SISIPUSH: 中心静脈カテーテルを使用した小児患者から血液を採取するプッシュプル法を使用した溶血および医原性貧血の評価 (SISIPUSH)
貧血は成人でも小児でも入院中に頻繁に観察されます。 貧血は急性または慢性の症状によって引き起こされる可能性があるという事実に加えて、入院中に採取された血液サンプルはさらなる失血の一因となります(いわゆる医原性貧血)。
小児では、毎回の採血で採取される血液の相対量が大人よりも多くなります。 したがって、小児では循環血液量が少ないため、繰り返しの採血による相対的な影響が大きく、採血の数や血液量を節約するなどの介入が貧血の発症に適切な影響を与える可能性があると予想されます。鉄サプリメントや輸血の必要性、および一般的な臨床的回復。
小児については、入院中の医原性貧血の発症に関するデータは限られています。 集中治療室の小児を対象とした研究では、平均在院日数 4.5 日(平均血液サンプル数 2.9)で、ヘモグロビンの 0.7 g/dl の減少がすでに見られています(François et al. Ped Crit Car Med、2022)。 滞在中に血液サンプルによって失われる平均血液量は 3.9 ml/kg で、これはすでに総血液量の 5% に相当します。 採血の頻度を減らすための介入、またはより少ない血液量で同じ分析を実行するための介入(例: したがって、小児用に適応されたより小さい血液管)は、特に小児において、入院中の貧血の発症を防ぐのに役立ちます。
特に中心静脈カテーテル (外科的または非外科的に設置) を介して血液サンプリングを行う場合、血液量を節約するための代替方法が記載されています。 このようなカテーテルを介して適切なサンプルを採取するための通常の手法は、5 ~ 10 ml の血液を採取し、その量 (いわゆる「廃血」) を廃棄してから、臨床検査用のサンプル (通常は 1 ~ 2 ml のみ) を採取することです。 。 最近発表された技術は、いわゆるプッシュプル法 (McBride et al、J Infus Nurs 2018 によって記載) であり、この方法では、廃血なしで採血を実行できます。
プッシュプル法は小児を対象に研究されていますが、主に腫瘍病棟や集中治療室で研究されています。 ペア分析により、この技術により、血球数、電解質、肝臓および腎臓の機能パラメーター、CRP だけでなく、凝固因子や治療薬のモニタリングなど、ほとんどの血液分析に信頼できるサンプルが提供されることが確認されました。 合併症の発生については記載されていないが、その中でカテーテル関連菌血症の発症が特に重要である。 貧血の発症に対する有益な効果はまだ報告されていませんが、これは通常、研究ごとの患者数が少ない(患者 23 ~ 35 人)ことが原因です。
SISIPUSH では、診断上の理由で (日常診療の一環として) 中心静脈カテーテルを介して採血を受ける入院中の小児を対象に、プッシュプル技術と標準治療を比較します。 1:1 のランダム化により、インフォームドコンセントを与えた適格な患者は、残りの入院期間について 2 つの方法のいずれかに割り当てられます。 無作為化の瞬間から退院まで、定期的に収集される医療ファイルからデータが収集されます(血液サンプルの数、ヘモグロビン値、輸血回数、溶血マーカー、年齢と性別、入院の理由、タイプ)カテーテルの)を比較し、2 つのグループ間で比較しました。 並行して、看護師は各血液サンプルの操作の使いやすさと満足度を採点します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Levi Hoste, MD, PhD
- 電話番号:+32 9 332 35 40
- メール:levi.hoste@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト:
- Levi Hoste, MD, PhD
- 電話番号:+32 9 332 35 40
- メール:levi.hoste@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ゲント大学病院小児科専門科の入院患者
- 年齢0〜18歳
- 診断または治療上の理由で、外科的に留置されたタイプ(ヒックマン、ポートアカテ)または非外科的に留置されたタイプ(内頚静脈、鎖骨下、大腿骨など)の中心静脈カテーテルの存在
- 少なくとも 1 つの内腔で液体の注入と採血が可能な特許カテーテル
- カテーテル先端の正しい中心位置の臨床的および/または放射線写真による確認
- 週に少なくとも 1 回の採血 入院が予定されている、またはすでに計画されている
除外基準:
- 無作為化前または無作為化時に血流またはカテーテルに関連した感染症が存在する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
プッシュプルテクニック
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McBride et al、J Infus Nurs 2018 で説明されているプッシュプル手法
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アクティブコンパレータ:コントロール
廃血を用いた標準治療採血法
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廃血を使用して血液を採取する標準的な治療方法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの進化
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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ヘモグロビンの傾向(無作為化後の最初の採血から同じ入院中の最後の採血まで)。これは、2 回の連続採血間のヘモグロビン測定値の負の差異(デシリットル当たりのグラム数)の合計として定義されます。
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶血
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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すべての血液サンプルの溶血パラメーターの分析 (2 つの研究集団間の血清カリウムと乳酸デヒドロゲナーゼの分布)
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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貧血の発症
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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入院中に貧血(ヘモグロビン<7 g/dl)と診断された患者の割合
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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赤血球輸血の必要性
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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入院中に濃厚赤血球輸血を受けた患者の数。患者総数に対する患者の割合、血液サンプルの総数あたりの輸血数、および入院後の 1 日あたりの輸血数で表されます。
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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溶血サンプル
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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臨床検査機関によって溶血性があると報告された血液サンプルの割合
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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失敗した血液サンプル
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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分析できなかった血液サンプルの割合とその理由(溶血など)
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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菌血症の発症
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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研究期間中の菌血症(血液培養陽性)患者の割合
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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カテーテルの機能不全
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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機能不全または感染症により中心静脈カテーテルを早期に抜去しなければならなかった患者の割合
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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オペレーターの使いやすさ
時間枠:ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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採血を行う医療従事者による手順の満足度 (0 ~ 5) と複雑さ (0 ~ 5) の評価
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ランダム化から退院または中心静脈カテーテルの抜去まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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