- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06657417
IA Laringoscopia com suporte e intubação endotraqueal: um estudo com manequim (aiTN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação traqueal é uma competência essencial em anestesia e medicina de emergência. Este procedimento médico complexo visa preservar as trocas gasosas nos pulmões. Vital para isso é uma via aérea segura e patente assim que a ventilação espontânea cessar sob anestesia geral ou em condições de risco de vida como (por exemplo, insuficiência respiratória ou reanimação). A falha na proteção das vias aéreas pode resultar em hipoxemia, levando a danos neurológicos, complicações cardiovasculares e morte. Estruturas anatômicas complexas ou anormalidades das vias aéreas superiores, bem como traumas nas vias aéreas, apresentam o risco de falha na intubação e incapacidade de ventilar os pulmões, o que além disso pode resultar em falha na ventilação e oxigenação. O sucesso da intubação traqueal depende muito da experiência e das habilidades do usuário. A literatura relata intubações difíceis inesperadas variando de 5 a 10%, correspondendo principalmente a um grau 3 ou 4,4-7 de Cormack/Lehane. Além dos laringoscópios diretos clássicos e dos endoscópios ópticos flexíveis, os videolaringoscópios com câmeras de vídeo de alta resolução colocadas na ponta dos dispositivos facilitam a intubação traqueal. A videolaringoscopia parece superior na intubação normal e difícil, pois melhora a taxa de sucesso na primeira tentativa.
Taxas de complicações e trauma de vias aéreas superiores após laringoscopia direta com lâmina tipo Macintosh em pacientes com vias aéreas normais foram relatadas em até 7%15. A videolaringoscopia reduz essa incidência relativamente alta O trauma das vias aéreas superiores aumenta quando a força física é usada durante a laringoscopia para melhorar a visão limitada da glote16 ou se mais de duas tentativas de intubação forem necessárias. O software larynGuide recentemente desenvolvido é um sistema de monitoramento de videolaringoscópio artificialmente inteligente que fornece informações ao usuário sobre a anatomia visível, os próximos passos para avançar a intubação orotraqueal até a conclusão e aconselhar sobre manobras e intervenções inseguras ou incorretas. Assim que o dispositivo coloca o endoscópio na traqueia, o profissional desliza o tubo traqueal sobre o endoscópio até o local adequado da traqueia, como geralmente é feito durante a intubação do endoscópio flexível.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos que o larynGuide tem no desempenho da intubação traqueal em comparação com a videolaringoscopia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Profissionais médicos voluntários
- Experiente: anestesistas consultores, anestesistas residentes e enfermeira certificada
- Inexperientes: médicos juniores (exceto anestesistas), estudantes de medicina do ano clínico, enfermeiros e paramédicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão antes do suporte de IA
|
Videolaringoscopia padrão antes da videolaringoscopia com sobreposição larynGuide adicional
|
|
Experimental: Suporte de IA antes do padrão
|
Videolaringoscopia com sobreposição larynGuide adicional antes da videolaringoscopia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de intubação traqueal na primeira tentativa
Prazo: 2 minutos
|
12 tentativas únicas por participante
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de intubação
Prazo: 2 minutos
|
12 tentativas únicas por participante
|
2 minutos
|
|
Taxa de sucesso total da intubação
Prazo: 2 minutos
|
12 tentativas únicas por participante
|
2 minutos
|
|
Escala de Classificação Global de Desempenho Processual
Prazo: 2 minutos
|
manuseio de instrumentos, fluxo e conhecimento do procedimento para cada intubação em uma escala de notas de 1 a 5; 12 pontos de tempo únicos por participante
|
2 minutos
|
|
Porcentagem de incidência de danos dentários
Prazo: 2 minutos
|
12 tentativas únicas por participante
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANEST-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .