektive studien vurderer ytelsen til trakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi med larynGuide AI-overlegg sammenlignet med standard videolarnygoskopi en simuleringsinnstilling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trakeal intubasjon er en kjernekompetanse innen anestesi og akuttmedisin. Denne komplekse medisinske prosedyren tar sikte på å bevare gassutveksling i lungene. Vital for dette er en sikret og fri luftvei så snart spontan ventilasjon opphører under generell anestesi eller under livstruende tilstander som (f.eks. respirasjonssvikt eller gjenopplivning). Unnlatelse av å sikre en luftvei kan resultere i hypoksemi, som fører til nevrologisk skade, kardiovaskulære komplikasjoner og død. Komplekse anatomiske strukturer eller abnormiteter i de øvre luftveiene, samt luftveistraumer, bærer risikoen for mislykket intubasjon og manglende evne til å ventilere lungene, noe som videre kan føre til ventilasjons- og oksygeneringssvikt. Trakeal intubasjonens suksess avhenger sterkt av brukererfaring og ferdigheter. Litteratur rapporterer om uventede vanskelige intubasjoner som varierer fra 5 til 10 %, hovedsakelig tilsvarende en Cormack/Lehane grad 3 eller 4,4-7. I tillegg til klassiske direkte laryngoskoper og fleksible optiske endoskoper, letter videolaryngoskoper med høyoppløselige videokameraer plassert på tuppen av enhetene trakeal intubasjon. Videolaryngoskopi virker overlegen ved normal og vanskelig intubasjon, da den forbedrer suksessraten ved første forsøk.

Komplikasjonsrater og øvre luftveistraumer etter direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad hos pasienter med normale luftveier er rapportert opp til 7 %15. Videolaryngoskopi reduserer den relativt høye forekomsten Traumer i øvre luftveier økes når fysisk kraft brukes under laryngoskopi for å forbedre begrenset syn på glottis16 eller hvis det er behov for mer enn to intubasjonsforsøk. Den nyutviklede larynGuide-programvaren er et kunstig intelligent videolaryngoskopovervåkingssystem som gir informasjon til brukeren om synlig anatomi, neste trinn for å fremme oro-trakeal intubasjonen til fullføring, og for å gi råd om usikre eller feilaktige manøvrer og intervensjoner. Så snart enheten plasserer skopet inn i luftrøret, skyver leverandøren luftrørsrøret over skopet inn på riktig sted for luftrøret, slik det vanligvis gjøres under intubering av fleksibelt skop.

Målet med denne studien er å bestemme effekten larynGuide har på luftrørsintubasjonsytelse sammenlignet med standardbehandling videolaryngoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Frivillige medisinske fagfolk
  2. Erfaren: overlege anestesileger, fastboende anestesilege og sertifisert sykepleier
  3. Uerfarne: yngre leger (annet enn anestesileger), kliniske års medisinstudenter, sykepleiere og ambulansepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard før AI-støtte
Standard videolaryngoskopi før videolaryngoskopi med ekstra larynGuide-overlegg
Eksperimentell: AI-støtte før standard
Videolaryngoskopi med ekstra larynGuide-overlegg før standard videolaryngoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for suksess med første forsøk på trakeal intubasjon
Tidsramme: 2 minutter
12 enkeltforsøk per deltaker
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for intubasjon
Tidsramme: 2 minutter
12 enkeltforsøk per deltaker
2 minutter
Frekvens for total suksess med intubasjon
Tidsramme: 2 minutter
12 enkeltforsøk per deltaker
2 minutter
Global Rating Scale of Procedural Performance
Tidsramme: 2 minutter
instrumenthåndtering, flyt og kunnskap om prosedyre for hver intubasjon på en karakterskala fra 1 til 5; 12 enkelttidspunkter per deltaker
2 minutter
Prosentandel av tannskadeforekomst
Tidsramme: 2 minutter
12 enkeltforsøk per deltaker
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere