- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06657534
SISIPUSH : Évaluation de l'hémolyse et de l'anémie iatrogène à l'aide de la méthode push-pull pour obtenir du sang de patients pédiatriques équipés de cathéters veineux centraux (SISIPUSH)
L'anémie est fréquemment observée lors des hospitalisations, aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant. Outre le fait que l'anémie peut être causée par une maladie aiguë ou chronique, les échantillons de sang prélevés pendant le séjour à l'hôpital contribuent à une perte de sang supplémentaire (ce qu'on appelle l'anémie iatrogène).
Chez les enfants, la quantité relative de sang prélevée à chaque prélèvement sanguin est plus importante que chez les adultes. On s'attend donc à ce que chez les enfants, en raison du volume sanguin circulant plus faible, l'impact relatif des prélèvements sanguins répétés soit plus important et que des interventions telles que l'épargne du nombre d'échantillons sanguins ou du volume sanguin puissent avoir un impact significatif sur l'apparition de l'anémie, le besoin de suppléments de fer ou de transfusions sanguines et récupération clinique générale.
Chez les enfants, seules des données limitées sont disponibles sur l’évolution de l’anémie iatrogène au cours d’un séjour hospitalier. Dans une étude menée auprès d'enfants en réanimation, une diminution de l'hémoglobine de 0,7 g/dl est déjà constatée avec un séjour moyen de 4,5 jours (et un nombre moyen de prélèvements sanguins de 2,9) (François et al. Ped Crit Car Med, 2022). Le volume sanguin moyen perdu lors des prélèvements sanguins pendant le séjour est de 3,9 ml/kg, ce qui correspond déjà à 5 % du volume sanguin total. Interventions visant à diminuer la fréquence des prélèvements sanguins ou à effectuer les mêmes analyses sur un volume sanguin plus petit (ex. des tubes de sang adaptés et plus petits pour les enfants) sont donc utiles pour prévenir le développement de l'anémie lors d'un séjour à l'hôpital, notamment chez les enfants.
Des méthodes alternatives ont été décrites pour économiser le volume sanguin lors des prélèvements sanguins, en particulier si ceux-ci sont effectués via des cathéters veineux centraux (placés chirurgicalement ou non chirurgicalement). Pour obtenir un échantillon approprié via de tels cathéters, la technique habituelle consiste à prélever 5 à 10 ml de sang et à éliminer le volume (appelé « sang perdu ») avant d'obtenir l'échantillon destiné à l'analyse en laboratoire (généralement seulement 1 à 2 ml). . Une technique récemment publiée est la méthode dite push-pull (décrite par McBride et al, J Infus Nurs 2018), dans laquelle un prélèvement sanguin peut être effectué sans gaspillage de sang.
La technique push-pull a été étudiée chez les enfants, mais principalement dans les unités d'oncologie et de soins intensifs. Des analyses appariées ont permis de vérifier que la technique fournit un échantillon fiable pour la plupart des analyses sanguines, notamment la formule sanguine, les électrolytes, les paramètres des fonctions hépatique et rénale, la CRP, mais également les facteurs de coagulation et la surveillance thérapeutique des médicaments. La survenue de complications, parmi lesquelles le développement d'une bactériémie liée au cathéter revêt une importance particulière, n'est pas décrite. Un effet bénéfique sur l'apparition de l'anémie n'a pas encore été décrit, généralement en raison du faible nombre de patients par étude (23 à 35 patients).
Dans SISIPUSH, nous comparons la technique push-pull avec la norme de soins chez les enfants hospitalisés qui subissent un prélèvement sanguin via un cathéter veineux central pour des raisons diagnostiques (dans le cadre de soins de routine). Au moyen d'une randomisation 1:1, les patients éligibles ayant donné leur consentement éclairé sont attribués à l'une des deux méthodes pour le reste de l'hospitalisation. Depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, les données seront collectées à partir du dossier médical collecté en routine (nombre d'échantillons sanguins, valeurs d'hémoglobine, nombre de transfusions sanguines, marqueurs d'hémolyse, âge et sexe, motif d'hospitalisation, type de cathéter) et comparés entre les deux groupes. En parallèle, les infirmières notent la facilité d'utilisation et la satisfaction de la procédure à chaque prise de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Levi Hoste, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Levi Hoste, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 9 332 35 40
- E-mail: levi.hoste@uzgent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patient hospitalisé au service de pédiatrie spécialisé de l'hôpital universitaire de Gand
- âge 0-18 ans
- présence d'un cathéter veineux central pour des raisons diagnostiques ou thérapeutiques de type posé chirurgicalement (Hickman, port-a-cath) ou non chirurgicalement (veine jugulaire interne, sous-clavière, fémorale,...)
- cathéter breveté avec possibilité de perfusion de liquides et de prélèvement de sang sur au moins une des lumières
- confirmation clinique et/ou radiographique de la position centrale correcte de la pointe du cathéter
- au moins une prise de sang par semaine hospitalisation prévue ou déjà prévue
Critères d'exclusion :
- présence d'une infection liée à la circulation sanguine ou au cathéter avant ou au moment de la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Technique push-pull
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technique push-pull telle que décrite par McBride et al, J Infus Nurs 2018
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Comparateur actif: Contrôle
Méthode de prélèvement sanguin standard avec des déchets de sang
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Méthode de soins standard pour obtenir du sang avec des déchets sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de l'hémoglobine
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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évolution de l'hémoglobine (depuis la première prise de sang après randomisation jusqu'à la dernière prise de sang au cours de la même hospitalisation), qui est définie comme la somme des différences négatives des déterminations d'hémoglobine (grammes par décilitre) entre deux prises de sang consécutives
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémolyse
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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analyse des paramètres d'hémolyse sur tous les échantillons sanguins (répartition du potassium sérique et de la lactate déshydrogénase entre les deux populations étudiées)
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Début de l'anémie
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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proportion de patients diagnostiqués avec une anémie (hémoglobine <7 g/dl) pendant l'hospitalisation
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Nécessité d'une transfusion d'érythrocytes
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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nombre de patients ayant reçu un concentré de globules rouges au cours de leur hospitalisation, exprimé en proportion de patients par rapport au nombre total de patients, en nombre de transfusions par nombre total d'échantillons de sang et en nombre de transfusions par jour d'hospitalisation depuis l'inclusion
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Échantillons hémolytiques
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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proportion d'échantillons de sang déclarés par le laboratoire clinique comme étant hémolytiques
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Échec des échantillons de sang
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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proportion d’échantillons de sang non analysables et raison (hémolyse ou autre)
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Début de la bactériémie
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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proportion de patients présentant une bactériémie (hémoculture positive) au cours de l'étude
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Dysfonctionnement du cathéter
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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proportion de patients chez lesquels le cathéter veineux central a dû être retiré prématurément en raison d'un dysfonctionnement ou d'une infection
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Facilité d'utilisation pour l'opérateur
Délai: de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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évaluation de la satisfaction (0-5) et de la complexité (0-5) de la procédure par le personnel soignant effectuant le prélèvement sanguin
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de la randomisation à la sortie de l'hôpital ou au retrait du cathéter veineux central
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2024-0215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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