- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06657417
A.I. Støttet laryngoskopi og endotrakeal intubasjon: en manikinstudie (aiTN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trakeal intubasjon er en kjernekompetanse innen anestesi og akuttmedisin. Denne komplekse medisinske prosedyren tar sikte på å bevare gassutveksling i lungene. Vital for dette er en sikret og fri luftvei så snart spontan ventilasjon opphører under generell anestesi eller under livstruende tilstander som (f.eks. respirasjonssvikt eller gjenopplivning). Unnlatelse av å sikre en luftvei kan resultere i hypoksemi, som fører til nevrologisk skade, kardiovaskulære komplikasjoner og død. Komplekse anatomiske strukturer eller abnormiteter i de øvre luftveiene, samt luftveistraumer, bærer risikoen for mislykket intubasjon og manglende evne til å ventilere lungene, noe som videre kan føre til ventilasjons- og oksygeneringssvikt. Trakeal intubasjonens suksess avhenger sterkt av brukererfaring og ferdigheter. Litteratur rapporterer om uventede vanskelige intubasjoner som varierer fra 5 til 10 %, hovedsakelig tilsvarende en Cormack/Lehane grad 3 eller 4,4-7. I tillegg til klassiske direkte laryngoskoper og fleksible optiske endoskoper, letter videolaryngoskoper med høyoppløselige videokameraer plassert på tuppen av enhetene trakeal intubasjon. Videolaryngoskopi virker overlegen ved normal og vanskelig intubasjon, da den forbedrer suksessraten ved første forsøk.
Komplikasjonsrater og øvre luftveistraumer etter direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad hos pasienter med normale luftveier er rapportert opp til 7 %15. Videolaryngoskopi reduserer den relativt høye forekomsten Traumer i øvre luftveier økes når fysisk kraft brukes under laryngoskopi for å forbedre begrenset syn på glottis16 eller hvis det er behov for mer enn to intubasjonsforsøk. Den nyutviklede larynGuide-programvaren er et kunstig intelligent videolaryngoskopovervåkingssystem som gir informasjon til brukeren om synlig anatomi, neste trinn for å fremme oro-trakeal intubasjonen til fullføring, og for å gi råd om usikre eller feilaktige manøvrer og intervensjoner. Så snart enheten plasserer skopet inn i luftrøret, skyver leverandøren luftrørsrøret over skopet inn på riktig sted for luftrøret, slik det vanligvis gjøres under intubering av fleksibelt skop.
Målet med denne studien er å bestemme effekten larynGuide har på luftrørsintubasjonsytelse sammenlignet med standardbehandling videolaryngoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Frivillige medisinske fagfolk
- Erfaren: overlege anestesileger, fastboende anestesilege og sertifisert sykepleier
- Uerfarne: yngre leger (annet enn anestesileger), kliniske års medisinstudenter, sykepleiere og ambulansepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard før AI-støtte
|
Standard videolaryngoskopi før videolaryngoskopi med ekstra larynGuide-overlegg
|
|
Eksperimentell: AI-støtte før standard
|
Videolaryngoskopi med ekstra larynGuide-overlegg før standard videolaryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for suksess med første forsøk på trakeal intubasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøk per deltaker
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøk per deltaker
|
2 minutter
|
|
Frekvens for total suksess med intubasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøk per deltaker
|
2 minutter
|
|
Global Rating Scale of Procedural Performance
Tidsramme: 2 minutter
|
instrumenthåndtering, flyt og kunnskap om prosedyre for hver intubasjon på en karakterskala fra 1 til 5; 12 enkelttidspunkter per deltaker
|
2 minutter
|
|
Prosentandel av tannskadeforekomst
Tidsramme: 2 minutter
|
12 enkeltforsøk per deltaker
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANEST-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .