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IA Laringoscopia com suporte e intubação endotraqueal: um estudo com manequim (aiTN)

23 de outubro de 2024 atualizado por: Schulthess Klinik
LarynGuide é um software recém-desenvolvido com suporte de IA para videolaringoscopia que auxilia o usuário no posicionamento correto do tubo endotraqueal por meio de sinais audiovisuais e alerta sobre manuseio incorreto ou potencialmente perigoso. Este estudo prospectivo avalia o desempenho da intubação traqueal usando videolaringoscopia com sobreposição larynGuide AI em comparação com a videolarnygoscopia padrão em um ambiente de simulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intubação traqueal é uma competência essencial em anestesia e medicina de emergência. Este procedimento médico complexo visa preservar as trocas gasosas nos pulmões. Vital para isso é uma via aérea segura e patente assim que a ventilação espontânea cessar sob anestesia geral ou em condições de risco de vida como (por exemplo, insuficiência respiratória ou reanimação). A falha na proteção das vias aéreas pode resultar em hipoxemia, levando a danos neurológicos, complicações cardiovasculares e morte. Estruturas anatômicas complexas ou anormalidades das vias aéreas superiores, bem como traumas nas vias aéreas, apresentam o risco de falha na intubação e incapacidade de ventilar os pulmões, o que além disso pode resultar em falha na ventilação e oxigenação. O sucesso da intubação traqueal depende muito da experiência e das habilidades do usuário. A literatura relata intubações difíceis inesperadas variando de 5 a 10%, correspondendo principalmente a um grau 3 ou 4,4-7 de Cormack/Lehane. Além dos laringoscópios diretos clássicos e dos endoscópios ópticos flexíveis, os videolaringoscópios com câmeras de vídeo de alta resolução colocadas na ponta dos dispositivos facilitam a intubação traqueal. A videolaringoscopia parece superior na intubação normal e difícil, pois melhora a taxa de sucesso na primeira tentativa.

Taxas de complicações e trauma de vias aéreas superiores após laringoscopia direta com lâmina tipo Macintosh em pacientes com vias aéreas normais foram relatadas em até 7%15. A videolaringoscopia reduz essa incidência relativamente alta O trauma das vias aéreas superiores aumenta quando a força física é usada durante a laringoscopia para melhorar a visão limitada da glote16 ou se mais de duas tentativas de intubação forem necessárias. O software larynGuide recentemente desenvolvido é um sistema de monitoramento de videolaringoscópio artificialmente inteligente que fornece informações ao usuário sobre a anatomia visível, os próximos passos para avançar a intubação orotraqueal até a conclusão e aconselhar sobre manobras e intervenções inseguras ou incorretas. Assim que o dispositivo coloca o endoscópio na traqueia, o profissional desliza o tubo traqueal sobre o endoscópio até o local adequado da traqueia, como geralmente é feito durante a intubação do endoscópio flexível.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos que o larynGuide tem no desempenho da intubação traqueal em comparação com a videolaringoscopia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Profissionais médicos voluntários
  2. Experiente: anestesistas consultores, anestesistas residentes e enfermeira certificada
  3. Inexperientes: médicos juniores (exceto anestesistas), estudantes de medicina do ano clínico, enfermeiros e paramédicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão antes do suporte de IA
Videolaringoscopia padrão antes da videolaringoscopia com sobreposição larynGuide adicional
Experimental: Suporte de IA antes do padrão
Videolaringoscopia com sobreposição larynGuide adicional antes da videolaringoscopia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de intubação traqueal na primeira tentativa
Prazo: 2 minutos
12 tentativas únicas por participante
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de intubação
Prazo: 2 minutos
12 tentativas únicas por participante
2 minutos
Taxa de sucesso total da intubação
Prazo: 2 minutos
12 tentativas únicas por participante
2 minutos
Escala de Classificação Global de Desempenho Processual
Prazo: 2 minutos
manuseio de instrumentos, fluxo e conhecimento do procedimento para cada intubação em uma escala de notas de 1 a 5; 12 pontos de tempo únicos por participante
2 minutos
Porcentagem de incidência de danos dentários
Prazo: 2 minutos
12 tentativas únicas por participante
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christoph K Hofer, MD, Schulthess Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANEST-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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