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SISIPUSH : Évaluation de l'hémolyse et de l'anémie iatrogène à l'aide de la méthode push-pull pour obtenir du sang de patients pédiatriques équipés de cathéters veineux centraux (SISIPUSH)

23 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'anémie est fréquemment observée lors des hospitalisations, aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant. Outre le fait que l'anémie peut être causée par une maladie aiguë ou chronique, les échantillons de sang prélevés pendant le séjour à l'hôpital contribuent à une perte de sang supplémentaire (ce qu'on appelle l'anémie iatrogène).

Chez les enfants, la quantité relative de sang prélevée à chaque prélèvement sanguin est plus importante que chez les adultes. On s'attend donc à ce que chez les enfants, en raison du volume sanguin circulant plus faible, l'impact relatif des prélèvements sanguins répétés soit plus important et que des interventions telles que l'épargne du nombre d'échantillons sanguins ou du volume sanguin puissent avoir un impact significatif sur l'apparition de l'anémie, le besoin de suppléments de fer ou de transfusions sanguines et récupération clinique générale.

Chez les enfants, seules des données limitées sont disponibles sur l’évolution de l’anémie iatrogène au cours d’un séjour hospitalier. Dans une étude menée auprès d'enfants en réanimation, une diminution de l'hémoglobine de 0,7 g/dl est déjà constatée avec un séjour moyen de 4,5 jours (et un nombre moyen de prélèvements sanguins de 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Le volume sanguin moyen perdu lors des prélèvements sanguins pendant le séjour est de 3,9 ml/kg, ce qui correspond déjà à 5 % du volume sanguin total. Interventions visant à diminuer la fréquence des prélèvements sanguins ou à effectuer les mêmes analyses sur un volume sanguin plus petit (ex. des tubes de sang adaptés et plus petits pour les enfants) sont donc utiles pour prévenir le développement de l'anémie lors d'un séjour à l'hôpital, notamment chez les enfants.

Des méthodes alternatives ont été décrites pour économiser le volume sanguin lors des prélèvements sanguins, en particulier si ceux-ci sont effectués via des cathéters veineux centraux (placés chirurgicalement ou non chirurgicalement). Pour obtenir un échantillon approprié via de tels cathéters, la technique habituelle consiste à prélever 5 à 10 ml de sang et à éliminer le volume (appelé « sang perdu ») avant d'obtenir l'échantillon destiné à l'analyse en laboratoire (généralement seulement 1 à 2 ml). . Une technique récemment publiée est la méthode dite push-pull (décrite par McBride et al, J Infus Nurs 2018), dans laquelle un prélèvement sanguin peut être effectué sans gaspillage de sang.

La technique push-pull a été étudiée chez les enfants, mais principalement dans les unités d'oncologie et de soins intensifs. Des analyses appariées ont permis de vérifier que la technique fournit un échantillon fiable pour la plupart des analyses sanguines, notamment la formule sanguine, les électrolytes, les paramètres des fonctions hépatique et rénale, la CRP, mais également les facteurs de coagulation et la surveillance thérapeutique des médicaments. La survenue de complications, parmi lesquelles le développement d'une bactériémie liée au cathéter revêt une importance particulière, n'est pas décrite. Un effet bénéfique sur l'apparition de l'anémie n'a pas encore été décrit, généralement en raison du faible nombre de patients par étude (23 à 35 patients).

Dans SISIPUSH, nous comparons la technique push-pull avec la norme de soins chez les enfants hospitalisés qui subissent un prélèvement sanguin via un cathéter veineux central pour des raisons diagnostiques (dans le cadre de soins de routine). Au moyen d'une randomisation 1:1, les patients éligibles ayant donné leur consentement éclairé sont attribués à l'une des deux méthodes pour le reste de l'hospitalisation. Depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, les données seront collectées à partir du dossier médical collecté en routine (nombre d'échantillons sanguins, valeurs d'hémoglobine, nombre de transfusions sanguines, marqueurs d'hémolyse, âge et sexe, motif d'hospitalisation, type de cathéter) et comparés entre les deux groupes. En parallèle, les infirmières notent la facilité d'utilisation et la satisfaction de la procédure à chaque prise de sang.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patient hospitalisé au service de pédiatrie spécialisé de l'hôpital universitaire de Gand
  • âge 0-18 ans
  • présence d'un cathéter veineux central pour des raisons diagnostiques ou thérapeutiques de type posé chirurgicalement (Hickman, port-a-cath) ou non chirurgicalement (veine jugulaire interne, sous-clavière, fémorale,...)
  • cathéter breveté avec possibilité de perfusion de liquides et de prélèvement de sang sur au moins une des lumières
  • confirmation clinique et/ou radiographique de la position centrale correcte de la pointe du cathéter
  • au moins une prise de sang par semaine hospitalisation prévue ou déjà prévue

Critères d'exclusion :

  • présence d'une infection liée à la circulation sanguine ou au cathéter avant ou au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Technique push-pull
technique push-pull telle que décrite par McBride et al, J Infus Nurs 2018
Comparateur actif: Contrôle
Méthode de prélèvement sanguin standard avec des déchets de sang
Méthode de soins standard pour obtenir du sang avec des déchets sanguins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'hémoglobine
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
évolution de l'hémoglobine (depuis la première prise de sang après randomisation jusqu'à la dernière prise de sang au cours de la même hospitalisation), qui est définie comme la somme des différences négatives des déterminations d'hémoglobine (grammes par décilitre) entre deux prises de sang consécutives
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémolyse
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
analyse des paramètres d'hémolyse sur tous les échantillons sanguins (répartition du potassium sérique et de la lactate déshydrogénase entre les deux populations étudiées)
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
Début de l'anémie
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
proportion de patients diagnostiqués avec une anémie (hémoglobine <7 g/dl) pendant l'hospitalisation
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
Nécessité d'une transfusion d'érythrocytes
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
nombre de patients ayant reçu un concentré de globules rouges au cours de leur hospitalisation, exprimé en proportion de patients par rapport au nombre total de patients, en nombre de transfusions par nombre total d'échantillons de sang et en nombre de transfusions par jour d'hospitalisation depuis l'inclusion
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
Échantillons hémolytiques
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
proportion d'échantillons de sang déclarés par le laboratoire clinique comme étant hémolytiques
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
Échec des échantillons de sang
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
proportion d’échantillons de sang non analysables et raison (hémolyse ou autre)
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
Début de la bactériémie
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
proportion de patients présentant une bactériémie (hémoculture positive) au cours de l'étude
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
Dysfonctionnement du cathéter
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
proportion de patients chez lesquels le cathéter veineux central a dû être retiré prématurément en raison d'un dysfonctionnement ou d'une infection
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
Facilité d'utilisation pour l'opérateur
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
évaluation de la satisfaction (0-5) et de la complexité (0-5) de la procédure par le personnel soignant effectuant le prélèvement sanguin
de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

publication évaluée par des pairs

Délai de partage IPD

Janvier 2026

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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